Письмо Росздравнадзора от 09.02.2005 N 02И-43/05 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

Наименование
препарата

Фактический
остаток

Книжный
остаток

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

9 февраля 2005 г.

N 02И-43/05

О ПОРЯДКЕ КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ

ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ

В связи с поступающими многочисленными запросами о порядке проведения контроля за соблюдением лицензионных требований и условий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает.

На основании Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлений Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", от 21.06.2002 N 454 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", от 04.07.2002 N 499 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности", от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и приказа Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 N 205 "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее Росздравнадзор) и ее территориальные органы (далее Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) осуществляют контроль за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.

Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации формирует план проверок соблюдения лицензиатами лицензионных требований и условий на квартал по установленной форме (Приложение N 1) и направляет на утверждение в Росздравнадзор.

На основании:

- утвержденного плана проверок;

- или материалов для проведения внеплановых проверок;

- или заявлений соискателей лицензий о предоставлении лицензии

формируются указания о проведении проверки, в которых определяются лицензиат или соискатель лицензии, подлежащий проверке, сроки проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку (Приложение N 2).

Указания подписываются руководителем Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации.

По результатам проверки оформляется акт (Приложения N 3, 4, 5, 6), который подписывается всеми членами комиссии.

При выявлении конкретных нарушений в акте отражается срок их устранения. Срок предоставления документов, подтверждающих устранение замечаний, не должен превышать 15 дней.

Если в установленный срок замечания, выявленные в ходе проверки, устранены лицензиатом или соискателем лицензии, о чем ими представлены соответствующие документы и исчерпывающие объяснения, проверка считается завершенной, сведения о ней заносятся в базу данных проведенных проверок.

Акт проверки с документами, подтверждающими устранение замечаний, приобщается к пакету документов, представленных соискателем лицензии для лицензирования, материалы которого в установленном порядке представляются на заседание комиссий по лицензированию соответствующего вида деятельности Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации.

В случае если объяснительная записка и соответствующие документы об устранении замечаний лицензиатом или соискателем лицензии не представлены в установленный срок или не подтверждают устранение выявленных замечаний, материалы проверок с приложением копий:

- акта проверки;

- объяснительной записки лицензиата и документов, подтверждающих устранение выявленных нарушений (в случае своевременного предоставления), направляются (без проведения заседания комиссии) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для принятия оперативного решения о приостановке действия лицензии.

Росздравнадзор в двухдневный срок с момента принятия решения о приостановке действия лицензии информирует Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации о принятом решении путем размещения на сайте www.roszdravnadzor.ru соответствующего приказа.

Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации направляет лицензиату и в орган налоговой службы по месту регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя (если принято решение о приостановлении действия лицензии) сопроводительное письмо с приложением копии приказа Росздравнадзора (приложение N 7).

Одновременно информируем, что в настоящее время Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разработаны и находятся на согласовании Методические рекомендации по проведению лицензионного контроля в сфере здравоохранения и социального развития, которые после утверждения Руководителем Росздравнадзора будут доведены до сведения Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации дополнительно.

Заместитель Руководителя

Федеральной службы

А.С.ЮРЬЕВ

Приложение N 1

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

и социального развития

Р.У.ХАБРИЕВ______________________

"______" ______________ 2005 года

ПЛАН

ПРОВЕРОК СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИАТАМИ

ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ

НА ______КВАРТАЛ 2005 ГОДА

N п/п	Наименование, организационно- правовая форма юридического лица, (индивидуального предпринимателя)	Юридический адрес	Фактический адрес объекта
	март
	Медицинская деятельность


	Фармацевтическая деятельность

	Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ

	апрель
	Медицинская деятельность


	Фармацевтическая деятельность

	Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ

	май
	Медицинская деятельность


	Фармацевтическая деятельность

	Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ

СОГЛАСОВАНО

Заместитель Руководителя Росздравнадзора А.С.ЮРЬЕВ

Руководитель Управления Росздравнадзора

__________________________________ ___________________

(по субъекту Российской Федерации) (ФИО, подпись)

Приложение N 2

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

УПРАВЛЕНИЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА

по __________________________________________

УКАЗАНИЕ

________________ город __________ N _________

О ПРОВЕДЕНИИ ПРОВЕРКИ

(НАИМЕНОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ)

Для проведения проверки соблюдения лицензионных требований и

условий (с указанием соответствующего вида деятельности, а также

наименования и фактического адреса организации)

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Создать комиссию в составе:

Председатель - ФИО, должность.

Члены комиссии: ФИО, должность.

2. Проверку провести в период с_____по_____в соответствии

с действующими нормативными правовыми актами, регламентирующими

__________________________деятельность.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за

собой.

Руководитель

Управления Росздравнадзора __________________

Приложение N 3

УТВЕРЖДЕН

Решением Центральной комиссии

Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения и

социального развития по лицензированию

фармацевтической деятельности

Протокол N 5 от 23 сентября 2004

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

АКТ ПРОВЕРКИ

ОРГАНИЗАЦИИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

город _________________ "____" ____________ 200_ г.

Комиссией в составе: _____________________________________________

__________________________________________________________________

(ФИО, должность)

__________________________________________________________________

в присутствии ____________________________________________________

__________________________________________________________________

на основании приказа от ___________________ N ____________________

проведена проверка на соответствие соискателя лицензии

(лицензиата) лицензионным требованиям и условиям

Полное наименование объекта с указанием организационно-правовой

формы ____________________________________________________________

__________________________________________________________________

Местонахождение юридического лица (индивидуального

предпринимателя) _________________________________________________

__________________________________________________________________

Местонахождение объекта __________________________________________

__________________________________________________________________

Телефон/факс: Офиса _______________________ Объекта: _____________

Основной государственный регистрационный номер ___________________

ИНН юридического лица, (индивидуального предпринимателя) _________

ИМНС _____________________________________________________________

(наименование, адрес, код)

__________________________________________________________________

Уведомление из ИМНС (для обособленных структурных подразделений)

__________________________________________________________________

Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность ________________

выдана ___________________________________________________________

(лицензирующий орган)

N __________ от "___" __________ г. Срок действия лицензии

до "___" _____________ г.

1. ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ

1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности __________

__________________________________________________________________

сроком с "_____" ______________ г. по "______" ________________ г.

на площадь ____________, площадь аптечного склада _________,

площадь административно-бытовых помещений ________________________

на момент обследования используются ______________________________

1.2. Соответствие помещений аптечного склада установленным

требованиям ______________________________________________________

- характеристика здания __________________________________________

- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от

атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ

__________________________________________________________________

- наличие вывески предприятия оптовой торговли ___________________

__________________________________________________________________

(с указанием организационно-правовой формы, наименования

предприятия, юридического и фактического адреса, режима работы)

- наличие выделенных зон:

приемки продукции, _______________________________________________

основного хранения, ______________________________________________

экспедиции _______________________________________________________

- необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________

__________________________________________________________________

1.3. Состояние материально-технической базы:

(для первичного лицензирования Приложение 1)

наличие шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств

и документации

- стеллажей ______________________________________________________

(расстояние до наружных стен 0,6-0,7 м, от пола - 0,25 м, между

стеллажами - 0,75 м)

- поддонов _______________________________________________________

- кондиционеров __________________________________________________

(с указанием марки и номера акта приемки основных

средств на баланс)

__________________________________________________________________

- холодильное оборудование _______________________________________

(с указанием марки и номера акта приемки

основных средств на баланс)

__________________________________________________________________

- наличие помещений для хранения термолабильных препаратов _______

__________________________________________________________________

- наличие помещения для хранения лекарственных средств, входящих в

списки ПККН

__________________________________________________________________

- наличие вентиляции _____________________________________________

(с указанием вида)

- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации,

отопления ________________________________________________________

- наличие механизмов для выполнения погрузочно-разгрузочных работ

__________________________________________________________________

- наличие транспортных средств на балансе ________________________

1.4. Организация охраны аптечного склада _________________________

__________________________________________________________________

1.5. Наличие заключения ГПС МЧ России ____________________________

(N, дата выдачи, срок действия)

1.6. Наличие СЭЗ (Госсанэпидслужбы России) _______________________

(N, дата выдачи, срок действия)

1.7. Наличие спецодежды __________________________________________

1.8. Наличие шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней

одежды ___________________________________________________________

__________________________________________________________________

1.9. Наличие промаркированного уборочного инвентаря ______________

1.10.Наличие моющих и дезинфицирующих средств ____________________

1.11. Наличие выделенного места для хранения дез. средств и

уборочного инвентаря _____________________________________________

__________________________________________________________________

1.12. Санитарное состояние помещений _____________________________

__________________________________________________________________

1.13. Наличие возможности проведения влажной уборки помещений и

оборудования _____________________________________________________

__________________________________________________________________

2. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПРЕДПРИЯТИИ

2.1. Последнее обследование ______________________________________

(кем проведено, дата)

Какие предложения и замечания не выполнены _______________________

__________________________________________________________________

2.2. Наличие нормативной документации, регулирующей

фармацевтическую деятельность ____________________________________

__________________________________________________________________

2.3. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его

назначении _______________________________________________________

__________________________________________________________________

2.4. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) ________

__________________________________________________________________

2.5. Организация занятий по нормативно-методической документации

__________________________________________________________________

2.6. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий

поставщиков (указать выборочно) __________________________________

__________________________________________________________________

2.7. Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий

покупателей (указать выборочно) __________________________________

__________________________________________________________________

2.8. Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства

__________________________________________________________________

3. ОРГАНИЗАЦИЯ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

3.1. Наличие и расположение гигрометров психометрического типа

(ВИТ-1) __________________________________________________________

3.2. Наличие термометров в холодильниках _________________________

3.3. Дата поверки гигрометров органами метрологического контроля

__________________________________________________________________

3.4. Ведение карт (журналов) ежедневного учета показателей

температуры и влажности __________________________________________

__________________________________________________________________

3.4. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,

температура в холодильниках ______________________________________

__________________________________________________________________

3.5. Соблюдение правил размещения лекарственных средств:

систематизация по фармакотерапевтическим группам _________________

систематизация по способу применения _____________________________

хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке

__________________________________________________________________

(номер, дата разрешения)

3.6. Соблюдение объема загрузки помещений ________________________

__________________________________________________________________

- соблюдение правил размещения на стеллажах и поддонах ___________

__________________________________________________________________

3.7. Соблюдение условий хранения лекарственных средств в

соответствии с физико-химическими и фармакологическими свойствами:

термолабильных препаратов ________________________________________

__________________________________________________________________

огнеопасных, взрывоопасных _______________________________________

лекарственного растительного сырья _______________________________

лекарственных средств, входящих в списки ПККН ____________________

__________________________________________________________________

других ___________________________________________________________

__________________________________________________________________

3.8. Наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих

предметно-количественному учету __________________________________

Результаты сверки книжного и фактического остатков учетных

лекарственных препаратов

3.9. Наличие лекарственных средств с истекшим сроком годности,

фальсифицированных и забракованных _______________________________

__________________________________________________________________

3.10. Организация получения информации о фальсифицированных и

забракованных лекарственных средствах ____________________________

3.11. Организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком

годности, фальсифицированных и забракованных _____________________

__________________________________________________________________

3.12. Организация контроля за соблюдением сроков годности:

- наличие журнала ________________________________________________

- компьютерный учет ______________________________________________

(в том числе на бумажном носителе)

3.13. Наличие актов по списанию лекарственных средств

__________________________________________________________________

3.14. Наличие договоров на уничтожение лекарственных средств _____

__________________________________________________________________

4. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ СОТРУДНИКОВ

4.1. Наличие правил внутреннего трудового распорядка _____________

(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)

4.2. Наличие штатного расписания _________________________________

4.3. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии

с требованиями Трудового Кодекса РФ ______________________________

__________________________________________________________________

4.4. Руководитель аптечного склада _______________________________

(ФИО, образование, рег. номер и дата выдачи диплома и

сертификата, N и дата приказа о назначении)

