ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПРИКАЗ

 

21 октября 2004 г.

 

N 279-Пр/04

 

О СОЗДАНИИ КОМИССИЙ В СФЕРЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

ПО ОКАЗАНИЮ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ

 

На основании статьи 17 Федерального закона от 08 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлений Правительства Российской Федерации от 13 мая 2002 года N 309 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи" и от 30 июня 2004 года N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", а также в целях совершенствования организации лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи приказываю:

1. Утвердить прилагаемые:

1.1. Временное положение о Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи.

1.2. Состав Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи.

1.3. Утратил силу. - Приказ Росздравнадзора от 22.09.2005 N 2056-Пр/05.

1.4. Утратил силу. - Приказ Росздравнадзора от 22.09.2005 N 2056-Пр/05.

1.5. Перечень типопредставителей протезно-ортопедических изделий, подлежащих обязательному утверждению в качестве лицензионных образцов-эталонов.

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития А.С.Юрьева.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

 

УТВЕРЖДЕНО

приказом

Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения и

социального развития

от 21.10.2004 г. N 279-Пр/04

 

ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ

О ЦЕНТРАЛЬНОЙ КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОКАЗАНИЮ

ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ

 

1. Общие положения

 

1.1. Комиссия создается в соответствии с пунктом 6.11. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 323, с целью соблюдения законности, гласности и открытости процедуры лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи.

1.2. В своей деятельности Комиссия руководствуется Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлениями Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и от 13 мая 2002 года N 309 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи" (далее - Положение о лицензировании) и настоящим Положением.

1.3. Организационно-методическое обеспечение деятельности Комиссии осуществляет отдел лицензирования деятельности по производству медицинской техники и оказанию протезно-ортопедической помощи Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Отдел лицензирования).

 

2. Задачи Комиссии

 

Задачами Комиссии являются:

2.1. Подготовка заключений:

2.1.1. о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензий на осуществление деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи;

2.1.2. о переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлении, возобновлении или аннулировании лицензий на осуществление деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи;

2.1.3. по совершенствованию системы лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи.

 

3. Функции Комиссии

 

3.1. Рассмотрение представленных на получение лицензии по оказанию протезно-ортопедической помощи документов и объектов соискателя лицензии (лицензиата) на их соответствие лицензионным требованиям и условиям.

3.2. Рассмотрение представленных на переоформление, приостановление, возобновление или аннулирование лицензий по оказанию протезно-ортопедической помощи документов и объектов лицензиата на их соответствие лицензионным требованиям и условиям.

3.3. Подготовка предложений по совершенствованию системы лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи.

3.4. Рассмотрение других вопросов, связанных с работой юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность по оказанию протезно-ортопедической помощи и затрагивающих интересы потребителей указанных услуг.

3.5. Представление в установленном порядке руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития заключений по вопросам, входящим в компетенцию Комиссии.

 

4. Права и обязанности Комиссии

 

4.1. Комиссия имеет право:

4.1.1. Рассматривать материалы и готовить заключения:

4.1.1.1. о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензий на осуществление деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи;

4.1.1.2. о переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлении, возобновлении или аннулировании лицензий на осуществление деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи;

4.1.1.3. по совершенствованию системы лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи;

4.1.1.4. по применению санкций к лицензиатам, осуществляющим деятельность по осуществлению протезно-ортопедической помощи с нарушением лицензионных требований и условий, законодательства Российской Федерации (предупреждение, приостановление действия лицензии (на срок до шести месяцев) и аннулирование лицензии по решению суда).

4.1.2. Получать необходимую информацию.

4.1.3. Комиссия обязана:

- соблюдать установленный регламент проведения заседаний;

- соблюдать действующее законодательство Российской Федерации, другие нормативные акты, а также настоящее положение;

- рассматривать предложения по совершенствованию системы лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи и выносить заключения по вопросам, находящимся в ее компетенции.

 

5. Регламент работы Комиссии

 

5.1. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости, но не реже одного раза в месяц, в заранее согласованные дни.

