ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
25 февраля 2005 г.
N 384-Пр/05
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ РЕГЛАМЕНТА ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЯ
ТОРГОВЫХ НАИМЕНОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
КОТОРЫМИ ОБЕСПЕЧИВАЮТСЯ ГРАЖДАНЕ,
ИМЕЮЩИЕ
ПРАВО НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ СОЦИАЛЬНУЮ ПОМОЩЬ,
В ВИДЕ НАБОРА СОЦИАЛЬНЫХ УСЛУГ
В соответствии с методическими указаниями
"Об основных принципах формирования перечня торговых наименований
лекарственных средств в рамках программы
дополнительного лекарственного обеспечения", утвержденных Министерством
здравоохранения и социального развития Российской Федерации 29.12.2004 г.
приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Регламент
формирования перечня торговых наименований лекарственных средств, которыми
обеспечиваются граждане, имеющие право на государственную социальную помощь в
виде набора социальных услуг на 2005 год (далее - Регламент).
2. Управлению регистрации лекарственных
средств и медицинской техники (Г.Н.Гильдеева) в срок до 1 марта 2005 года
подготовить Перечень торговых наименований лекарственных средств, которыми
обеспечиваются граждане, имеющие право на государственную социальную помощь в
виде набора социальных услуг для утверждения и осуществлять его ведение в
соответствии с Регламентом.
3. Контроль за
исполнением настоящего приказа возлагаю на А.С.Юрьева.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к приказу Федеральной
службы по надзору в
сфере здравоохранения
и социального развития
от 25.02.2005 г. N 384-Пр/05
РЕГЛАМЕНТ
ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЯ ТОРГОВЫХ НАИМЕНОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ, КОТОРЫМИ ОБЕСПЕЧИВАЮТСЯ ГРАЖДАНЕ, ИМЕЮЩИЕ ПРАВО
НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ СОЦИАЛЬНУЮ ПОМОЩЬ В ВИДЕ НАБОРА
СОЦИАЛЬНЫХ УСЛУГ НА 2005 ГОД
1. Настоящий Регламент устанавливает
требования к организации процесса формирования перечня торговых наименований
лекарственных средств, которыми обеспечиваются граждане, имеющие право на
государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг (далее -
Перечень) сотрудниками Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития (далее - Федеральная служба).
2. Включению в Перечень
подлежат торговые наименования лекарственных средств, утвержденных к отпуску по
рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской
помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной
социальной помощи, приказом Минздравсоцразвития России от 2 декабря 2004 года N
296 (зарегистрирован Минюстом России от 7 декабря 2004 года N 6169) в редакции
приказа Минздравсоцразвития России от 24 декабря 2004 года N 321 (зарегистрирован Минюстом России от 29 декабря 2004 года N
6235) (далее - лекарственные средства).
3. Рассмотрение вопроса
о включении лекарственного средства в Перечень производится управлением
регистрации лекарственных средств и медицинской техники Федеральной службы на
основании заявления организации, имеющей лицензию на производство лекарственных
средств и/или являющейся держателем удостоверения о государственной регистрации
лекарственного средства, либо от организации, действующей по их доверенности
(далее - организация-заявитель). Указанное заявление должно содержать
информацию о лекарственном средстве, заявление о регистрации цены на
лекарственное средство (по форме Ф-1тн - Приложение 1), декларацию об
информированном согласии соблюдения настоящего Регламента (по форме Ф-2тн -
Приложение 2).
4. Управление регистрации лекарственных
средств и медицинской техники Федеральной службы направляет:
а. копию формы Ф-1тн в Управление
государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств
реабилитации инвалидов Федеральной службы, которое в течение 5 рабочих дней
должно предоставить сведения о наличии рекламаций по качеству соответствующего
производителя на основании базы данных государственной системы контроля
качества за период 2003-2005 гг.
б. Копию формы Ф-1тн в Федеральную службу по тарифам, которая в течение
5 рабочих дней согласовывает или письменно отказывает в согласовании цены на
лекарственное средство.
5. При подготовке проекта решения о
включении лекарственного средства в Перечень, Управление регистрации
лекарственных средств и медицинской техники Федеральной службы принимает во
внимание наличие действующей государственной регистрации лекарственного
средства, согласование цены с Федеральной службой по тарифам, наличие решения о
выпуске лекарственного средства, наличие систематических рекламаций по качеству
соответствующего производителя.
6. Организация-заявитель вправе вносить
любые изменения и дополнения в сделанное заявление в период
до принятия решения о включении лекарственного средства в Перечень или
об отказе во включении в Перечень. Соответствующее решение должно быть
утверждено руководителем Федеральной службы в течение 15 рабочих дней с даты подачи заявления или с самой поздней даты внесения в
заявление изменений и дополнений. Включение лекарственного средства в Перечень
производится на имя организации-заявителя.
7. Организация-заявитель в случае
получения отказа во включении в Перечень, вправе в любое время направить в
Федеральную службу новое заявление, составленное в соответствии с п. 3
настоящего Регламента.
8. Организация-заявитель может заключить
с Федеральной службой Соглашение о дополнительных мерах по контролю цен и
качества лекарственных средств, поставляемых организациями-производителями в
рамках программы лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на
государственную социальную помощь (Приложение 3).
9. Управление регистрации лекарственных
средств и медицинской техники Федеральной службы осуществляет систематический
мониторинг цен на лекарственные средства, включенные в Перечень и соблюдения
организациями-заявителями настоящего Регламента.
