Постатейный комментарий к Федеральному закону РФ от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

ПОСТАТЕЙНЫЙ КОММЕНТАРИЙ К ФЕДЕРАЛЬНОМУ ЗАКОНУ РФ

ОТ 22.06.1998 Г. N 86-ФЗ "О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ"

Настоящий комментарий подготовлен с использованием правовых актов по состоянию на 1 марта 2005 года.

Автор комментария - М.И.Милушин, кандидат юридических наук, генеральный директор юридической компании "Юнико-94", специализирующейся на юридическом консалтинге и аудите фармацевтических организаций.

СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СОКРАЩЕНИЙ

ФЗ - Федеральный закон РФ;

Минздравсоцразвития РФ - Министерство здравоохранения и

социального развития РФ

(с 2004 года);

Минздрав РФ - Министерство здравоохранения РФ

(1992-94 г.г., 1996-2004 г.г.);

Минздравмедпром РФ - Министерство здравоохранения и

медицинской промышленности РФ

(1994-96 г.г.);

Росздравнадзор РФ - Федеральная служба по надзору в

сфере здравоохранения и социального

развития;

Роспотребнадзор РФ - Федеральная служба по надзору в

сфере защиты прав потребителей и

благополучия человека;

Росздрав РФ - Федеральное агентство по

здравоохранению и социальному

развитию;

Россельхознадзор РФ - Федеральная служба по ветеринарному

и фитосанитарному надзору РФ;

Минюст РФ - Министерство юстиции РФ;

Минсельхоз РФ - Министерство сельского хозяйства

РФ;

ГТК РФ - Государственный таможенный комитет

РФ;

ЛС - лекарственное средство;

ИМН - изделие медицинского назначения;

ЛПУ - лечебно-профилактическое учреждение;

Перечень ЖНВЛС - Перечень жизненно необходимых и

важнейших лекарственных средств;

Закон - Федеральный закон РФ от 22.06.98 г.

N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"

(в ред. Федеральных законов РФ от

02.01.2000 г. N 5-ФЗ, от 30.12.2001

г. N 196-ФЗ, от 10.01.2003 г.

N 15-ФЗ, от 30.06.2003 г. N 86-ФЗ и

от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ);

Контроль качества ЛС - контроль качества, эффективности и

безопасности лекарственных средств;

МУ - методические указания;

НД - нормативная документация на

лекарственные средства

фирмы-производителя.

ПРЕДИСЛОВИЕ

За последние два - три года законодательство в сфере обращения лекарственных средств претерпело существенные изменения. Прежде всего, серьезно изменились Основы законодательства "Об охране здоровья граждан" и Закон "О лекарственных средствах" - основные нормативно-правовые акты, регламентирующие эту сферу деятельности. Появились государственные отраслевые стандарты всех видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств - Правила лабораторной практики (GLP)(2003 г.), Правила клинической практики (GCP) (2003 г.), Правила оптовой торговли лекарственными средствами (GDP) (2002 г.), Правила розничной торговли лекарственными средствами (GPP) (2003 г.). С 1-го января 2005 года введена новая редакция национального стандарта "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" (GMP). С 1-го мая 2006 года обязательная сертификация лекарственных средств заменяется декларированием соответствия. Кроме того, значительные изменения произошли в распределении полномочий федеральных органов исполнительной власти в связи с реорганизацией Правительства Российской Федерации.

Предлагаемая вниманию читателей новая, уже третья по счету, редакция постатейного комментария к Федеральному закону РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (в ред. от 29.12.2004 г.), переработана с учетом указанных выше изменений, а также с учетом множества нормативно-правовых актов, изданных в период с 2002 года, когда была опубликована 2-я редакция Комментария, по настоящее время. Серьезные изменения в законодательстве, значительно влияющие на порядок правового регулирования института обращения лекарственных средств, вызвали необходимость достаточно серьезной переработки Комментария к Закону "О лекарственных средствах".

