ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 15 февраля 2005 г. N 02И-52/05
О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ РАБОТ, СВЯЗАННЫХ
С ИЗГОТОВЛЕНИЕМ КОРРИГИРУЮЩИХ ОЧКОВ
В связи с
многочисленными обращениями по вопросам лицензирования очковой оптики
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития разъясняет.
На основании действующего
законодательства корригирующие очки относятся к изделиям медицинской техники
(код по Общероссийскому классификатору продукции ОКП - 94 4260) и должны быть
зарегистрированы в установленном порядке в соответствии с приказом Минздрава
России от 02.07.1999 N 274 "О порядке регистрации изделий медицинского
назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской
Федерации".
В соответствии с Федеральным законом
"О лицензировании отдельных видов деятельности" от 08.08.2001 N
128-ФЗ (пункт 1 статья 17) деятельность по производству медицинской техники
входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется
лицензия. Порядок лицензирования производства медицинской техники, в том числе
и корригирующих очков, определен постановлением Правительства Российской
Федерации от 16.08.2002 N 612 "Об утверждении Положения о лицензировании
производства медицинской техники".
Кроме того, при осуществлении
производителями очковой оптики деятельности по осмотру пациента офтальмологом,
подбор очков и т.д. требуется лицензия на осуществление медицинской деятельности,
порядок лицензирования которой определен постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.07.2002 N 499 "0б утверждении Положения о
лицензировании медицинской деятельности".
В соответствии с
Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением
Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, лицензирование медицинской деятельности и деятельности по
производству медицинской техники возложено на Федеральную службу.
За изготовление очковой оптики без
лицензии производители несут ответственность в порядке, установленном
законодательством Российской Федерации.
Дополнительную информацию можно получить
на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru.
Заместитель руководителя
Федеральной службы
А.С.ЮРЬЕВ