ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
28 января 2005 г.
N 01И-28/05
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ПРЕПАРАТОВ КРОВИ,
КРОВЕЗАМЕНИТЕЛЕЙ И КОНСЕРВИРУЮЩИХ РАСТВОРОВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития разъясняет, что на основании ст. 4
Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"
препараты крови, кровезаменители и консервирующие растворы относятся к лекарственным
средствам. Производство лекарственных средств в соответствии
со ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности", подлежит лицензированию. Согласно ст. 15
Федерального закона "О лекарственных средствах" - "Лицензия на
производство лекарственных средств выдается организации-производителю
лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию
которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере
обращения лекарственных средств". В соответствии с постановлением
Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития" полномочным органом в области лицензирования производства
лекарственных средств является Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
Проведенный анализ показал, что не все
станции переливания крови имеют лицензии на производство лекарственных средств,
а осуществляют производство препаратов на основании лицензий на медицинскую
деятельность.
Исходя из вышеизложенного, Федеральная
служба обращает внимание руководителей станций переливания крови на
необходимость представления документов в Управление лицензирования в сфере
здравоохранения и социального развития с целью получения федеральной лицензии
на производство лекарственных средств.
Для получения более подробной информации
обращаться:
Управление лицензирования в сфере
здравоохранения и социального развития - 298-17-51; 524-53-30.
Управление государственного контроля в
сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов -
973-15-63.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