Комментарий подготовлен автором на основе многолетней практической работы в области юридического и налогового консалтинга, аудита финансовой и налоговой отчетности, информационно-правового обеспечения деятельности в сфере здравоохранения и обращения лекарственных средств. Основной целью разработки комментария к Закону "О лекарственных средствах" является создание своеобразного юридического пособия-справочника для лиц, осуществляющих свою деятельность в сфере обращения лекарственных средств. В Комментарии, во-первых, сосредоточена информация о нормативных актах, принятых во исполнение и в соответствии с комментируемым Законом или действующих в части, не противоречащей Закону, во-вторых, приводятся разъяснения и толкования отдельных положений Закона, в-третьих, выявляются противоречия, пробелы и недостатки как самого Закона, так и всей нормативно-правовой базы, регламентирующей обращение лекарственных средств, а также приводится множество другой информации, которая, по мнению автора, может оказаться полезной для участников обращения лекарственных средств.

Комментарий предназначен для широкого круга лиц, осуществляющих свою деятельность в сфере обращения лекарственных средств. В первую очередь, комментарий будет полезен руководителям организаций, непосредственно связанных с рассматриваемой сферой деятельности.

22 июня 1998 года N 86-ФЗ

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ

Принят

Государственной Думой

5 июня 1998 года

Одобрен

Советом Федерации

10 июня 1998 года

(в ред. Федеральных законов от 02.01.2000 N 5-ФЗ,

от 30.12.2001 г. N 196-ФЗ, от 10.01.2003 г. N 15-ФЗ,

от 30.06.2003 г. N 86-ФЗ и от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)

Настоящий Федеральный закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание государственных услуг, правоприменительную практику в соответствии с настоящим Федеральным законом, распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Комментарий к Преамбуле:

В Преамбуле Закона указываются основные цели и задачи Закона. Новая редакция Закона несколько расширяет описание функциональной деятельности государственных органов, регулирующих отрасль. Такое изменение, по-видимому, связано, в первую очередь, с перераспределением полномочий между реорганизованным Минздравсоцразвития РФ и вновь образованными федеральными службами и агентствами. В то же время, в Преамбуле так и не нашла отражения, на наш взгляд, одна из основных целей Закона - Закон не только создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, но, в первую очередь, определяет порядок осуществления этими субъектами видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств. Это, на первый взгляд, незначительное упущение законодателя самым наглядным образом подчеркивает основной недостаток Закона, который сохранился в первозданном виде с момента издания его первой редакции почти 7 лет назад, а именно, Закон, в первую очередь, разрабатывался под государственные властные структуры. Права других участников фармацевтического рынка прописаны в Законе очень поверхностно, а по многим вопросам вообще не рассмотрены. По нашему мнению, такой перекос вектора направленности Закона в сторону контроля и надзора за фармацевтическим рынком и фактическое игнорирование интересов участников обращения лекарственных средств определяется государственной политикой органов исполнительной власти в отрасли. Это обусловливает хроническое наличие вопиющих пробелов в правовом поле, обеспечивающем функционирование отрасли, пробелов, которые постоянно ставят под угрозу безопасность бизнеса и личную безопасность участников фармацевтического обращения. В Законе до сих пор, несмотря на его постоянную критику в отраслевой прессе, сохраняется целый букет серьезнейших недостатков, которые не решены и на подзаконном уровне, хотя их решение не требует особых усилий со стороны власть предержащих. Так, казалось бы, совершенно "мелкие" технические вопросы, например, порядок отпуска лекарственных средств в лечебно-профилактические учреждения, вопросы доставки лекарств на дом (в том числе и торговля через Интернет) или порядок допуска к фармацевтической деятельности (примеров можно привести множество и о них мы поговорим ниже) ставят под угрозу не только бизнес, но и личную безопасность руководителей торговых фармацевтических организаций. Ведь в отсутствии четкой правовой регламентации этих вопросов даже поставки лекарственных средств в ЛПУ из аптечной организации, не говоря уже об оптовых структурах, легко можно подвести под нарушение лицензионных требований и условий с возбуждением преследования вплоть до уголовного по статье 171 Уголовного кодекса РФ.

Оставим указанные упущения законодательства на совести предыдущего Минздрава и будем надеяться, что вновь созданные структуры постараются исправить сложившееся положение. По крайней мере, активные действия новых структур, в особенности Росздравнадзора (хотя зачастую и с превышением определенных Правительством РФ полномочий), в этом направлении вселяют некоторую надежду.

