ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
29 ноября 2004 г.
N 10212/04
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Алтейный сироп 2% 125 г N 1 серии
170304, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Фармбокс
Интернейшнл Инк." - по показателю
"Описание" (мутная жидкость).
2. Забракованные ГУЗ "Центр
фармацевтического надзора" Министерства здравоохранения Чувашской
Республики:
Димексид, раствор 100 мл серии 0020104,
производства ЗАО "Розфарм", поставщик ООО СКиО - по показателю
"Описание" (жидкость с осадком).
3. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" г. Уфа:
- Корвалол, капли 25 мл серии 090604,
производства ОАО "Самара-медпром", поставщик ООО "Паллада
Пи" - по показателю "Описание" (жидкость со
взвесью).
- Трифтазин, таблетки покрытые оболочкой
5 мг N 100 серии 160404, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик
ООО "Саламат" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся и со сколами).
4. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Вазелиновое масло серии 36 от 04.2004
г., производства ОАО "Славнефть", поставщик ООО
"Ангро-Самара" - по показателю "Микробиологическая
чистота".
- Гемодез, раствор для инфузий 6% 200 мл
серий 390404, 370404, производства ФГУП "Курская Биофабрика - фирма
"Биок", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал
"Протек-18", ЗАО "СИА Интернейшнл" - по показателю
"Механические включения".
- Ихтиоловая мазь 20% 25 г серии 40404,
производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО
"Сигма-Фарма" - по показателю "Описание" (мазь
расслоившаяся).
- Калия йодид, субстанция - порошок серии
410504, производства ГП "Троицкий йодный завод", поставщик ООО
"Эвол Голд" - по показателю "Микробиологическая чистота".
- Ацесоль, раствор для инфузий 200 мл
серии 070604, производства ОАО НПК "Эском", поставщик ООО
"Санси" - по показателю
"Механические включения".
- Натрия хлорида изотонический раствор
0.9% для инфузий 200 мл серий 2240704, 2550804, 2560804, производства ОАО НПК
"Эском", поставщик ОАО "Саратовская Фармацевтическая
компания", ООО "СарМедСервис" - по показателю "Механические
включения".
- Дисоль, раствор для инфузий 200 мл
серии 060604, производства ОАО НПК "Эском", поставщик ООО
"СарМедСервис" - по показателю "Механические включения".
- Крахмал серии 11 от 02.2003 г.,
производства ООО "Чувашенкрахмал", поставщик
ООО "Атлант Импэкс" - по показателям: "Микробиологическая
чистота", "Чистота".
5. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Никотиновой кислоты таблетки 0.05 г N
50 серии 40404, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.
Н.А.Семашко, поставщик ООО "Медиф" - по показателю
"Упаковка" (отдельные блистеры не полностью заполнены таблетками).
6. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Аралии настойка 50 мл серии 60804,
производства ОАО "Тверская фармфабрика", поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл-Киров" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).
- Боярышника настойка 100 мл серии
02012004, производства ООО "Гиппократ", поставщик Аптека готовых форм
ООО "Веди" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).
7. Забракованные ГУЗ Тверской центр
сертификации и контроля лекарственных средств":
- Пепсин, субстанция-порошок серии 10604,
производства ООО "Самсон-Мед", поставщик ООО
"Полифарм Плюс" - по показателю "Содержание натрия
хлорида".
- Боярышника настойка 100 мл серий 90304,
120304, производства "Фитофарм-НН", поставщик ОГУП
"Фармация", ЗАО "Профит Мед" - по показателю
"Описание" (жидкость со взвесью).
8. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств Аптечного управления
Министерства здравоохранения Республики Дагестан:
- Тетрациклина и нистатина таблетки,
покрытые оболочкой по 100000 ЕД N 10 серии 20204,
производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Описание"
(таблетки светло-желтого цвета с желтыми пятнами и бурыми вкраплениями, по НД
д.б. таблетки светло-зеленого цвета).
Федеральная служба предлагает при
выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на
подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с
требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об
утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств",
зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074.
В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные
средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