__________________________________________________________________

4.5. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое

образование у специалистов _______________________________________

4.5. Наличие сертификатов на специалистов ________________________

4.6. Наличие функционально-должностных инструкций на специалистов

(с отметкой об ознакомлении):

на вспомогательный персонал ______________________________________

4.7. Наличие плана эвакуации _____________________________________

4.8. Наличие приказов на лиц, ответственных за охрану труда,

электробезопасность и пожарную безопасность, наличие у них

аттестационных удостоверений

__________________________________________________________________

4.9. Наличие журналов регистрации инструктажей по охране труда,

электробезопасности и пожарной безопасности ______________________

5. ОРГАНИЗАЦИЯ УЧЕТА ДВИЖЕНИЯ ТОВАРНО-МАТЕРИАЛЬНЫХ ЦЕННОСТЕЙ

5.1. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных

документов (в соответствии с ОСТ 91500.05.0005-2002)

- товарные накладные _____________________________________________

(унифицированная форма ТОРГ-12, утв. постановлением Госкомстата

России от 25.12.98 N 132)

- счета-фактуры __________________________________________________

(утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914)

- протоколы согласования цен _____________________________________

(наличие информации о зарегистрированных ценах)

5.3. Ведение учетной документации по приемке и движению товарно-

материальных ценностей:

(в соответствии с приказом МЗ СССР N 14 от 08.01.88)

приемные акты ____________________________________________________

наличие приказа о назначении комиссии по приемке ЛС ______________

журнал регистрации или реестр приемных актов _____________________

журнал регистрации счетов поставщиков ____________________________

(книга покупок ПП РФ N 914 от 02.12.2000)

журнал регистрации накладных по отпуску товара со склада _________

(книга продаж ПП РФ N 914 от 20.12.2000)

__________________________________________________________________

наличие и периодичность составления товарных отчетов _____________

уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в

перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС _____________________

__________________________________________________________________

(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего

уровень торговой наценки на лекарственные средства) ______________

карточки складского учета (посерийный учет) ______________________

6. ПРЕДЛОЖЕНИЯ И ЗАМЕЧАНИЯ

__________________________________________________________________

7. ВЫВОДЫ

__________________________________________________________________

Приложение к акту: копии документов, дополняющих и подтверждающих приведенные в акте данные на _______ листах.

М.П.

Копию акта получил Члены комиссии

________________________ ________________________

Приложение N 1

СОСТОЯНИЕ МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОЙ БАЗЫ

ПО КОМНАТАМ

Описание	Комната N	Комната N	Комната N	Комната N	Комната N	Комната N
Предназначение
Площадь
Освещение
Отопление
Пол
Стены
Потолки
Холодильная камера/ кондиционер
Шкафы
Стеллажи
Поддоны
Термометры/ гигрометры
Соблюдение сохранности

Приложение N 4

Приложение к приказу ФСН СЗ и СР

от "___" _________ 200_ N ______

АКТ

ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИАТОМ

ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ

от "_____" ____________ 200 г.

Нами _____________________________________________________________

(ФИО, должность, место работы лиц, уполномоченных на

проведение контроля)

На основании _____________________________________________________

(указать название, дату, N распорядительного документа, на

основании которого проводится контроль)

__________________________________________________________________

с " " _____________ 200 г. по " " ______________ 200 г.

в присутствии ____________________________________________________

(указать ФИО, должность представителей лицензиата,

присутствующих при проведении контроля)

__________________________________________________________________

Проведена проверка соблюдения лицензионных требований и условий

Наименование юридического лица/ФИО индивидуального

предпринимателя:

__________________________________________________________________

Место нахождения юридического лица/данные документа,

удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя _________

__________________________________________________________________

Осуществляющее(ий) медицинскую деятельность в соответствии с

лицензиями:

Серия ________ N _______ срок действия с ___ 200 г. по ____ 200 г.

Предоставленной __________________________________________________

(указать наименование лицензирующего органа)

Серия ________ N _______ срок действия с ___ 200 г. по ____ 200 г.

Предоставленной __________________________________________________

(указать наименование лицензирующего органа)

Серия ______ N _______ срок действия с ___ 200 г. по ______ 200 г.

Предоставленной __________________________________________________

(указать наименование лицензирующего органа)

Места нахождения территориально обособленных подразделений

(объектов), используемых для осуществления медицинской

деятельности: ____________________________________________________

__________________________________________________________________

При проверке установлено:

1. Наличие документов, подтверждающих право собственности или иные

законные основания использования помещений: ______________________

(Свидетельство права, Свидетельство

__________________________________________________________________

о внесении в реестр и выписка из реестра федерального имущества,

__________________________________________________________________

переданного на праве оперативного управления договора аренды,

__________________________________________________________________

совместной деятельности, безвозмездного пользования и т.д. с

__________________________________________________________________

указанием реквизитов документов по каждому обособленному

__________________________________________________________________

подразделению)

2. Используемые для осуществления медицинской деятельности

помещения соответствуют/частично соответствуют/не соответствуют

(нужное подчеркнуть) санитарно-эпидемиологическим правилам и

нормативам:

__________________________________________________________________

(при наличии замечаний перечислить подразделения с указанием

__________________________________________________________________

несоответствия площадей, набора помещений, санитарно-технического

__________________________________________________________________

состояния помещений нормативным требованиям)

__________________________________________________________________

3. Профессиональная подготовка специалистов соответствует

/частично соответствует/не соответствует (нужное подчеркнуть)

требованиям нормативно-правовых актов: ___________________________

(указать замечания в части укомплектованности

__________________________________________________________________

штата средним медицинским персоналом, врачами

__________________________________________________________________

(% укомплектованности), соответствия подготовки персонала

__________________________________________________________________

характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, соблюдения

__________________________________________________________________

сроков повышения квалификации медицинского персонала

__________________________________________________________________

(указать % специалистов своевременно не прошедших переподготовку с

__________________________________________________________________

указанием специальностей), отсутствие необходимого стажа и

__________________________________________________________________

образования руководителя юридического лица)