Необходимо также отметить, что в связи с принятием Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" со дня вступления в силу указанного Закона 1.07.2003 г. впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям:

защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества;

охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений;

предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей (статья 46 Закона "О техническом регулировании").

Таким образом, и комментируемый Закон, в принципе, обязателен к исполнению только в указанной части. В то же время, вряд ли кто-нибудь возьмется определить в какой мере положения комментируемого Закона не затрагивают вопросы защиты жизни и здоровья граждан или предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей. По-видимому, учитывая особую социальную значимость лекарственных средств и правоотношений в этой сфере, следует согласиться, что до принятия соответствующего технического регламента, комментируемый Закон обязателен к исполнению всеми участника сферы обращения лекарственных средств в полном объеме.

Глава I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Глава 1 устанавливает общие положения и основные понятия, которыми оперирует законодатель. Несомненной заслугой законодателя является попытка узаконивания терминов и определений, применяемых в регулируемой сфере правоотношений. Впервые на законодательном уровне определены понятия лекарственных средств и лекарственных препаратов, раскрыто понятие "обращение лекарственных средств", классифицированы некоторые виды деятельности и субъекты обращения лекарственных средств. В последней редакции Закона наконец-то дано определение таких важнейших понятий как "фальсифицированное" и "недоброкачественное" лекарственное средство.

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.

2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Комментарий к ст. 1:

1. Статья определяет расширительный перечень отношений, которые подпадают под действие Закона. Таким образом, в сферу действия Закона попадают отношения, прямо перечисленные в п. 1 комментируемой статьи, а также отношения, перечисленные в ст. 4 в определении понятия "обращение лекарственных средств". В соответствии с данным в ст. 4 определением в сферу действия Закона, кроме перечисленных в п. 1 ст. 1, попадают также отношения, связанные с хранением, упаковкой, перевозкой, государственной регистрацией, стандартизацией, маркировкой, рекламой, применением лекарственных средств, уничтожением лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности. Формально, комментируемая статья оставляет вне сферы действия Закона отношения, возникающие в связи с ввозом лекарственных средств на территорию РФ и вывозом лекарственных средств из РФ, хотя далее в Законе эти отношения подробно регламентированы Главой VI. Необходимо отметить, что сфера действия Закона определена недостаточно корректно, так как, исходя из буквального понимания смысла статей 1 и 4, к отношениям, регулируемым Законом, можно отнести, в том числе, ввоз и вывоз лекарственных средств, применение, уничтожение лекарственных средств физическими лицами, осуществляемые исключительно для личных нужд.

2. Закон устанавливает приоритет государственного контроля за обращением лекарственных средств, поскольку любая деятельность по обращению лекарственных средств так или иначе связана с обеспечением и сохранением качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Фактически, при этом на законном основании устанавливается право государственного контроля за любой деятельностью в сфере обращения лекарственных средств.

Такой подход законодателя к контролю деятельности в сфере обращения лекарственных средств представляется достаточно обоснованным в силу особого отношения государства к охране здоровья населения, возвышения отношений по охране здоровья на конституционный уровень (ст. 41 Конституции РФ). Поскольку любая деятельность в данной отрасли затрагивает конституционные права граждан на получение медицинской помощи в данных отношениях наблюдается ярко выраженная публичность регулирующего эти отношения законодательства с преобладанием административно-регулятивной функции, несмотря на общий комплексный характер законодательства об обращении лекарственных средств. Однако, как уже отмечалось в комментарии к Преамбуле Закона, комментируемый Закон, к сожаленью, в основном рассматривает именно административно-правовые аспекты деятельности отрасли, причем только с позиции государственного контрольно-разрешительного аппарата.

Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, если законодательством Российской Федерации не установлено иное.

Комментарий к ст. 2:

Статья устанавливает сферу применения Закона. Положение данной статьи носит достаточно формальный характер, поскольку ограничение области юрисдикции Закона территорией Российской Федерации представляется очевидным.