10. При выявлении в ходе мониторинга
фактов противоречащих информации, содержащейся в заявлении, Управление
регистрации лекарственных средств и медицинской техники Федеральной службы
обязано направить соответствующий письменный запрос организации-заявителю, а
организация-заявитель обязана в течение 5 рабочих дней с даты
его получения дать письменные объяснения по существу запроса. В случае
неудовлетворительности полученных объяснений или при отсутствии таковых, по
решению руководителя Федеральной службы лекарственное средство исключается из
Перечня, либо цена на лекарственное средство перерегистрируется до фактического
уровня, установленного в ходе мониторинга.
11. В том случае, если в течение 3
месяцев с даты включения лекарственного средства в
Перечень, его фактические поставки не были начаты, то решением руководителя
Федеральной службы такое лекарственное средство может быть исключено из
Перечня.
12. Перечень и все изменения к нему
публикуются Федеральной службой ежеквартально. Публикацией Перечня и изменений
считается его актированная передача в Федеральный фонд обязательного
медицинского страхования. Организация-заявитель вправе по запросу получить
выписку из Перечня, относящуюся к производимым им лекарственным средствам.
13. Перечень прекращает свое действие
после прекращения действия Приказа Министерства здравоохранения и социального
развития Российской Федерации от 2 декабря 2004 года N 296.
Приложение N 1
Форма Ф-1тн
Руководителю
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития
Просим Вас включить следующие
лекарственные средства в Перечень торговых наименований лекарственных средств,
которыми обеспечиваются граждане, имеющие право на государственную социальную
помощь в виде набора социальных услуг и зарегистрировать предельные отпускные
цены, соответственно:
1.
Торговое
наименование ____________________________________________
Международное
непатентованное наименование _______________________
Лекарственная
форма ______________________________________________
Дозировка и
упаковка _____________________________________________
Регистрационное
удостоверение N _____________, выдано ____________
_______(наименование
организации, дата выдачи) ___________________
Лицензия на
производство N _____________, выдана _________________
_______(наименование
организации, дата выдачи) ___________________
Контракты на поставку (указать реквизиты контрактов и контрагентов
с которыми заключены контракты на поставку лекарственного
средства
для нужд
Программы)
Предлагаемая предельная отпускная цена (на условиях франко-склад
на территории
Российской Федерации с оплатой по отгрузке без НДС):
____________рублей________копеек.
2.
...
Подпись
Дата
Приложение N 2
Форма Ф-2тн
Руководителю
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития
ДЕКЛАРАЦИЯ
Настоящим подтверждаем ознакомление и
согласие с Регламентом формирования перечня торговых наименований лекарственных
средств, которыми обеспечиваются граждане, имеющие право на государственную
социальную помощь в виде набора социальных услуг на 2005 год Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Настоящая декларация распространяется
только на лекарственные средства, включенные в упомянутый перечень и
действительна в течение срока его действия.
Подпись
Дата
Приложение N 3
ТИПОВОЕ СОГЛАШЕНИЕ
О ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ МЕРАХ ПО КОНТРОЛЮ ЦЕН И
КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПОСТАВЛЯЕМЫХ
ОРГАНИЗАЦИЯМИ-ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ В РАМКАХ ПРОГРАММЫ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГРАЖДАН, ИМЕЮЩИХ
ПРАВО НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ СОЦИАЛЬНУЮ ПОМОЩЬ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в лице ______________________,
действующая на основании Положения, утвержденного постановлением Правительства
Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 323, именуемая в дальнейшем
"Федеральная служба", с одной стороны, и
_______________________________________________________________, в лице
_____________________________________________, действующего(-ей)
на основании Устава, именуемое в дальнейшем Предприятие, с другой стороны,
принимая во внимание:
- Участие Предприятия в программе
лекарственного обеспечения граждан, имеющих согласно Федеральному закону N
178-ФЗ "О государственной социальной помощи", право на
государственную социальную помощь, (далее - Программа).
- Необходимость обеспечения доступности и
качества лекарственных средств, надлежащего контроля расходования средств
федерального бюджета, установление надежных препятствий на путях попадания на российский фармацевтический рынок
фальсифицированных и недоброкачественных лекарств.
заключили настоящее соглашение о
нижеследующем:
1. Федеральная служба обязуется:
a. Информировать Предприятия о
результатах мониторинга цен в пунктах отпуска лекарств в субъектах
Российской Федерации.
b. Информировать Предприятия о фактах
ввоза на территорию Российской Федерации, в том числе через оффшорные зоны,
лекарственных средств, указываемых как произведенные Предприятием, по
контрактам, стороной которых Предприятие не является.
c. Ежемесячно информировать Предприятие о
наименованиях и количествах лекарственных средств, производимых Предприятием,
которые были отпущены пациентам и оплачены по Программе.
d. Предоставлять Предприятию
аналитическую информацию, которая необходима для планирования ассортимента и
объема производства лекарственных средств, поставляемых для нужд Программы.
2. Предприятие обязуется:
a. Информировать Федеральную службу о всех, ставших ему известными случаях завышения цен на
лекарственные средства, поставляемые для нужд Программы, у дистрибьюторов и в
аптечных пунктах отпуска лекарств.
b. Поставлять лекарственные средства для
нужд Программы по отпускным ценам, не превышающим собственные минимальные
отпускные цены используемые для поставок вне нужд
Программы, а также цены, зарегистрированные Предприятием для участия в
Программе, и ежемесячно в срок до 10 числа месяца, следующего за отчетным,
информировать Федеральную службу о фактических ценах поставок посредством
факсимильного сообщения по факсу (095) 298-54-10 или по электронной почте
fsz@rambler.ru.
с. Сообщать в Федеральную службу обо всех
ставших известными Предприятию фактах, позволяющих предполагать попадание в
аптечную сеть фальсифицированных и/или недоброкачественных лекарственных
средств.
3. Настоящее соглашение является
некоммерческим.
4. Настоящее соглашение вступает в силу с
даты его подписания сторонами и действует до
____________.
Подписи сторон:
_______________________ _______________________