5.2. Комиссию возглавляет заместитель руководителя Федеральной службы, в отсутствие председателя Комиссии его функции выполняет заместитель председателя Комиссии.

5.3. Заседание Комиссии считается состоявшимся, если на нем присутствует более половины ее членов.

5.4. Заключения Комиссии принимаются при единогласном голосовании всех присутствующих на заседании членов комиссии и оформляются протоколом.

5.5. Протокол заседания Комиссии подписывается председателем и секретарем Комиссии.

 

6. Порядок разрешения споров

 

В случае возникновения разногласий споры решаются в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

 

 

 

 

 

УТВЕРЖДЕН

приказом

Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения и

социального развития

от 21.10.2004 г. N 279-Пр/04

 

СОСТАВ

ЦЕНТРАЛЬНОЙ КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО

НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО

РАЗВИТИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО

ОКАЗАНИЮ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ

 

    Юрьев                   Заместитель Руководителя Федеральной

    Андрей Серафимович      службы по надзору в сфере

    (председатель комиссии) здравоохранения и социального развития

 

    Книга                   Заместитель начальника Управления

    Виктор Владимирович     лицензирования в сфере здравоохранения

    (заместитель            и социального развития Федеральной

    председателя комиссии)  службы по надзору в сфере

                            здравоохранения и социального развития

 

    Корсунский              Начальник Управления лицензирования

    Анатолий Александрович  в сфере здравоохранения и

    (заместитель            социального развития Росздравнадзора

    председателя комиссии)

 

    Дементьев               Главный специалист отдела

    Андрей Николаевич       лицензирования производства

    (секретарь комиссии)    медицинского оборудования и

                            деятельности по оказанию

                            протезно-ортопедической помощи

                            Управления лицензирования в сфере

                            здравоохранения и социального развития

                            Федеральной службы по надзору в сфере

                            здравоохранения и социального развития

 

    Бармин                  Заместитель начальника Управления

    Валерий Константинович  регистрации лекарственных средств и

                            медицинской техники Росздравнадзора

 

    Гельбрас                Начальник отдела

    Вадим Яковлевич         Консультативно-методического центра

                            лицензирования медицинской

                            деятельности Минздрава России

                            (по согласованию)

 

    Дымнич                  Заместитель Председателя Комитета

    Татьяна Сергеевна       социальной защиты населения Московской

                            области (по согласованию)

 

    Енилеева                Заместитель директора

    Сания Камильевна        Консультативно-методического центра

                            лицензирования медицинской

                            деятельности Минздрава России

                            (по согласованию)

 

    Клепиков                Первый заместитель Председателя

    Александр Васильевич    Всероссийского общества инвалидов

                            (по согласованию)

 

    Козлов                  Начальник отдела ФГУ "Центр

    Максим Юрьевич          сертификации Министерства

                            здравоохранения и социального

                            развития Российской Федерации

 

    Крылова                 Начальник отдела регистрации

    Тамара Григорьевна      отечественной медицинской техники

                            и изделий медицинского применения

                            Управления регистрации лекарственных

                            средств и медицинской техники

                            Росздравнадзора

 

    Лебедев                 Заместитель Руководителя Федерального

    Илья Валентинович       агентства в сфере здравоохранения и

                            социального развития (по согласованию)

 

    Махонин                 Член правления отделения

    Петр Иванович           Всероссийского общества инвалидов

                            Московской области

 

    Никитин                 Заместитель председателя Технического

    Николай Георгиевич      комитета по стандартизации средств

                            реабилитации - председатель

                            подкомитета "Стандартизация

                            протезно-ортопедических изделий"

                            Госстандарта России (по согласованию)

 

    Паладьева               Начальник отдела лицензирования

    Наталья Борисовна       производства медицинского оборудования

                            и деятельности по оказанию

                            протезно-ортопедической помощи

                            Управления лицензирования в сфере

                            здравоохранения и социального развития

                            Федеральной службы по надзору в сфере

                            здравоохранения и социального развития

 