Статья 3. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах

1. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

2. Особенности обращения наркотических лекарственных средств и психотропных веществ регулируются федеральными законами.

3. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, то применяются правила международного договора.

Комментарий к ст. 3:

1. Обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации в той или иной степени регулируют несколько десятков Федеральных законов и более сотни Постановлений Правительства РФ, а также множество нормативных правовых актов министерств и ведомств РФ (в первую очередь, упраздненного Министерства здравоохранения РФ и вновь созданного Министерства здравоохранения и социального развития РФ) и ряд других подзаконных актов и нормативных документов. Наиболее полно и компактно эти нормативные акты, наряду со множеством разъяснительных, информационных и правоприменительных актов Российской Федерации представлены в справочно-правовой системе КонсультантМедицинаФармацевтика (более 16-ти тысяч документов). Кроме того, органы законодательной и исполнительной власти субъектов РФ имеют, как правило, по несколько десятков и более собственных нормативных правовых актов (более тридцати субъектов федерации имеют свои "отраслевые" законы, регулирующие обращение лекарственных средств), правоприменительных и иных документов, так или иначе затрагивающих вопросы обращения лекарственных средств в конкретном регионе России. С собранием такого рода документов можно ознакомиться в уникальной Справочно-правовой системе : РегиональноеЗаконодательство, которая содержит документы органов власти и местного самоуправления 79 субъектов РФ (более миллиона документов).

Например, на территории 31-го субъекта РФ приняты законы, непосредственно касающиеся вопросов организации лекарственного обеспечения. Причем названия этих законов, также как и характер их направленности значительно разнятся. Так, в 20-ти субъектах действуют законы "О лекарственном обеспечении граждан (или населения)", в Санкт-Петербурге действует закон "О лекарственном обеспечении льготных категорий жителей". В 6-ти субъектах РФ приняты законы "О лекарственном обеспечении и порядке фармацевтической деятельности", в 2-х - "О лекарственном обеспечении лечебно-профилактических учреждений и населения", а в Волгоградской области принят закон "О лекарственных средствах и лекарственном обеспечении жителей".

Как видно даже из названий перечисленных законов большинство из них не подменяют федеральный закон "О лекарственных средствах", который устанавливает общие принципы и правила производства и реализации лекарственных средств. Региональные законы, в основном, устанавливают порядок лекарственного обеспечения льготных категорий населения и лечебно-профилактических учреждений, т.е., фактически, определяют государственный контроль за расходованием бюджетных средств, выделяемых на бесплатное и льготное лекарственное обеспечение населения. По-видимому, в связи с принятием и вступлением в силу Федерального закона РФ от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ, установившего новую систему социальных гарантий, следует ожидать "цепной реакции" внесения изменений в перечисленные региональные законы.

2. Особенности обращения наркотических лекарственных средств и психотропных веществ регулируются Федеральным законом РФ от 8.01.98 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (в ред. от 1.12.2004 г.). "Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" утвержден Постановлением Правительства Российской федерации от 30.06.98 г. N 681 (в ред. от 17.11.2004 г.). "Правила допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами" утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892 (в ред. от 17.11.2004 г.).

3. В настоящее время Российской Федерацией подписан ряд Международных конвенций, соглашений и протоколов, в той или иной мере включающих вопросы, касающиеся порядка обращения лекарственных средств.

В тоже время некоторые нормы, касающиеся частных вопросов обеспечения лекарственными средствами отдельных групп населения, содержатся в ряде международных конвенций и деклараций, которые не были опубликованы и ратифицированы в установленном порядке, поэтому для Российской Федерации обязательной силы не имеют. Однако следует учитывать, что в соответствии с ними подписано несколько десятков действующих соглашений между Российской Федерацией и другими государствами.

Ниже процитируем некоторые данные по основным международным правовым актам из статьи Р.У.Хабриева и Н.В.Путило "Правовое регулирование обращения лекарственных средств", опубликованной в 8-м номере журнала "Право и экономика" за 2003 год.

