ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
18 февраля 2005 г.
N 01И-61/05
ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Управления
здравоохранения Администрации Тамбовской области:
- Сульфацил натрия - ДИА 20% (капли
глазные), 5 мл серии 03062004, производства ЗАО "Диафарм", поставщик
ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-9" - по показателю
"Описание" (жидкость с включениями).
2. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Перекиси водорода раствор 40 мл серии
3160504, производства ОАО "Краснодарская
фармфабрика", поставщик ЗАО "Генезис-Новосибирск" - по
показателю "Количественное определение".
3. Забракованные ГУЗ "Волгоградский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Полифепан, порошок 250 г серии 40604,
производства ЗАО "Сайнтек", поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл-Волгоград" - по показателю "Микробиологическая
чистота".
4. Забракованные Пермским областным
центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:
- Калий йодид серии 35 от 01.07.04,
производства ОАО "Уральский завод химреактивов", поставщик ЗАО
"Фармопт", г. Екатеринбург - по показателю "Количественное
определение".
5. Забракованные Нижегородским областным
центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:
- Микстура от кашля для детей сухая 1,47
г серии 041203, производства ЗАО "Новис-97", поставщик ПБОЮЛ
"Шадымов А.В." - по показателю "Описание" (спрессовавшийся
порошок).
6. Забракованные ГУ "Территориальный
Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области:
- Скипидарная мазь 20% 25 г серии 50304,
производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО
"Северная звезда - Москва" - по показателю "Описание" (мазь
расслоившаяся).
7. Забракованные ГУЗ
"Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных
средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:
- Натрия тиосульфат, субстанция - порошок
серии 20 от 08.2003, производства ОАО "Химический завод им.
Л.Я.Карпова", поставщик ЗАО "Инвикон" - по показателям:
"Сульфиты и сульфаты", "Железо".
- Сульфадиметоксина таблетки 0,5 г серии
71003, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл" - по показателю "Описание" (часть таблеток с
точечными вкраплениями и со сколами по краям).
8. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Папазол, таблетки серии 010204,
производства ОАО "Московская фармфабрика",
поставщик ОАО "Фармацевтический импорт, экспорт" - по показателю
"Описание" (при извлечении из упаковки таблетки крошатся).
9. Забракованные ГУЗ "Смоленский
областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Боярышника плоды, сырье растительное -
порошок 2,8 г N 20 серии 120604, производства ЗАО "Фито-Эм",
поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Смоленск" - по наличию насекомых.
10. Забракованные ГУЗ "Магаданский
Областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Альбумина раствор для инфузий 10% 100
мл серии 160804, производства ГУЗ "Станция переливания крови", г.
Воронеж, поставщик ЗАО "Медифармсервис", Санкт-Петербург - по
показателю "Механические включения".
11. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" г. Уфа:
- Боярышника настойка 25 мл серии 80404,
производства ГУП "Вологодская фармфабрика", поставщик ООО
"Фармперспектива" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).
Федеральная служба предлагает при
выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств
провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств
установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия качества
требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
в установленном порядке.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