    Пузин                   Генеральный директор Федерального

    Сергей Никифорович      научно-практического центра

                            медико-социальной экспертизы и

                            реабилитации инвалидов

                            (по согласованию)

 

    Пьянкова                Ведущий специалист международно-

    Наталья Сергеевна       правового отдела Управления делами

                            Росздравнадзора

 

    Самков                  Главный врач Государственного

    Александр Сергеевич     учреждения науки Центрального

                            института травматологии и ортопедии

                            им. Н.Н.Приорова (по согласованию)

 

    Тарасов                 Главный врач Московской областной

    Виктор Иванович         детской ортопедо-хирургической

                            больницы восстановительного лечения

                            (по согласованию)

 

    Трофимов                Вице-президент Ассоциации протезистов

    Владимир Ильич          и ортопедов Российской Федерации

 

    Шандова                 Член Совета Новосибирской региональной

    Надежда Павловна        общественной организации инвалидов

                            "Центр независимой жизни "Финист"

 

                            Начальник отдела государственного

    Эстеров                 контроля медицинской техники и средств

    Исаак Давидович         реабилитации инвалидов Управления

                            государственного контроля в сфере

                            обращения медицинской продукции и

                            средств реабилитации инвалидов

                            Федеральной службы по надзору в сфере

                            здравоохранения и социального развития

 

    Явных                   Начальник Управления социальной защиты

    Вячеслав Иванович       населения администрации Липецкой

                            области

 

 

 

 

 

УТВЕРЖДЕНО

приказом

Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения и

социального развития

от 21.10.2004 г. N 279-Пр/04

 

ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ

ОБ ЭКСПЕРТНОЙ МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И

СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО УТВЕРЖДЕНИЮ ОБРАЗЦОВ-ЭТАЛОНОВ

ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ОБУВИ

 

Утратило силу. - Приказ Росздравнадзора от 22.09.2005 N 2056-Пр/05.

 

 

 

 

 

УТВЕРЖДЕН

приказом

Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения и

социального развития

от 21.10.2004 г. N 279-Пр/04

 

СОСТАВ

ЭКСПЕРТНОЙ МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И

СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО УТВЕРЖДЕНИЮ ОБРАЗЦОВ-ЭТАЛОНОВ

ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ОБУВИ

 

Утратил силу. - Приказ Росздравнадзора от 22.09.2005 N 2056-Пр/05.

 

 

 

 

 

УТВЕРЖДЕН

приказом

Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения и

социального развития

от 21.10.2004 г. N 279-Пр/04

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ТИПОПРЕДСТАВИТЕЛЕЙ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ,

ПОДЛЕЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНОМУ УТВЕРЖДЕНИЮ В КАЧЕСТВЕ

ЛИЦЕНЗИОННЫХ ОБРАЗЦОВ-ЭТАЛОНОВ

 