"Декларация ООН о приверженности делу борьбы с ВИЧ/СПИДом, принятая 27 июня 2001 г., признает, что необходимо обеспечить более широкий доступ к вакцинам, бактерицидным средствам, лекарствам, включая антиретровирусную терапию (п. 23). В пункте 24 указывается, что стоимость, наличие и доступность лекарств являются важными факторами, которые необходимо периодически рассматривать и пересматривать во всех их аспектах. Снижение стоимости этих лекарств и технологий возможно в результате тесного сотрудничества государственных органов с частным сектором и фармацевтическими компаниями. Отсутствие недорогостоящих фармацевтических средств и структур снабжения рассматривается как препятствие эффективному реагированию на ВИЧ/СПИД во многих странах. Пунктом 103 Декларации предусмотрена возможность создания систем для добровольного мониторинга цен на лекарственные препараты в мире и представления докладов в этой связи.

Принятая 8 сентября 2000 г. Декларация тысячелетия Организации Объединенных Наций среди целей и принципов указывает на необходимость поощрять фармацевтическую промышленность к обеспечению более широкого распространения основных лекарств и их большей доступности для всех, кто в них нуждается в развивающихся странах.

Резолюцией ООН 53/243 от 13 сентября 1999 г. утверждены Декларация и программа действий в области культуры мира, где подчеркивается, что лекарства не должны использоваться в качестве рычага политического давления, а также указывается на необходимость проведения кампании по иммунизации и распределению лекарств в периоды военных действий.

Роттердамская Конвенция ООН о процедуре предварительного обоснованного согласия в отношении отдельных опасных химических веществ и пестицидов в международной торговле (открыта для подписания, но Россия не участвует) от 10 сентября 1998 г. применяется также в отношении фармацевтических препаратов, включая лекарства для людей и ветеринарные средства.

Стандартные правила обеспечения равных возможностей для инвалидов были приняты Генеральной ассамблеей ООН 20 декабря 1993 г. (Резолюция 48/96). В них указывается (п. 6), что государствам следует обеспечить получение инвалидами лекарственных препаратов, которые могут им потребоваться для поддержания или повышения уровня их жизнедеятельности.

Правилами Организации Объединенных Наций от 14 декабря 1990 г., касающимися защиты несовершеннолетних, лишенных свободы, предписано (п. 55), что лекарственные препараты должны применяться лишь для необходимого медицинского лечения и, по мере возможности, после получения согласия несовершеннолетнего. Они никогда не должны применяться в целях незаконного получения информации или признания, в качестве наказания или средства сдерживания несовершеннолетнего. На несовершеннолетних никогда не должны испытываться лекарственные препараты и методы лечения.

В пункте 38 Руководящих принципов для защиты интересов потребителей, принятых ООН 9 апреля 1985 г., указывается, что необходимо уделять первоочередное внимание таким важным для здоровья потребителей областям, как лекарственные препараты. В пункте 41 государствам рекомендуется предпринять шаги в целях обеспечения качества и должного использования лекарственных препаратов. Комплексная национальная политика в области лекарств должна затрагивать такие аспекты, как приобретение, распределение, производство, системы лицензирования и регистрации, информация о лекарственных препаратах. При этом следует особо учитывать деятельность и рекомендации Всемирной организации здравоохранения, касающиеся лекарственных препаратов.

Консультативный комитет для Международного года инвалидов принял 3 декабря 1982 г. Всемирную программу действий в отношении инвалидов, рекомендованную для принятия Генеральной ассамблеей ООН. В ней подчеркивается важность деятельности ООН по промышленному развитию (ЮНИДО), которая охватывает производство лекарственных средств, имеющих существенное значение для предупреждения инвалидности.

В рекомендациях 16 и 18 Венского международного плана действий по проблемам старения, разработанных ООН 5-6 августа 1982 г., указывается, что первоочередное внимание следует уделять мерам по предупреждению тех несчастных случаев, которые являются результатом поддающихся лечению заболеваний и неправильного употребления лекарств. Правительства должны облегчить для престарелых доступность лекарств, необходимых для продолжения их деятельности и для их самостоятельности."