__________________________________________________________________

4. Организационно-технические условия и материально-техническое

оснащение (включая оборудование, инструменты, транспорт,

документацию) соответствуют /частично соответствуют/

не соответствуют (нужное подчеркнуть) требованиям и характеру

заявляемых работ и услуг: ________________________________________

(при наличии замечаний указать

__________________________________________________________________

несоответствие организационно-технических условий в части

__________________________________________________________________

обеспечения условий безопасности для пациентов и персонала,

__________________________________________________________________

соблюдения правил эксплуатации оборудования (сроков технического

__________________________________________________________________

осмотра, метрологической поверки медицинской аппаратуры и т.д.),

__________________________________________________________________

достаточность оснащения, включая медицинскую аппаратуру

__________________________________________________________________

инструментарий, транспорт, нормативно-методическое обеспечение,

__________________________________________________________________

соответствия медицинской документации нормативным требованиям)

__________________________________________________________________

5. Лицензиат при осуществлении медицинской деятельности

обеспечивает частично обеспечивает не обеспечивает

(нужное подчеркнуть) требования пожарной безопасности на объектах:

__________________________________________________________________

(указать замечания в части наличия и содержания в рабочем

__________________________________________________________________

состоянии средств противопожарной защиты, пожарной сигнализации,

__________________________________________________________________

пожаротушения, противопожарного водоснабжения, необходимого

__________________________________________________________________

расчетного запаса спецсредств, наличие плана действий персонала

__________________________________________________________________

на случай пожара)

__________________________________________________________________

6. Соответствие номенклатуры выполняемых работ и предоставляемых

услуг лицензионным требованиям и условиям: _______________________

(отразить результаты компьютерного

__________________________________________________________________

тестирования)

__________________________________________________________________

Вывод: лицензиат _________________________________________________

__________________________________________________________________

соответствует, частично соответствует, не соответствует

лицензионным требованиям и условиям, установленным п. 4.

Постановления Правительства Российской Федерации от 04.07.2002

N 499 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской

деятельности".

Члены комиссии: ___________________ ( )

___________________ ( )

С актом ознакомлены: ___________________ ( )

____________________ ( )

Приложение N 5

УТВЕРЖДЕН

Решением Центральной комиссии

Федеральной службы по надзору в сфере

здравоохранения и социального развития

по лицензированию фармацевтической

деятельности

Протокол N 5 от 23 сентября 2004

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

АКТ

ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ПРАВИЛ

ХРАНЕНИЯ И ОБРАЩЕНИЯ С НАРКОТИЧЕСКИМИ СРЕДСТВАМИ

И ПСИХОТРОПНЫМИ ВЕЩЕСТВАМИ

город __________ N ФС-05-0-99- "____" _________ 200 г.

Комиссией в составе: _____________________________________________

__________________________________________________________________

проведена проверка на соответствие объекта лицензионным

требованиям и условиям.

Полное наименование объекта с указанием организационно-правовой

формы ____________________________________________________________

__________________________________________________________________

Адрес юридического лица __________________________________________

Адрес объекта ____________________________________________________

(по фактическому местонахождению)

Телефон/факс: Офис _______________________ Объект ________________

Номер свидетельства государственной регистрации __________________

Осн. госуд. регистр. номер _______________________________________

дата выдачи ______________________________________________________

Выдано ___________________________________________________________

дата выдачи ______________________________________________________

Состоит на учете в налоговой инспекции ___________________________

Лицензия на вид деятельности (с указанием органа, выдавшего

лицензию) ________________________________________________________

__________________________________________________________________

_____________________ N __________ от "___" ___________________ г.

срок действия до "______" ____________________ _______ г.

Заявленный перечень работ ________________________________________

__________________________________________________________________

I. ОБЩАЯ ЧАСТЬ

1.1. Последнее обследование проведено (кем проведено, дата) ______

__________________________________________________________________

1.2. Какие предложения и замечания не выполнены __________________

__________________________________________________________________

1.3. Соответствие помещений установленным требованиям:

1.3.1. Договор аренды/Свидетельство о праве собственности ________

(указать наименование документа)

__________________________________________________________________

1.3.2. Характеристика здания _____________________________________

1.3.3. Санитарное состояние помещений ____________________________

1.3.4. Наличие вентиляции _____________ средств пожаротушения ____

(указать какая)

1.3.7. Уборочный инвентарь _______________________________________

(хранение, маркировка)

1.4. Характеристика помещений для хранения месячного запаса

наркотических средств и психотропных веществ: ____________________

__________________________________________________________________

(место расположения в здании, NN комнат, площадь по плану БТИ,

__________________________________________________________________

оснащенность, описание тех. укрепленности)

__________________________________________________________________

трех-пяти дневного запаса: _______________________________________

__________________________________________________________________

однодневного запаса: _____________________________________________

__________________________________________________________________

1.5. Необходимость в капитальном или косметическом ремонте _______

__________________________________________________________________

1.6. Материально-техническое оснащение помещений для хранения

наркотических средств и психотропных веществ: ____________________

__________________________________________________________________

(сейфы, шкафы, стеллажи, столы, кондиционеры, холодильные камеры)

1.7. Наличие документации о постановке основных средств на

бухгалтерский учет _______________________________________________

__________________________________________________________________

II. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ СОТРУДНИКОВ

2.1. Дипломы и сертификаты специалистов:

Провизоры ________________________________________________________

(ФИО, N диплома, дата выдачи/N сертификата, дата выдачи, срок

__________________________________________________________________

действия)

__________________________________________________________________

фармацевты _______________________________________________________

(ФИО, N диплома, дата выдачи/N сертификата, дата выдачи, срок

__________________________________________________________________

действия)

