ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
24 января 2005 г.
N 01И-19/05
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития доводит до Вашего сведения, что с
01.02.2005 года для рассмотрения вопроса о внесении изменений в действующую
нормативную документацию на лекарственные средства, в том числе фармацевтические
субстанции, и в инструкции по медицинскому применению комплект представляемых в
Федеральную службу документов должен содержать:
- заявление в адрес Федеральной службы об
утверждении изменений в нормативную документацию и/или инструкцию по медицинскому
применению;
- три экземпляра проекта нормативной
документации и/или инструкции по медицинскому применению, подписанных в
соответствии с письмом Федеральной службы от 01.11.2004 N 8755/04 руководителем
организации-заявителя или лицом им уполномоченным;
- рекомендации соответствующих экспертных
органов о внесении изменений (экспертный отчет в случае внесения изменений в
инструкцию по медицинскому применению в разделы: область применения,
противопоказания к применению, побочные действия, взаимодействие с другими
лекарственными средствами);
- результаты экспертизы качества образцов
лекарственного средства при изменении качественных
показателей предусмотренных нормативной документацией (по изменяемым
показателям);
- макеты всех видов упаковки, предусмотренных
нормативной документацией, при внесении изменений в сведения
отражаемые на упаковке в соответствии с Федеральным законом "О
лекарственных средствах" от 22.06.1998 N 86-ФЗ.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