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции);

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению;

иммунобиологические лекарственные средства - лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии;

наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации;

психотропные вещества - вещества, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации;

патентованные лекарственные средства - лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством Российской Федерации;

незаконные копии лекарственных средств - лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства Российской Федерации;

оригинальные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями;

воспроизведенные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства;

качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств;

безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;

эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни;

фармакопейная статья - государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства;

государственная фармакопея - сборник фармакопейных статей;

регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации;

сертификат качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств;

обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;

субъекты обращения лекарственных средств - физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств;

фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (в ред. от 29.12.2004 г.))

организация-производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (в ред. от 29.12.2004 г.))

организация-разработчик лекарственного средства - организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических исследований;

организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (в ред. от 29.12.2004 г.))

аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски;

фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства;

(абзац введен Федеральным законом от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности.

(абзац введен Федеральным законом от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Комментарий к ст. 4:

В комментируемой статье приводятся определения основных терминов и понятий, используемых при регулировании отношений в сфере обращения лекарственных средств. К сожаленью, установленный Законом Перечень далеко не исчерпывающий. Ряд понятий, для которых законодательное определение жизненно необходимо, например, "жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства", "фармацевтический надзор" и т.д. не даны в рамках Закона. Не приведено определение понятия "сертификат соответствия лекарственного средства", которым оперируют многие нормативные правовые акты РФ, например, "Правила проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р", утвержденные Постановлением Госстандарта РФ от 24.05.2002 г. N 36. Вместо него в Законе дано определение понятия "сертификат качества лекарственных средств", при этом не понятно, насколько указанные понятия соответствуют или связаны друг с другом. В то же время статья 2 Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" вводит понятие "Сертификат соответствия", определяя его документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Несколько заужено само понятие "обращение лекарственных средств", поскольку в него не входят, например, деятельность по ввозу и вывозу лекарственных средств на территорию РФ. При этом замыкающееся само на себя расширение перечня видов деятельности, включаемых законодателем в понятие "обращение лекарственных средств" фразой "и иные действия в сфере обращения лекарственных средств", вряд ли можно считать юридически и логически корректным. К серьезным недостаткам ст. 4 Закона следует отнести отсутствие определения и разграничения отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств. Так, в Законе отсутствуют определения оптовой и розничной торговли, что может приводить к серьезным затруднениям при осуществлении фармацевтической деятельности, например, при отпуске лекарств в лечебно-профилактические учреждения различных форм собственности. Использование гражданско-правового понятия "розничной торговли" в данном случае не упрощает ситуацию, поскольку ЛПУ частной формы собственности явным образом используют приобретаемые лекарственные средства в предпринимательских целях, а, следовательно, приобретают товар оптом, что для аптечных организаций не допустимо, а для организаций оптовой торговли не разрешено Законом (см. ст. 29).

Что касается новаций последней редакции Закона, то здесь, в первую очередь, следует отметить большой шаг вперед с введением понятий "фальсифицированного" и "недоброкачественного" лекарственного средства. Несколько завуалированным образом введено понятие "фармацевтической субстанции".

Кроме того, в новой редакции текста комментируемой статьи и далее по тексту остальных статей Закона (за исключением пункта 4 статьи 21) слово "предприятие" заменено на слово "организация" (организация-производитель ЛС, организация-разработчик ЛС, организация оптовой торговли). Трудно сказать, какой существенный смысл имеет такая замена. По-видимому, это связано с приведением к единообразию терминологии, применяемой в действующем законодательстве, в частности, в Гражданском и Налоговом кодексах Российской Федерации.

Глава II. ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОТНОШЕНИЙ,

ВОЗНИКАЮЩИХ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Глава II устанавливает пределы государственного регулирования деятельности по обращению лекарственных средств, определяет и разграничивает полномочия федеральных и региональных органов исполнительной власти. В связи с реорганизацией Правительства РФ в 2004 году положения главы претерпели значительные изменения, связанные с перераспределением полномочий между реорганизованным Минздравсоцразвития РФ и вновь образованными федеральной службой и агентством (Росздравнадзор РФ и Росздрав РФ).

Статья 5. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств

1. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем:

1) государственной регистрации лекарственных средств;

2) лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств;

(в ред. Федерального закона от 10.01.2003 N 15-ФЗ)

3) аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

4) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;

5) государственного регулирования цен на лекарственные средства.