медицинские работники ____________________________________________

2.2. Наличие у руководителя юридического лица профессиональной

подготовки по лицензируемой деятельности и стажа работы не менее

2-х лет в области выполняемых лицензиатом работ __________________

2.3. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими

средствами и психотропными веществами специальной подготовки в

сфере лицензируемой деятельности _________________________________

__________________________________________________________________

2.4. Номер приказа о допуске к работе с наркотическими средствами

и психотропными веществами: ______________________________________

__________________________________________________________________

(указать количество сотрудников)

2.5. Наличие у сотрудников, допущенных к работе с наркотическими

средствами и психотропными веществами: (согласно постановлению

Правительства Российской Федерации N 454 от 21.06.02 и

постановлению Правительства РФ N 892 от 06.08.98 "Об утверждении

Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и

психотропными веществами):

2.5.1. Справок из учреждений здравоохранения об отсутствии

заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом,

а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с

законодательством РФ непригодными к выполнению отдельных видов

профессиональной деятельности ____________________________________

(указать количество сотрудников)

2.5.2. Заключений органов по контролю за оборотом наркотических

средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих

доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам,

судимостей: ______________________________________________________

(указать количество сотрудников)

2.6. Наличие правил внутреннего распорядка _______________________

2.7. Наличие функционально-должностных инструкций:

на специалистов: ___________ на вспомогательный персонал _________

2.8. Наличие и правильность оформления медицинских книжек ________

2.9. Наличие плана эвакуации _____________________________________

2.10. Ответственное лицо за ТБ, пожарную безопасность;

объявление об ответственном лице за ТБ и

пожарную безопасность ____________________________________________

2.11. Журнал регистрации инструктажей по ТБ пожарной безопасности

__________________________________________________________________

III. НАЛИЧИЕ РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ДЛЯ

ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ

НАРКОТИЧЕСКИХ И ПИХОТРОПНЫХ СРЕДСТВ

3.1. Разрешение Постоянного комитета по контролю наркотиков ______

__________________________________________________________________

(дата, N и разрешенные виды работ)

3.2. Наличие заключения органа по контролю за оборотом

наркотических средств и психотропных веществ о соответствии

установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется

деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и

психотропных веществ

__________________________________________________________________

(перечислить помещения на которые выдано заключение)

3.3. Наличие заключения СЭС ______________________________________

(дата выдачи, N, срок действия)

3.4. Наличие заключения ГПН ______________________________________

(дата выдачи, N, срок действия)

3.5. Наличие нормативной документации, регламентирующей заявленный

вид деятельности _________________________________________________

IV. ОРГАНИЗАЦИЯ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ РАБОТ ПО

ЛИЦЕНЗИРУЕМОМУ ВИДУ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:

4.1. Разработка, переработка

4.1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических

средств и психотропных веществ

__________________________________________________________________

(указать основание)

4.1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных

веществ, разрешенных для разработки ______________________________

4.1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и

психотропных веществ _____________________________________________

4.2. Производство, реализация

4.2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии

организации производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ

от 22.06.98 ______________________________________________________

4.2.2. Указать перечень разрешенных для производства наркотических

средств и психотропных веществ ___________________________________

(указать наличие ФС или ФСП)

4.2.3. Наличие плана распределения наркотических средств и

психотропных веществ _____________________________________________

__________________________________________________________________

4.3. Изготовление

4.3.1. Наличие поверенных весо-измерительных приборов,

используемых для изготовления, фасовки наркотических средств и

психотропных лекарственных средств: ______________________________

__________________________________________________________________

4.3.2. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и

фасовке наркотических средств, психотропных веществ

__________________________________________________________________

(согласно приказа Минздрава России N 284 от 20.07.01

__________________________________________________________________

"Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и

__________________________________________________________________

изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо

__________________________________________________________________

от организационно-правовой формы и формы собственности)

4.3.3. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих

наркотические средства и психотропные вещества, изготовленных в

аптеке (наличие предупредительных этикеток и др.) ________________

4.4. Отпуск

4.4.1. Соблюдение требований приказа Минздрава России N 328

от 23.08.99 ("О рациональном назначении лекарственных средств,

правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска

аптечными учреждениями" (приложение N 3 к приказу Минздрава России

от 09.01.01):

- соблюдение норм отпуска ________________________________________

- оформление требований __________________________________________

- оформление рецептов ____________________________________________

- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на

больных и их регистрация _________________________________________

4.5. Хранение

4.5.1. Наличие термометров и гигрометров (1,5-1,7 м от пола и

более 3 м от двери) с заключением органов метрологического

контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей

(температура и влажность на момент проверки) _____________________

__________________________________________________________________

4.5.2. Соблюдение условий хранения лекарственных препаратов

(в случае нарушения указать причину) _____________________________

4.5.3. Наличие в местах хранения наркотических средств и

психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц

противоядий при отравлении ими ___________________________________

4.5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и

психотропных веществ с учетом технической укрепленности помещений

хранения _________________________________________________________

__________________________________________________________________

4.5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (стеллажные

карточки, картотека по срокам годности, журнал учета препаратов с

ограниченными сроками годности) __________________________________

__________________________________________________________________

4.5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности _____________

(указать место их хранения)

4.5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): ____

__________________________________________________________________

4.5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и

психотропных веществ с уполномоченными организациями _____________

4.5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов,

наличие сертификатов соответствия удостоверяющих качество

лекарственных средств (указать конкретно) ________________________

__________________________________________________________________

4.5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям

сертификатов качества ____________________________________________

__________________________________________________________________

4.5.11. Наличие сертификатов на реализованные лекарственные

препараты ________________________________________________________

__________________________________________________________________

(указать конкретное соответствие сертификатов на реализованные

серии документам по отпуску товара)

4.6. Перевозка

4.6.1. Договор на охрану и сопровождение груза ___________________

4.6.2. Справка о согласовании маршрута перевозки _________________

4.6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств _________

4.6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки

наркотических средств ____________________________________________

4.6.5. Наличие собственных транспортных средств, используемых для

перевозки наркотических средств и психотропных веществ

__________________________________________________________________

4.7. Уничтожение

4.7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения

наркотических средств и психотропных веществ _____________________

4.7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению

наркотических средств, состоящей из представителей органов по

контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ,

органов управления здравоохранения и органов охраны окружающей

среды ____________________________________________________________

4.8. Использование

- Использование наркотических средств и психотропных веществ в

научных, учебных целях и экспертной работе

4.8.1. Список лиц, проводящих эти работы _________________________

4.8.2. Количества используемых наркотических средств и

психотропных веществ _____________________________________________

(указать наличие основания и обоснования их использования)

