ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
31 января 2005 г.
N 0100/600-05-32
О ДИАГНОСТИКЕ ГРИППА A/H5N1/
В целях выполнения Постановления главного
государственного санитарного врача от 27.12.2004 г. N 11 "О подготовке к
возможной пандемии гриппа" (п. 3, 4.2.) Федеральная служба по надзору в
сфере защиты прав потребителей и благополучия человека информирует о последних
разработках в области диагностики вируса гриппа птиц.
В настоящее время в НИИ гриппа РАМН
подготовлены диагностикумы из вируса гриппа A(H5) для определения антител в
сыворотках людей и изучения популяционного иммунитета в РТГА (диагностикумы
активно взаимодействуют с референс-сыворотками к современным азиатским штаммам
"птичьего" гриппа, включенными в состав наборов ВОЗ). Диагностикумы
зарегистрированы и прошли проверку установленным путем в Государственном
научно-исследовательском институте стандартизации и контроля медицинских
биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича, рекомендованы Комиссией по
гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам Минздрава России к производству
(регистрационное удостоверение, фармакопейная статья, заключения ГИСК им.
Л.А.Тарасевича и комиссии прилагаются).
Подготовлены серии флуоресцирующих
иммуноглобулинов для обнаружения вирусов гриппа H5 в клинических материалах (в
случае появления вирусов в циркуляции) (регистрационное удостоверение,
фармакопейная статья прилагаются).
Диагностические препараты целесообразно
использовать в настоящее время для проведения выборочного обследования
работников птицеводческих хозяйств в целях определения иммунитета, а также для
быстрой диагностики заболеваний среди работников птицефабрик.
В случае положительных находок для
дальнейшего типирования материалы следует направлять в НИИ гриппа РАМН.
При появлении вирусов гриппа A/H5/ в
циркуляции исследования популяционного иммунитета среди населения региона
необходимо будет расширить.
По вопросам приобретения обращаться в НИИ
гриппа РАМН по адресу: 197376, г. Санкт-Петербург, ул. Проф. Попова, 15/17,
тел. (8-812)234-62-11, факс (8-812)346-12-70, e-mail: nicsomin@lek.ru.
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ОРГАН КОНТРОЛЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ
ПРЕПАРАТОВ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ
СТАНДАРТИЗАЦИИ И КОНТРОЛЯ МЕДИЦИНСКИХ
БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
ИМЕНИ Л.А.ТАРАСЕВИЧА
ПИСЬМО
5 февраля 2003 г.
N 01-24/1
В ГИСК им. Л.А.Тарасевича отконтролирован
штамм вируса гриппа A/Duck/Pottsdam 1402-6/86/H5N2 для диагностикума для РТГА.
Штамм соответствует требованиям НД на
антиген вируса гриппа для РТГА.
Директор Института,
член-корр. РАМН, профессор
Н.В.МЕДУНИЦЫН
РЕШЕНИЕ
КОМИССИИ ПО ГРИППОЗНЫМ ВАКЦИНАМ И ДИАГНОСТИЧЕСКИМ
ШТАММАМ
ОТ 26 ФЕВРАЛЯ 2004 Г.
1. Рекомендовать для производства
инактивированной гриппозной вакцины на эпидемический сезон 2004-2005 гг.
штаммы:
- A/Новая Каледония/2-/99 (H1N1);
xx
- A/Фуджиан/411/2002 (H3N2) - подобные ;
x
A/Вайоминг/3/2003 или
A/Кумамото/102/2002;
xx
- B/Шанхай/361/2002 - подобный ;
xx
B/Джулиан/20/2003.
- Разрешить применение для производства
вакцин штамм вируса гриппа B/Гонконг/330/02 до получения дополнительной
информации.
2. Рекомендовать для производства живой
гриппозной вакцины на эпидемический сезон 2004-2005 гг.:
- A/17/Новая Каледония/99/145 (H1N1);
- A /17/Вайоминг/03/8 (H3N2) (после
завершения контроля в ГИСК им. Л.А.Тарасевича и проведения испытаний на людях
по программе, утвержденной Комиссией по гриппозным вакцинным штаммам от
26.02.2004 г.);
- B/60/Гонконг/01/22.
- Разрешить применение для производства
вакцин штамм вируса гриппа B/60/Иоганнесбург/99/50 до получения дополнительной
информации.
3. Рекомендовать для производства
гриппозных диагностикумов и диагностических сывороток штаммы:
- A/Утка/Потсдам/1402-6/86 ИР (H5N2);
- A/Гонконг/1073/99 ИР (H9N2).
Председатель Комиссии,
член-корреспондент РАМН
О.И.КИСЕЛЕВ
Зам. Председателя Комиссии,
к.м.н.
