ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
4 ноября 2004 г.
N 9103/04
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные ООО "Окружной центр
сертификации" Новосибирской области:
- Душицы трава, растительное сырье 50 г
серии 010704, производства ООО "Лекра-СЭТ" -
по показателю "Микробиологическая чистота"
2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Астраханской области:
- Пижмы цветки 75 г серии 14082003,
производства ООО "Фарос-21", поставщик ООО
"Анта-Импэкс" - по показателю "Описание" (смесь
измельченных стеблей, листьев и отдельных цветков).
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" МЗ Хабаровского края:
- Цинка сульфат, субстанция серии 3,
производства ООО Торговый Дом "Фармхим",
поставщик ЗАО "Донфарм М" - по показателю "Алюминий, железо,
медь".
4. Забракованные "Краевой Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского
края":
- Беллалгин, таблетки N 10 серии 20604,
производства ОАО " Дальхим-фарм", поставщик ООО
"Фармкомплект" - по показателю "Описание" (при извлечении
из упаковки таблетки крошатся).
- Сульфацил натрия раствор 20% (капли
глазные), 10 мл серии 020404, производства ООО
"Эргофарм", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал
"Протек-39" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком).
5. Забракованные ГУ "Территориальный
Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Боярышника настойка 100 мл серии
12032004, производства ООО " Гиппократ",
поставщики ЗАО "Натурпродукт-Иртыш", ООО "Медэкспорт" - по
показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- Боярышника настойка 100 мл серии
040404, производства ООО "Фармспирт ПФК",
поставщик ООО "Медэкспорт" - по показателю "Описание"
(жидкость с осадком).
- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл
серии 60604, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика
(Санкт-Петербург)", поставщики ЗАО "Россиб Фармация", ЗАО
"Шрея Корпорэйшнл", ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю
"Описание" (мутная жидкость с осадком).
- Левомицетина раствор 0.25% (капли
глазные), 5 мл серии 230704, производства ЗАО "Лекко ФФ", поставщик
ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Упаковка" (в отдельные
картонные пачки серии 230704 вложены флаконы с раствором левомицетина 0,25% 10
мл серии 280804).
- Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл
серии 151003, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.
Н.А.Семашко, поставщик ГООРПП "Фармация" - по показателю
"Описание" (жидкость желтого цвета с кристаллами).
- Натрия салицилат, субстанция-порошок
серии 27052003, производства ООО "Галоген",
поставщик ЗАО "Фармопт" - по показателям: "Описание" (белые
чешуйки с темными кристаллами), "Цветность".
- Ампициллина натриевая соль 0.5 г серии
490604, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Фарм Альянс" - по показателю "Упаковка"
(укупорка флаконов негерметична, на дне флаконов желтые пятна).
- Эмоксипина раствор 1% (капли глазные),
5 мл серии 16032004, производства ООО "Фирма
Фермент", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Омск" - по показателю
"Описание" (жидкость с включениями).
- Холензим, таблетки покрытые оболочкой,
N 50 серии 120304, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО
"Экопром" - по показателю "Маркировка" (у части флаконов на
этикетке отсутствует номер серии и срок годности).
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества лекарственных средств" г. Оренбург:
- Метиленовый синий, субстанция серии
10102001, производства ЗАО "Мосреактив", поставщик ЗАО
"Фармопт" - по показателю "Сульфатная зола".
- Трифтазин, таблетки покрытые оболочкой,
0,005 г N 100 серии 170404, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик
ООО "Конико" - по показателю "Описание" (часть таблеток с
растрескавшейся оболочкой).
7. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств ГУП Волгофарм":
- Микстура от кашля для детей сухая 1,47
г серии 031103, производства ЗАО "Новис-97", филиал, поставщик ООО
"Эликсир-Фарма" - по показателю "Описание" (спрессованный
порошок).
- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5
мл серии 280304, производства ООО "Славянская
аптека", поставщик ООО "Эликсир-Фарма" - по показателю
"Описание" (жидкость с включениями).
8. Забракованные РГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Боярышника цветки 50 г серии 110902,
производства ООО "Апекс", поставщик ООО
"Апекс" - по наличию насекомых.
- Шиповника плоды 100 г серии 440903,
производства ЗАО "Сервисмед", поставщик ЗАО "Парацельс" -
по наличию насекомых.
9. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Полифан, порошок 100 г серии 1092003,
производства ОАО "СТИ-Мед-Сорб", поставщик ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл" - по показателю "Упаковка" (нарушена герметичность
швов пакетов).
10. Забракованные ГУЗ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской
области:
- Стрептоцид, порошок 2 г серии 270504,
производства ЗАО "Новис-97", поставщик ООО "Волжская
мануфактура" - по показателю "Упаковка" (в инструкции по
применению указан способ применения: внутрь, взрослым и детям).
- Дротаверина гидрохлорида таблетки 0.04
г N 20 серии 040704, производства ЗАО "АЛСИ фарма", поставщик ООО
"Волжская мануфактура" - по показателю "Описание" (таблетки
с вкраплениями).
11. Забракованные
контрольно-аналитической лабораторией ГП "Фармация" Министерства
здравоохранения Республики Марий Эл:
- Диклофенак-Акос, раствор для инъекций
2.5% 3 мл N 10 серии 70304, производства ОАО "Синтез АКО", поставщик
ОАО "Марий Эл Фармация" - по показателю "Описание"
(прозрачная жидкость розового цвета).
Федеральная служба предлагает при
выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на
подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с
требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об
утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств",
зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074.
В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные
средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