ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
30 декабря 2004 г.
N 11300/04
ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Тверской центр
сертификации и контроля лекарственных средств":
- Алоэ экстракт жидкий для инъекций 1 мл
N 10 серии 120204, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО",
Украина, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД" - по показателю
"Упаковка" (отсутствует ампульный нож).
2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Псковской
области":
- Преднизолон, таблетки 5 мг N 100 серии
FI4001К, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия,
поставщик ООО "Елена Импекс" - по показателю "Маркировка"
(на этикетке пластмассовой банки не указаны состав препарата, "Дозировка:
по назначению врача", условия хранения).
3. Забракованные ГОУЗ "Центр
сертификации Калининградской области":
- Антигриппокапс, капсулы серии 23032003,
производства "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь,
поставщик ООО "РусФарма", г. Калининград - по показателю
"Описание" (содержимое капсул - скомковавшийся порошок с запахом
уксусной кислоты).
4. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств":
- Трависил, сироп 100 мл серии 3007 от
11.03, производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия,
поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-16" - по
показателю "Описание" (на стенках флакона осадок бурого цвета).
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:
- Кислота аскорбиновая, раствор для
инъекций 5% 1мл серии 710704, производства "Биостимулятор Одесское
ПХФО", Украина, поставщик Ивановское ОГУП "Фармация" - по
показателю "Механические включения".
6. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Горпилс, пастилки клубничные серии
GON-2012, производства фирмы "Джепак Интернейшнл", Индия, поставщик
ООО "Сигма-Фарма" - по показателю "Описание" (пастилки с
неровной поверхностью, выщербленными краями, часть пастилок раскрошившиеся).
- Суприма-Бронхо, сироп 100 мл серии
1030, производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд",
Индия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", филиал - по показателю
"Описание" (мутный сироп).
- Калпол, суспензия для приема внутрь
[для детей] 0.12 г|5 мл 100 мл серии 4F070, производства фирмы "Вэллком
Фаундейшн Лтд", Великобритания, поставщики ООО
"Санси", ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-18",
филиал ООО "Морон" - по показателю "Описание" (суспензия
забродившая).
7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Астраханской области:
- Алмагель, суспензия 170 мл серии
500504, производства фирмы "Балканфарма-Троян АД", Болгария,
поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл-Астрахань" - по показателю
"Описание" (присутствует посторонний запах).
8. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Новокузнецкий филиал:
- Вазелин медицинский серии 80 от
05.2004, производства ОДО "АКСО", Беларусь, поставщик
"Новокузнецкий аптечный склад" - по показателю "Описание"
(присутствует посторонний запах).
9. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Управления
здравоохранения Администрации Тамбовской области:
- Пиралгин, таблетки N 10 серии 280404,
производства ОАО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО
"Надежда-фарм", Тамбовский филиал - по показателю
"Описание" (таблетки с желтыми пятнами).
10. Забракованные ГУЗ
"Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- L-Глютаминовая кислота,
субстанция-порошок серии G-030403 от 04.2003, производства фирмы
"Аджиномото Ко Лтд", Япония, поставщик ЗАО
"Енисей" - по показателю "Срок годности" (указан 5 л., по
НД д.б. 2 г.).
- Троксерутин Врамед, капсулы 300 мг
серии 10504, производства фирмы ООО
"Врамед", Болгария - по показателю "Описание" (содержимое
капсул - скомковавшийся порошок).
11. Забракованные Испытательной
лабораторией ГУП Ростовской области "Информационно-аналитический
центр":
- Рутин, субстанция - порошок серии
040403, производства фирмы "Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели
Лтд", Китай, поставщик ЗАО "Лекфарм-Ангро" - по показателю
"Нерастворимые субстанции".
- Преднизолон, раствор для инъекций 30
мг/мл 1 мл серии 1003 от 12.2003, производства фирмы "Шрея Хелскер Пвт.
Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю
"Цветность".
Федеральная служба предлагает при
выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств
провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств
установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в
установленном порядке.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