ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

18 февраля 2005 г.

 

N 01И-63/05

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:

- Суприма-Бронхо, сироп 100 мл серии 109 от 11.02, производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "ФО Волжская мануфактура" - по показателю "Описание" (сироп с включениями).

- Пиралгин, таблетки N 10 серии 380504, производства ОАО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-8" - по показателю "Описание" (таблетки с оранжевыми вкраплениями).

- Геделикс, капли 50 мл серии 403051, производства фирмы "Кревель Мойзельбах ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-8" - по показателю "Описание" (раствор с осадком).

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" МЗ Хабаровского края:

- Стрепсилс, таблетки для рассасывания (с лимоном и травами) N 16 серии 2ZZ2, производства фирмы "Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания, поставщик ЗАО "Роста" Новосибирский филиал - по показателю "Описание" (таблетки со сколами).

- Трависил, таблетки для рассасывания (со вкусом лимона) N 16 серии 4011, производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Роста" Новосибирский филиал - по показателю "Описание" (таблетки со сколами и воздушными полостями, запах и вкус лимона отсутствуют).

- Аджисепт классический, пастилки N 12 серии LCL 3012, производства фирмы "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, ООО "Авеста-Фарм" - по показателю "Описание" (таблетки с белым налетом и со сколами).

- Кетотифен, сироп 1мг/5 мл 100 мл серии 4010504, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ЗАО "Флетч" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

3. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

- Суприма-Бронхо, сироп 100 мл серии 163, производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-5" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком), "Упаковка" (этикетки на флаконах отклеены).

4. Забракованные ГУЗ "Магаданский Областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Фарингопилс, таблетки для рассасывания (со вкусом лимона) серии 310, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (на пачке картонной указана серия 310, на контурной упаковке указана серия 312).

- Гемофер пролонгатум, драже 0,325 г серии Н12013, производства фирмы "Глаксо-Вэллком Познань СА", Польша, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл Лтд" - по показателю "Описание" (оболочка драже растрескавшаяся).

5. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:

- Акваципро, таблетки покрытые оболочкой 500 мг N 10 серии AQT-106, производства фирмы "Аквариус Энтерпрайзис", Индия, поставщик ООО "Астра Плюс" - по показателям: "Описание" (на оболочке таблеток включения серого, желтого и коричневого цветов), "Маркировка" (в инструкции по применению указан срок годности 3 года, по НД должно быть 4 года).

6. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Алмагель, суспензия 170 мл серии 630504, производства фирмы "Балканфарма-Троян АД", Болгария, поставщик ООО "Медиф", г. Казань - по показателю "Описание" (присутствует посторонний запах).

7. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Аджисепт, пастилки (со вкусом ментола + эвкалипта) серии LME-4008, производства фирмы "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО ПКЦ "Кетгуп" - по показателю "Описание" (таблетки с черными вкраплениями).

- Суприма-Лор, таблетки для рассасывания (с ароматом меда и лимона) серии Н-119, производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа-Интернейшнл Краснодар" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами, неровной поверхностью, воздушными полостями).

8. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 1081004, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ООО "Фармперспектива" - по показателю "Механические включения".

9. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":

- Бронхитусен Врамед, сироп 125 г серий 300904, 310904 производства фирмы ООО "Врамед", Болгария, поставщики ЗАО НПК "Катрен", ЗАО ЦВ "Протек" - по показателям: "Упаковка" (инструкция по применению содержит много неточных формулировок).

- Дексаметазон, капли глазные 1 мг/10 мл серии 06UH0604, производства фирмы "Польфа, Варшавский фармацевтический завод", Польша, поставщик ЗАО "ПрофитМед" - по показателю "Описание" (при взбалтывании суспензии в течение 15 сек. однородное рассеяние твердой фазы не удерживается 2 мин.).

10. Забракованные ГУЗ "Цент сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Флюколдекс-С, порошок 5 г N 5 серии 126 от 05.03, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Фарм-мастер" - по показателю "Описание" (скомковавшийся порошок от светло-желтого до светло-коричневого цвета с нехарактерным запахом).

11. Забракованные ГУЗ "Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:

- Карипазим, лиофилизат 350 ПЕ серии 010804, производства Института фармакохимии им. И.Г.Кутателадзе АН Грузии, Грузия - по показателям: "Подлинность", "Растворение", "Упаковка", "Описание", "Определение белка", "Упаковка", "Маркировка".

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