ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
27 августа 2004 г.
N 2330/04
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития информирует соискателей лицензии и
лицензиатов, что при обращении по вопросам, касающимся лицензирования
деятельности по производству лекарственных средств, заявитель должен представить
материалы, подготовленные в соответствии с приложениями к письму.
Приложение:
1. Памятка соискателю
лицензии/лицензиату.
2. Заявление.
3. Перечень лекарственных средств,
которые соискатель готов производить.
4. Сведения о квалификации специалистов, ответственных
за производство, качество и маркировку лекарственных средств.
5. Опись документов, представленных для
получения лицензии/приложения к лицензии.
Заместитель руководителя
Федеральной службы
А.С.ЮРЬЕВ
ПАМЯТКА СОИСКАТЕЛЮ
ЛИЦЕНЗИИ/ЛИЦЕНЗИАТУ
В соответствии с Федеральным Законом от
08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
лицензионные требования и условия - это совокупность установленных положениями
требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при
осуществлении лицензируемого вида деятельности.
В соответствии с Постановлением
Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 N 500 "Об утверждении
Положения о лицензировании производства лекарственных средств" для
получения лицензии на производство лекарственных средств необходимо
представить:
а) заявление с указанием:
- наименования и организационно-правовой
формы юридического лица;
- места нахождения юридического лица,
мест нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов,
используемых для осуществления лицензируемой деятельности;
- лицензируемой деятельности, которую
соискатель лицензии намерен осуществлять;
б) копии учредительных документов, со
всеми изменениями и дополнениями к ним <*>;
в) копию свидетельства о государственной
регистрации предприятия <*>;
г) копию документа, подтверждающего факт
внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических
лиц <*>;
д) копию свидетельства о постановке на
учет в налоговом органе <*>;
е) копию информационного письма территориальных
органов государственного статистического наблюдения о присвоении кодов по
общероссийским классификаторам <*>;
ж) документ, подтверждающий уплату
лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о
предоставлении лицензии:
- платежное поручение на сумму 300 рублей
(за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии);
- платежное поручение на сумму 100 рублей
(за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии).
Указанные суммы перечисляются в
Федеральный бюджет (банковские реквизиты предоставляются в Налоговой Инспекции
по месту регистрации предприятия). Назначение платежа - лицензионный сбор;
з) перечень лекарственных средств,
которые соискатель лицензии готов производить, с указанием фармакопейных статей
и регистрационных номеров;
и) копии документов, подтверждающих
соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов,
ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств;
к) копию решения о выпуске лекарственного
средства, выданного в установленном порядке;
л) копию сертификата производства
медицинского иммунобиологического препарата;
м) копии титульного листа промышленного
или пускового регламента (для вновь создаваемого производства), согласованного
и утвержденного в установленном порядке;
н) копии патентов Российской Федерации
или оформленных в установленном порядке лицензионных договоров, разрешающих
производство патентованных лекарственных средств <*>;
о) копию документа, подтверждающего
согласие органов местного самоуправления на размещение производства
лекарственных средств на соответствующей территории <*>;
п) копию санитарно-эпидемиологического
заключения о соответствии производства лекарственных средств государственным
санитарно-эпидемиологическим нормам и правилам <*>;
р) документы, подтверждающие:
- государственную регистрацию в
Российской Федерации в установленном порядке лекарственных средств, заявленных
соискателем лицензии для производства (копии регистрационных удостоверений и
титульных листов фармакопейных статей);
- наличие у соискателя лицензии и лицензиата принадлежащих им на праве собственности или на
ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для
осуществления лицензируемой деятельности <*>;
с) копию аттестата
лаборатории отдела контроля качества;
т) копию ранее выданной лицензии с
приложениями <*>;
у) информацию о предприятии
(мастер-файл);
ф) доверенность на представление
интересов предприятия.
-----------------------------------
<*> Представляются нотариально
заверенные копии. Копии документов, не заверенные нотариусом, предоставляются с
предъявлением оригинала.
Документы, представленные для получения
лицензии или приложения к лицензии, принимаются по описи в отдельных файлах, в
твердом скоросшивателе (папка типа "Корона").
За предоставление недостоверных сведений
соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством
Российской Федерации.
Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий
осуществляется на основании предписания лицензирующего органа. Плановая
проверка проводится не чаще одного раза в 2 года. Внеплановая проверка
проводится для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении
плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае
получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.
Информация по вопросам, касающимся
лицензирования производства лекарственных средств, указана на сайте
www.medlicenz.ru.
В Федеральную
службу
по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
ЗАЯВЛЕНИЕ
О предоставлении
лицензии
О переоформлении
лицензии N ______ от "___"
________ 2____ г.
О выдаче
приложения к лицензии N ______ от "___" ________ 2____ г.
Заявитель
________________________________________________________
полное наименование
юридического лица,
организационно-правовая форма в
соответствии
со свидетельством о государственной
регистрации
Местонахождение
(юридический адрес) ______________________________
в соответствии с указанным
в учредительных документах
юридическим адресом: индекс, город,
улица, дом
Местонахождение территориально обособленных подразделений и
объектов, используемых для
осуществления лицензируемой
деятельности
__________________________________________________________________
в соответствии
с указанным в
правоустанавливающих документах
__________________________________________________________________
(свидетельство о регистрации, договор аренды
и др.) адресом:
индекс, город, улица, дом
Телефон:
________________________ Факс:
________________________
Основной государственный
регистрационный номер ___________________
Код ОКПО
_________________________________________________________
ИНН
______________________________________________________________
Состоит на учете
в налоговом органе ______________________________
наименование налогового
органа и адрес
В лице
___________________________________________________________
фамилия, имя отчество, должность
руководителя
просит предоставить (переоформить) лицензию
(приложение к
лицензии) на
производство лекарственных средств.
Достоверность представленных документов и
сведений
подтверждаю. Обязуюсь
в случае преобразования, изменения
наименования или
места нахождения, а
также в случае
утраты
лицензии не
позднее, чем через
15 дней подать
заявление о
переоформлении
лицензии с приложением соответствующих документов,
подтверждающих указанные изменения.
Руководитель
организации-заявителя __________________
__________
должность,
Ф.И.О. подпись
М.П.
"__" _______ 2___ г.
ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, КОТОРЫЕ СОИСКАТЕЛЬ ГОТОВ
ПРОИЗВОДИТЬ
|
N
п/п
|
Наименование
лекарственного
средства, лекарственная форма,
дозировка
|
Регистрационный
номер
|
Нормативный
документ
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
|
|
|
|
Руководитель
организации-заявителя __________________
__________
должность,
Ф.И.О. подпись
М.П.
"__" _______ 2___ г.