(п.п. 5 введен Федеральным законом от 02.01.2000 N 5-ФЗ)

2. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств, и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

(п. 2 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Комментарий к ст. 5:

1. Комментируемая статья устанавливает исчерпывающий перечень отношений в сфере обращения лекарственных средств, которые подлежат государственному регулированию. При этом некоторые отношения, традиционно регулируемые государством, формально, остались за рамками устанавливаемых Законом полномочий государства. Например, установление Обязательного ассортиментного минимума в аптечном учреждении, или установления Порядка и Правил розничной торговли лекарственных средств не отнесены к компетенции государства, хотя далее в Законе в главе VIII эти полномочия делегируются федеральному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения (виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств).

В то же время это упущение законодателя исправлено на подзаконном уровне при определении полномочий Минздравсоцразвития РФ в Положении о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. N 321 (в ред. от 31.12.2004 г.).

2. В первой части статьи 5 законодательно закреплены основные задачи государства и основы вырабатываемой им в соответствии с этими задачами государственной политики. Однако, из приведенного в Законе перечня основных задач государства в сфере обращения лекарственных средств уже видно, что у законодателя отсутствует системный и комплексный подход к выработке единой государственной политики по обеспечению населения лекарственными средствами.

В самом деле, в основных направлениях государственного регулирования института обращения лекарственных средств, на наш взгляд, не указана основная задача государства - разработка и обеспечение проведения единой государственной политики по обеспечению населения лекарственными средствами, разработка единой концепции обеспечения безопасности и эффективности производства и ввоза на территорию РФ лекарственных средств.

В отсутствии понимания законодателем необходимости проведения целостной и органичной политики государства, на наш взгляд, кроются, в первую очередь, корни многих бед и недостатков нашего здравоохранения. Без выработки федеральным центром единой и всеобъемлющей государственной политики по обеспечению граждан России качественными, безопасными и доступными лекарственными средствами системная и комплексная позитивация одного из важнейших конституционных прав человека - права на здоровье просто немыслима.

В Решении Коллегии Минздрава РФ от 30.05.2000 г. N 9 "О законодательном регулировании вопросов здравоохранения в Российской Федерации" в качестве основного недостатка в этом направлении также указывается "отсутствие Концепции совершенствования законодательства в области здравоохранения и перспективного плана разработки законопроектов как составной части Концепции".

Однако, этот недостаток, несмотря на прошедшие четыре с лишним года, так и не исправлен. О несерьезном подходе бывшего руководства Минздрава РФ к этой проблеме говорит хотя бы тот факт, что в Решении коллегии Минздрава РФ от 26.11.2002 г. N 16 руководителям структурных подразделений министерства предлагается в НЕДЕЛЬНЫЙ срок завершить работу по разработке необходимых документов и пересмотру нормативных правовых актов Министерства здравоохранения СССР, Министерства здравоохранения РСФСР, Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации. Естественно, эта работа, на методичное проведение которой требуется не один год, за неделю завершена не была. Не завершена она и до сих пор.

Государство на сегодняшний день практически полностью денационализировало сферу производства и обращения лекарственных средств, тем самым предоставив достаточно широкие возможности для деятельности в этой отрасли организациям любой формы собственности и индивидуальным предпринимателям. Государственный сектор и органы местного самоуправления сохранили в своей собственности достаточно большое количество аптечных учреждений, однако, процесс приватизации аптек как в центре, так и в регионах набирает темп. Таким образом, как аптечные предприятия, так и организации оптовой торговли - участники оборота лекарственных средств являются свободными субъектами гражданского оборота, на которых распространяются в полном объеме их конституционные права, более конкретно регулируемые Гражданским кодексом РФ. В то же время, с учетом особенностей и специфики лекарственных средств как особого товара, непосредственно влияющего на состояние здоровья нации, на обращение лекарственных средств налагаются определенные ограничения, выражающиеся в необходимости обязательного лицензирования субъектов института обращения лекарственных средств, особом порядке допуска к фармацевтической деятельности, государственном регулировании цен на некоторые категории лекарственных средств и ряд других ограничений. Указанные ограничения, кроме, пожалуй, государственного регулирования цен (см. следующий пункт комментария к данной статье), на наш взгляд, полностью оправданы спецификой рассматриваемой сферы деятельности и задачами государства по обеспечению должного контроля за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств.