Н.И.ЛОНСКАЯ
Секретарь Комиссии
профессор
Л.Г.РУДЕНКО
Члены Комиссии:
Г.И.АЛЕКСАНДРОВА
М.А.БИЧУРИНА
В.П.ДРИНЕВСКИЙ
И.В.КИСЕЛЕВА
О.М.ЛИТВИНОВА
А.А.СОМИНИНА
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
MINISTRY OF HEALTH OF THE
RUSSIAN FEDERATION
РЕГИСТРАЦИОННОЕ
УДОСТОВЕРЕНИЕ
REGISTRATION CERTIFICATE
N Р N
003343/01
от 16.04.2004
Настоящее
удостоверение выдано
(This certificate has
been
issued to)
ООО "Предприятие по
производству диагностических
препаратов",
Россия
в соответствии с
Законом Российской Федерации
"О лекарственных
средствах" (in accordance with the Law of the
Russian Federation
"On Medicines")
Диагностикумы гриппозные для реакции
торможения
гемагглютинации сухие
__________________________________________________________________
торговое название лекарственного
средства/субстанции
(международное непатентованное название/состав)
__________________________________________________________________
trade name of medicine (international nonproprictary name/
active ingredients)
лиофилизат для диагностических целей
(ампулы, флаконы) 1 мл
__________________________________________________________________
лекарственная форма, доза
(упаковка)/комплектность/
(medicinal form, dose (package)/additional kiv)
Нормативная
документация
(technical
documentation) N ФСП 0321-4042-03
зарегистрирован в Российской Федерации до 16.04.2009
(is registrated in the Russian
Federation upto)
и разрешен для медицинского применения и промышленного
выпуска.
Руководитель
Федеральной службы по надзору
в сфере
здравоохранения и социального развития
Р.У.Хабриев
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УТВЕРЖДАЮ
И.о. Руководителя Департамента
государственного контроля
лекарственных средств и
медицинской техники
Минздрава России
А.А.ТОПОРКОВ
07.05.2004 г.
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
ПРЕДПРИЯТИЯ
__________________________________________________________________
ООО "Предприятие по производству
диагностических препаратов"
(ООО "ППДП")
__________________________________________________________________
Диагностикумы
гриппозные ФСП
42-0321-4042-03
для реакции
торможения
вводится впервые
гемагглютинации
сухие
__________________________________________________________________
Срок
введения установлен
с 16
апреля 2004 г.
Срок
действия
до 16
апреля 2009 г.
Настоящая фармакопейная статья предприятия
распространяется на
диагностикумы гриппозные
для реакции торможения
гемагглютинации
сухие, которые
представляют собой серотипы B, C, сероподтипы A
(H1N1, H2N2,
H3N2, Hsw1N1) вируса гриппа, антигенно
актуальные,
авидные к
антителам, но резистентные к неспецифическим
ингибиторам
гемагглютинации сывороток людей, выращенные в аллантоисной полости
куриных
эмбрионов, инактивированные, лиофильно высушенные.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
MINISTRY OF HEALTH OF THE
RUSSIAN FEDERATION
РЕГИСТРАЦИОННОЕ
УДОСТОВЕРЕНИЕ
REGISTRATION CERTIFICATE
N Р N
003341/01
от 16.04.2004
Настоящее
удостоверение выдано
(This certificate has
been
issued to)
ООО "Предприятие по
производству диагностических
препаратов",
Россия
в соответствии с
Законом Российской Федерации
"О лекарственных
средствах" (in accordance with the Law of the
Russian Federation
"On Medicines")
Иммуноглобулины диагностические
флуоресцирующие
гриппозные типов A и B сухие
__________________________________________________________________
торговое название лекарственного
средства/субстанции
(международное непатентованное
название/состав)
__________________________________________________________________
trade name of medicine (international nonproprictary name/
active ingredients)
лиофилизат для диагностических целей
(ампулы,) 1 мл
__________________________________________________________________
лекарственная форма, доза
(упаковка)/комплектность/
(medicinal form, dose (package)/additional kiv)
Нормативная
документация
(technical
documentation) N ФСП 42-0321-4044-03
зарегистрирован в Российской Федерации до 16.04.2009
(is registrated in the Russian
Federation upto)
и разрешен для медицинского применения и промышленного
выпуска.
Руководитель
Федеральной службы по надзору
в сфере
здравоохранения и социального развития
Р.У.Хабриев
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УТВЕРЖДАЮ
И.о. Руководителя Департамента
государственного контроля
лекарственных средств и
медицинской техники
Минздрава России
А.А.ТОПОРКОВ
07.05.2004 г.
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ ПРЕДПРИЯТИЯ
__________________________________________________________________
ООО "Предприятие по производству
диагностических препаратов"
(ООО "ППДП")
__________________________________________________________________
Иммуноглобулины
диагностические ФСП
42-0321-4044-03
флуоресцирующие
гриппозные типов
вводится впервые
A и B сухие
__________________________________________________________________
Срок
введения установлен
с 16
апреля 2004 г.
Срок
действия
до 16
апреля 2009 г.
Настоящая фармакопейная статья предприятия
распространяется на
иммуноглобулины
диагностические флуоресцирующие гриппозные типов A
и B сухие, которые
представляют собой очищенные иммуноглобулины,
выделенные из сыворотки крови животных (ослов, коз,
кроликов или
кур), иммунизированных антигенами
вирусов гриппа типов A или B,
конъюгированные с флуоресцеинизотиоцианатом (ФИТЦ) фирмы
"Sigma",
каталожный N
F7250. Иммуноглобулины диагностические
флуоресцирующие гриппозные
типов A и B сухие имеют красящий титр
не ниже 1:16,
содержат консервант-мертиолат 1:10000 фирмы "Sigma",
каталожный N
Т8784.