4.8.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с

наркотическими средствами и психотропными веществами (включая

порядок использования их остатков) _______________________________

4.8.4. Организация учета наркотических средств и психотропных

веществ в научно-исследовательских институтах, лабораториях и

учебных заведениях _______________________________________________

(перечислить все учетные формы)

__________________________________________________________________

4.8.5. Приказ о назначении ответственного за учет и хранение

наркотических средств и психотропных веществ _____________________

- Использование наркотических средств и психотропных веществ в

медицинских целях

4.8.6. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических

средств и психотропных веществ:

- наличие приказа о комиссии по уничтожению

использованных ампул _____________________________________________

- наличие и оформление актов на уничтожение

использованных ампул _____________________________________________

- наличие инструкции о порядке уничтожения

использованных ампул _____________________________________________

4.8.7. Порядок учета специальных рецептурных бланков:

- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,

хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков

__________________________________________________________________

- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных

бланков __________________________________________________________

- соблюдение условий хранения специальных рецептурных

бланков __________________________________________________________

- наличие журнала по учету специальных рецептурных

бланков __________________________________________________________

- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных

бланков __________________________________________________________

- порядок выдачи специальных рецептурных бланков

лечащим врачам ___________________________________________________

(указать в соответствии с каким документом)

4.9. Реализация, приобретение

4.9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ________

__________________________________________________________________

(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную

__________________________________________________________________

с оборотом наркотических средств и псих. веществ)

__________________________________________________________________

4.9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям ______

__________________________________________________________________

(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную

__________________________________________________________________

с оборотом наркотических средств)

4.9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и

психотропных веществ _____________________________________________

__________________________________________________________________

(указать основной перечень и количество используемых веществ

(малые или иные)

V. УЧЕТ И ОТЧЕТНОСТЬ

5.1. Наличие сейфов для хранения учетной документации ____________

5.2. Приказы о назначении ответственных лиц по организации учета,

хранения отпуска наркотических средств и психотропных

веществ __________________________________________________________

5.2.1. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей,

пломбира после опечатки __________________________________________

5.3. Ведение учетной документации по приемке и движению

товарно-материальных ценностей в соответствии с приказами МЗ СССР

N 14 от 08.01.88, Минздрава России N 330 от 12.11.97 и

постановлением Правительства Российской Федерации N 577

от 28.07.00:

книга покупок ___________________ книга продаж ___________________

Наличие "Журнала регистрации операций, связанных с оборотом

наркотических средств и психотропных веществ", оформленного

согласно Постановления Правительства N 577 от 28.07.00

"О порядке представления сведений о деятельности, связанной с

оборотом наркотических средств и психотропных веществ и

регистрации операций, связанных с этой деятельностью" ____________

__________________________________________________________________

(указать наличие оригиналов или заверенных копий документов,

отмеченных в журнале (подшитых в хронологическом порядке)

5.4. Наличие уполномоченного лица, осуществляющего контроль за

ведением журнала _________________________________________________

5.5. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и

психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных

ценностей: _______________________________________________________

(указать периодичность проведения)

5.6. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического

наличия: _________________________________________________________

__________________________________________________________________

5.7. Правильность оформления первичных бухгалтерских документов:

номер приказа о закреплении права подписи в первичных

бухгалтерских документах _________________________________________

ведение счетов-фактур ____________________________________________

(в ред. Постановления Правительства РФ N 914 от 02.12.00)

оформление накладных _____________________________________________

(унифицированная форма ТОРГ-12 Постановление Госкомстата

N 132 от 25.12.98)

оформление протоколов согласования цен ___________________________

(с указанием зарегистрированных цен)

уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в

список жизненно необходимых и важнейших ЛС _______________________

VI. ПРЕДЛОЖЕНИЯ И ЗАМЕЧАНИЯ

__________________________________________________________________

VII. ВЫВОДЫ

__________________________________________________________________

М.П.

Копию Акта получил

Руководитель предприятия Члены комиссии

____________________________ ___________________________

Приложение N 6

УТВЕРЖДЕН

Решением Центральной комиссии

Федеральной службы по надзору в сфере

здравоохранения и социального развития

по лицензированию фармацевтической

деятельности

Протокол N 5 от 23 сентября 2004

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

АКТ ПРОВЕРКИ

АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

город _________________ "____" ____________ 200_ г.

Комиссией в составе: _____________________________________________

(ФИО, должность)

__________________________________________________________________

в присутствии ____________________________________________________

__________________________________________________________________

на основании приказа от ___________________ N ____________________

проведена проверка на соответствие соискателя лицензии

(лицензиата) лицензионным требованиям и условиям.

Полное наименование объекта с указанием организационно-правовой

формы ____________________________________________________________

__________________________________________________________________

Местонахождение юридического лица (индивидуального

предпринимателя) _________________________________________________

__________________________________________________________________

Местонахождение объекта __________________________________________

__________________________________________________________________

Телефон/факс: Офиса ______________________________________________

Аптечного предприятия ____________________________________________

Основной государственный регистрационный номер ___________________

ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя)

__________________________________________________________________

ИМНС _____________________________________________________________

(наименование, адрес, код)

__________________________________________________________________

Уведомление из ИМНС (для обособленных структурных подразделений)

__________________________________________________________________

Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность ________________

выдана ___________________________________________________________

(лицензирующий орган)

N ________________ от "_____" _________________ г.

срок действия лицензии до "_____" _____________ г.

1. ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ

1.1. Договор аренды/Свидетельство о праве собственности __________

__________________________________________________________________

сроком с "_____" __________________________ г.

по "______" _________________________ г.

