ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
13 октября 2004 г.
N 5101/04
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Тверской центр
сертификации и контроля лекарственных средств":
- Антигриппокапс, капсулы N 10 серии
19032003, производства фирмы "Минскинтеркапс СП
Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик ЗАО
"Медифармсервис" - по показателю "Описание" (содержимое
капсул - комкообразная масса с запахом уксусной кислоты).
2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:
- Конвулекс, сироп [для детей] 50 мг/мл
100 мл серии 24015501, производства фирмы "Герот Фармацойтика ГмбХ",
Австрия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-8" - по
показателю "Маркировка" (на этикетке флакона не указан номер серии и
срок годности).
3. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Фитолор, пастилки [со вкусом апельсина]
N 24 серий 015, 019, производства фирмы "Маричи Экспортс Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", ЗАО
"Сиа Интернейшнл - Краснодар" - по показателю "Описание"
(пастилки с выщербленными краями, деформированной поверхностью, воздушными
полостями, с вкраплениями темного цвета).
- Диклоген, гель 1% 30 г серии GD315,
производства фирмы "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик ООО
"Интеркер" - по показателю "Упаковка" (нарушена
герметичность тубы).
4. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для
инъекций 5% 1 мл, серии 680504, производства фирмы "Биостимулятор Одесское
ПХФО", Украина, поставщик ООО "Сигма-Фарма" - по показателю
"Механические включения".
5. Забракованные "Краевой Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского
края":
- Гентамицина сульфата раствор для
инъекций 4% 2 мл серии 090204, производства фирмы ОАО
"Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Атромит" - по
показателю "Описание" (прозрачная желтоватая жидкость).
6. Забракованные ГУЗ "Магаданский
областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Фуросемида раствор для инъекций 1% 2 мл
серии 050103, производства фирмы "Борисовский завод медпрепаратов",
Беларусь, поставщик ИП "Осиевский А.И. " - по показателю
"Цветность".
7. Забракованные ГУЗ "Тверской центр
сертификации и контроля лекарственных средств":
- Антигриппокапс, капсулы N 10 серии
070104, производства фирмы "Минскинтеркапс СП
Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик ЗАО "Фарос" - по
показателю "Описание" (содержимое капсул - скомковавшаяся масса с
запахом уксусной кислоты).
8. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Аджисепт классический, пастилки серии
LCL-4001, производства фирмы "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия,
поставщик ГУП "Фармация" - по показателю "Описание"
(поверхность пастилок растрескавшаяся, с белым налетом, края со сколами).
9. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения
Республики Бурятии:
- Тиамина хлорид, раствор для инъекций 5%
1 мл серий 23022004, 43042004, производства фирмы ГП "Львовдиалек",
Украина, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю
"Механические включения".
- Аминосол, раствор для инфузий 800 ккал
500 мл серий 1710903, 3020903, производства фирмы "Хемофарм Д.Д.",
Югославия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал в г. Иркутске - по
показателю "Механические включения".
Пиридоксина гидрохлорид, раствор для
инъекций 5% 1 мл серии 260304, производства фирмы "Биостимулятор Одесское
ПХФО", Украина, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал в г. Иркутске
- по показателю "Механические включения".
- Преднизолон-М.Дж., раствор для инъекций
30 мг/мл 1 мл серии ТР4080703, производства фирмы "М.Дж.Биофарм",
Индия, поставщик ООО "Елена Импекс" - по показателю
"Механические включения".
10. Забракованные ГУ "Курганский
областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Антигриппокапс, капсулы серии 521203,
производства фирмы "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское",
Беларусь, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", г. Екатеринбург - по
показателю "Описание" (содержимое капсул - спрессованная масса с
запахом уксуса).
11. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Антигриппокапс, капсулы N 10 серии
060104, производства фирмы "Минскинтеркапс СП
Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик ЗАО ЦВ "Протек",
филиал "Протек-12" - по показателю "Описание" (содержимое
капсул - спрессованная масса с резким запахом).
Федеральная служба предлагает при
выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