N п/п	Вид поражения	Количество образцов	Перечень лицензионных   образцов-эталонов
1	2	3	4
Производство, изготовление и реализация протезов верхних    конечностей
1.	Ампутация кисти	2	Протезы: пальца - 1, кисти косметический или          функциональный - 1
2.	Ампутация предплечья	3	Протезы: предплечья        косметический - 1, с       тяговым управлением - 1, с электроприводом <*> - 1
3.	Ампутация или        вычленение плеча	3	Протезы: плеча или после   вычленения плеча           косметический - 1, с       тяговым управлением - 1, с электроприводом <*> - 1
Производство, изготовление и реализация протезов нижних     конечностей
4.	Ампутация стопы	1	Протез на культю стопы - 1 (любой конструкции)
5.	Ампутация голени	2	Протез функционально-      косметический: шинно-      кожаный и модульной        конструкции
6.	Ампутация бедра и    вычленение бедра	3	Протезы: функционально-    косметические на ампутацию бедра шинно-кожаный <*>    и модульной конструкции и  на вычленение бедра        - 1 любой конструкции
Производство, изготовление и реализация ортезов, в       т.ч. аппаратов верхних и нижних конечностей
7.	Поражения верхних    конечностей	2	Аппараты верхних           конечностей, фиксирующие и функциональные на различные сегменты конечностей (на   кисть или на локтевой      сустав - 1, на всю         руку - 1)
8.	Поражения нижних     конечностей	3	Аппараты нижних            конечностей, фиксирующие и функциональные на различные сегменты конечностей (на   коленный сустав - 1, на всю ногу - 1, на               голеностопный сустав - 1)
Производство, изготовление и реализация ортезов, в т.ч. корсетов
9.	Сколиозы	1	Корсеты функционально-     корригирующие              индивидуального            изготовления - 1
10.	Компрессионный       перелом тел          позвонков в стадии   консолидации;        поражение тел        позвонков,           межпозвонковых       суставов и др.,      остеохондроз,        спондилез и сколиоз	1	Корсеты фиксирующие        индивидуального            изготовления - 1
Производство, изготовление и реализация ортезов, в т.ч.     ортопедических поясов, головодержателей и др. средств ортопедии
11.	Заболевания и        поражения            позвоночника	3	Головодержатель            ортопедический жесткой     фиксации индивидуального   изготовления -1, пояс      ортопедический             индивидуального            изготовления - 1,          реклинатор индивидуального изготовления - 1
12.	Заболевания и        деформации суставов  конечностей	3	Бандажи ортопедические на  соответствующие суставы;   наколенники шарнирные и    бесшарнирные               индивидуального            изготовления
13.	Заболевания и        деформация пальцев   нижних конечностей	1	Пальцевое корригирующее    устройство индивидуального изготовления
14.	Заболевания и        деформация стопы	2	Вкладные корригирующие     ортопедические             приспособления (стельки,   полустельки и др.)         индивидуального            изготовления
Производство, изготовление и реализация ортезов, в т.ч.     ортопедических бандажей
15.	Ослабление           поддерживающего      (связочного) аппарата почек, ослабление или дефект апоневроза    передней брюшной     стенки или мышечно-  связочного аппарата  передней брюшной     стенки и малого таза	2	Бандажи ортопедические     индивидуального            изготовления
16.	Пахово-мошоночные    грыжи	2	Бандажи грыжевые на мягких, жестких и эластичных поясах индивидуального            индивидуального
Производство, изготовление и реализация протезов грудных    (молочных желез). Протезно-ортопедическая помощь после     мастэктомии
17.	Патологические       изменения молочной   железы у женщин,     мастэктомия          молочной железы	1	Протез грудной (молочной)  железы в комплекте:        бюстгальтер, чехол и       экзопротез грудной         (молочной) железы
18.	Вторичная лимфэдема  верхней конечности на стороне мастэктомии	1	Бандажное изделие          ортопедическое, применяемое при лимфэдеме верхней      конечности
Производство, изготовление и реализация ортезов, в т.ч. туторов
19.	Поражения верхних и  нижних конечностей	4	Туторы на разные сегменты  конечностей индивидуального изготовления или из        полуфабрикатов максимальной готовности                 полнонагрузочные,          безнагрузочные
Производство, изготовление и реализация ортезов и        ортопедической обуви при патологии стоп
20.	Выраженные           деформации,          заболевания и        дефекты стоп	Каждая    новая     модель	Вкладной башмачок, сложная ортопедическая обувь       различных модификаций,     изготавливаемая по         индивидуальным слепкам или откорректированным колодкам
21.	Умеренные нарушения  кровоснабжения       стоп, в т.ч. при     сахарном диабете	Каждая    новая     модель	Ортопедическая лечебно-    профилактическая обувь

 

-----------------------------------

<*> Примечание. 1. Образцы-эталоны, отмеченные звездочкой, изготавливаются в случае, если лицензиат осуществляет такое протезирование. 2. Протезы нижних конечностей представляются для утверждения в качестве образца-эталона с облицовкой, не надетой на протез.