на помещение площадью ____________________________________________

1.2. Аптечное предприятие расположено ____________________________

характеристика здания

__________________________________________________________________

1.3. Наличие вывески аптечного предприятия _______________________

(с указанием организационно-правовой формы, наименования,

юридического и фактического адреса, режима работы)

1.4. Состав и оборудование помещений аптечного предприятия с

указанием их площадей (приложение N 1)

__________________________________________________________________

(торговый зал, материальные, производственные и др.)

__________________________________________________________________

- наличие шкафов для хранения отдельных групп лекарственных

средств __________________________________________________________

__________________________________________________________________

- стеллажей ______________________________________________________

(расстояние до наружных стен 0,6-0,7 м, от пола - 0,25 м, между

стеллажами - 0,75 м)

- поддонов _______________________________________________________

- кондиционеров __________________________________________________

(с указанием марки и номера акта приемки основных средств на

__________________________________________________________________

баланс)

- холодильного оборудования ______________________________________

(с указанием марки и номера акта приемки основных средств

__________________________________________________________________

на баланс)

__________________________________________________________________

- наличие помещения для хранения термолабильных препаратов _______

__________________________________________________________________

- наличие помещения для хранения лекарственных средств, входящих в

списки ПККН ______________________________________________________

__________________________________________________________________

1.5. Обеспеченность системами электроснабжения, отопления,

водоснабжения, канализации, вентиляции ___________________________

__________________________________________________________________

1.6. Организация охраны аптечного предприятия ____________________

__________________________________________________________________

1.7. Наличие заключения ГПС МЧ России ____________________________

(N, дата выдачи, срок действия)

1.8. Наличие СЭЗ (Госсанэпидслужбы России) _______________________

(N, дата выдачи, срок действия)

1.9. Наличие спецодежды __________________________________________

1.10. Наличие шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней

одежды ___________________________________________________________

__________________________________________________________________

1.11. Наличие промаркированного уборочного инвентаря _____________

1.12. Наличие моющих и дезинфицирующих средств ___________________

1.13. Наличие выделенного места для хранения дез. средств и

уборочного инвентаря _____________________________________________

1.14. Санитарное состояние помещений _____________________________

__________________________________________________________________

1.15. Наличие возможности проведения влажной уборки помещений и

оборудования _____________________________________________________

__________________________________________________________________

(в соответствии с требованиями приказа Минздрава России

N 309 от 21.10.97)

1.16. Необходимость в капитальном или косметическом ремонте ______

__________________________________________________________________

2. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА АПТЕЧНОМ

ПРЕДПРИЯТИИ

2.1. Последнее обследование ______________________________________

(кем проведено, дата)

Какие предложения и замечания не выполнены _______________________

__________________________________________________________________

2.2. Наличие нормативной документации, регулирующей

фармацевтическую деятельность ____________________________________

2.3. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его

назначении _______________________________________________________

2.4. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) ________

__________________________________________________________________

2.5. Организация занятий по нормативно-методической документации

__________________________________________________________________

2.6. Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства

или информации о них в товарно-сопроводительных документах _______

__________________________________________________________________

2.7. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий

поставщиков (указать выборочно) __________________________________

__________________________________________________________________

2.8. Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий

покупателей (указать выборочно) __________________________________

__________________________________________________________________

2.8. Обеспечение исправности, точности, регулярности поверки

измерительных приборов и оборудования в соответствии с

требованиями нормативных документов ______________________________

__________________________________________________________________

(для производственных аптек)

2.9. Организация контроля качества лекарственных средств,

изготовленных в производственных аптеках (приказ МЗ РФ N 214

от 16.07.1997)

__________________________________________________________________

3. ОРГАНИЗАЦИЯ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

3.1. Наличие и расположение гигрометров психометрического

типа (ВИТ-1) _____________________________________________________

3.2. Наличие термометров в холодильниках _________________________

3.3. Дата поверки гигрометров органами метрологического

контроля _________________________________________________________

3.4. Ведение карт (журналов) ежедневного учета показателей

температуры и влажности __________________________________________

__________________________________________________________________

3.5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,

температура в холодильниках: _____________________________________

__________________________________________________________________

3.6. Соблюдение правил размещения лекарственных средств:

систематизация по фармакотерапевтическим группам _________________

систематизация по способу применения _____________________________

хранение по компьютерной технологии, в алфавитном порядке ________

__________________________________________________________________

(номер, дата разрешения)

3.7. Соблюдение условий хранения лекарственных средств в

соответствии с физико-химическими и фармакологическими свойствами:

термолабильных препаратов ________________________________________

__________________________________________________________________

лекарственного растительного сырья _______________________________

лекарственных средств, входящих в списки ПККН ____________________

__________________________________________________________________

огнеопасных, взрывоопасных _______________________________________

изделий медицинского назначения __________________________________

других ___________________________________________________________

__________________________________________________________________

3.8. Наличие лекарственных средств с истекшим сроком годности,

фальсифицированных и забракованных _______________________________

__________________________________________________________________

3.9. Организация получения информации о фальсифицированных и

забракованных лекарственных средствах ____________________________

3.10. Организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком

годности, фальсифицированных и забракованных _____________________

__________________________________________________________________

3.11. Организация контроля за соблюдением сроков годности:

- наличие журнала ________________________________________________

- компьютерный учет ______________________________________________

(в том числе на бумажном носителе)

3.12. Наличие актов по списанию лекарственных средств

__________________________________________________________________

4. ТРЕБОВАНИЯ К ОТПУСКУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

4.1. Оформление витрин ___________________________________________

(по способу применения, по фармакотерапевтическим группам)

4.2. Наличие информации для населения:

- копия лицензии на фармацевтическую деятельность ________________

- телефоны и адреса органов управления здравоохранением и

фармацевтической деятельностью ___________________________________

- адреса и телефоны близлежащих и дежурных аптек _________________

- книга отзывов и предложений ____________________________________

(наличие отметки о регистрации в органах местного самоуправления)

- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное

обеспечение, внеочередное обслуживание ___________________________

- о лице, ответственном за льготное лекарственное

обеспечение ______________________________________________________

- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической

службы ___________________________________________________________

- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп

товаров __________________________________________________________

- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в

аптеке (аптечном пункте) _________________________________________

- таблички с указанием ФИО и должности у сотрудников,

обслуживающих население __________________________________________

- о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки

сигнального вызова дежурного администратора (за исключением

аптечного киоска) ________________________________________________

- о перечне предметов, выдаваемых на прокат ______________________

- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав

потребителей" ____________________________________________________

- копия или выписка из ПП РФ N 55 от 19.01.1998 ___________________

- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта

врача ____________________________________________________________

4.3.Наличие аптечки первой помощи ________________________________

(местонахождение, комплектность)

4.5. Оформление ценников _________________________________________

________ (с указанием наименования, цены, даты, подписи отв. лица)

4.6. Соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов по

рецептам врача ___________________________________________________

4.7. Соблюдение сроков действия рецептов на лекарственные

препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков

хранения рецептов; наличие актов на их уничтожение _______________

__________________________________________________________________

4.8. Соблюдение правил отпуска лекарственных средств лечебно-

профилактическим учреждениям и другим организациям _______________

__________________________________________________________________

4.9. Соблюдение порядка отпуска и учета лекарственных средств,

находящихся на предметно-количественном учете

__________________________________________________________________

(ведение журнала учета, ФИО ответственного лица,

__________________________________________________________________

N приказа о назначении)

__________________________________________________________________

4.10. Результаты сверки книжного и фактического остатков учетных

лекарственных препаратов

__________________________________________________________________

4.11. Соблюдение правил формирования цен на лекарственные

средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших

лекарственных средств (ПП РФ от 09.11.01 г. N 782

"О государственном регулировании цен на лекарственные средства")

__________________________________________________________________

5. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ СОТРУДНИКОВ

5.1. Наличие правил внутреннего трудового распорядка _____________

(наличие отметок сотрудников об ознакомлении)

5.2. Наличие штатного расписания _________________________________

5.3. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии

с требованиями Трудового Кодекса Российской Федерации ____________

__________________________________________________________________

5.4. Руководитель аптечного учреждения ___________________________

(ФИО, образование, рег. номер и дата выдачи диплома и сертификата)

__________________________________________________________________

(N и дата приказа о назначении)

5.5. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое

образование и сертификатов у специалистов ________________________

5.6. Наличие должностных инструкций: _____________________________

5.7. Наличие плана эвакуации _____________________________________

5.8. Наличие приказов на лиц, ответственных за охрану труда,

электробезопасность, пожарную безопасность, наличие у них

аттестационных удостоверений _____________________________________

__________________________________________________________________

5.9. Наличие журналов инструктажей по охране труда,

электробезопасности и пожарной безопасности: _____________________

5.10. Наличие удостоверений на право работы со специальным

оборудованием ____________________________________________________

6. ОРГАНИЗАЦИЯ УЧЕТА ДВИЖЕНИЯ ТОВАРНО-МАТЕРИАЛЬНЫХ ЦЕННОСТЕЙ

6.1. Наличие и правильность оформления сопроводительных документов

при поставке товара аптечному предприятию

- товарные накладные _____________________________________________

(унифицированная форма ТОРГ-12, утв. постановлением Госкомстата

России от 25.12.98 N 132)

- счета-фактуры __________________________________________________

(утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914)

- протоколы согласования цен _____________________________________

(наличие информации о зарегистрированных ценах)

6.2. Ведение учетной документации по приемке и движению

товарно-материальных ценностей:

(в соответствии с приказом МЗ СССР N 14 от 08.01.88)

приемные акты ____________________________________________________

наличие приказа о назначении комиссии по приемке ЛС ______________

журнал регистрации или реестр приемных актов _____________________

журнал регистрации счетов поставщиков ____________________________

(книга покупок, ПП РФ N 914 от 02.12.2000)

журнал регистрации накладных по отпуску товара ___________________

(книга продаж, ПП РФ N 914 от 02.12.2000)

наличие и периодичность составления товарных отчетов _____________

уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в

перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС _____________________

(название, N, дата нормативного акта об уровне торговой наценки

на лекарственные средства субъекта РФ)

__________________________________________________________________

наличие карточек складского учета (посерийный учет) ______________

7. ПРЕДЛОЖЕНИЯ И ЗАМЕЧАНИЯ

__________________________________________________________________

8. ВЫВОДЫ

__________________________________________________________________

Приложение к акту: копии документов, дополняющих и подтверждающих

приведенные в акте данные на _______ листах

М.П.

Копию акта получил Члены комиссии

________________________ ________________________

Характеристика объекта лицензирования

Описание	Помещения аптечного учреждения/предприятия
	Торго- вый зал	Для хране- ния лекар- ствен- ных средств	Для хране- ния иных групп	Для хранения препара- тов Списка ПККН	Производственные помещения						Админис- тра- тивно- бытовые и прочие (в т.ч. кабинет заведую- щего)
	Торго- вый зал	Для хране- ния лекар- ствен- ных средств	Для хране- ния иных групп	Для хранения препара- тов Списка ПККН	Ассис- тент- ская	Дис- тил- ляци- оннная	Асепти- ческая	Стери- лиза- цион- ная	Моечная	Другие
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12
Расположение в здании
Площадь
Освещение
Отопление
Канализация
Водоснабжение
Вентиляция
Пол
Стены
Потолки
Холодильное оборудование
Шкафы
Стеллажи
Поддоны
Термометры/ Гигрометры
Средства малой механизации
Соблюдение сохранности

Приложение N 7

Наименование и адрес ИМНС

или

Наименование и адрес лицензиата

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ

Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации направляет копию документа, подтверждающего принятие решения о приостановлении (наименование юридического лица, индивидуального предпринимателя) действия лицензии на (вид деятельности).

Приложение: копия приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на ____ л. в 1 экз.

Руководитель

Управления Росздравнадзора