3. В вопросе обеспечения доступности лекарственных средств населению государство в лице Правительства России (Постановление Правительства РФ от 29.03.99 г. N 347, которое впоследствии было заменено Постановлением от 9.11.2001 г. N 782)) и только следом за ним законодатель (Федеральный закон РФ от 02.01.2000 г. N 5-ФЗ) пошли по пути ограничения отпускных цен производителей и импортеров, а также установления предельных размеров торговых надбавок дистрибьюторов и аптек на лекарственные средства, входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Анализ такой политики государства в сфере ценообразования на лекарственные средства показывает, что НИКАКИХ результатов за прошедшие пять с лишним лет такая политика не принесла. Не продуман механизм регистрации цен производителями и импортерами. В результате, производители регистрируют заведомо завышенную цену, так что в некоторых случаях наблюдается абсурдные ситуации, когда розничная цена на лекарство, продиктованная конъюнктурными отношениями, ниже!!! чем зарегистрированная отпускная цена производителя!

На наш взгляд, государству не следует вторгаться в сферу регулирования рыночных отношений, прибегая к еще столь памятным нам административно-командным методам. Рынок сам расставит цены по местам. Доступность лекарственных средств следует обеспечивать грамотно продуманными мерами по организации адресной помощи тем категориям населения (малоимущим, пенсионерам и т.д.), которые в этих лекарственных средствах нуждаются. Некоторые попытки реализации такого подхода мы видим на примере Федерального закона РФ от 22.08.2004 г. 122-ФЗ.

Кроме того, у государства остаются другие, более приемлемые методы управления рынком обращения лекарственных средств, через предоставление налоговых льгот и преференций субъектам рынка, с тем, чтобы обеспечивать снижение уровня цен на лекарственные средства, хотя бы входящие в Перечень. Однако по наблюдающимся в этом вопросе тенденциям здесь государство в лице исполнительной и законодательной власти заняло жесткую прямо противоположную политику - отменило льготы по налогу на прибыль для производителей, снизило льготы по налогу на добавленную стоимость. Таким образом, налицо поползновения государства "погреть руки" за чужой счет путем проведения популистской политики якобы ограничивающей "алчных коммерсантов" от получения сверхприбылей на здоровье граждан. Как уже неоднократно отмечалось, никаких серьезных сведений об эффективности такой политики государства в течение уже многих лет нет. Цены на лекарства растут по общим законам инфляционных процессов, не отставая от цен на многие другие товарные позиции, стоимость которых регулируются исключительно рынком. В то же время такая ценовая "политика" существенно затрудняет нормальную работу сбытовых структур в сфере обращения лекарственных средств, которые вынуждены выдумывать все новые схемы, позволяющие обходить ценовые барьеры, что в конечном итоге приводит к дополнительному удорожанию продукции.

3. Пункт 2 ст. 5 Закона в первой его редакции в 1998 году впервые законодательно ввел разделение органов исполнительной власти, осуществляющих государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств. При этом, фактически, была продекларирована вертикальная система органов исполнительной власти, в компетенцию которых входит осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, параллельная традиционной вертикальной системе органов исполнительной власти в сфере здравоохранения (Минздрав РФ и соответствующие структуры (Комитеты, Управления и т.д.) в регионах). Тем не менее, вплоть до совсем недавнего времени, т.е. фактически, в течение 6-ти лет после издания Закона, Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ и соответствующие Центры контроля качества лекарственных средств в субъектах Федерации входили в структуру органов исполнительной власти в сфере здравоохранения, а положение пункта 2 статьи 5 Закона официального развития или хотя бы разъяснения не получало.

И только после реорганизации Правительства РФ в 2004 году положение Закона о разделении полномочий по установлению порядка осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств и по надзору за соблюдением этого порядка было реализовано созданием на базе Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ (Росздравнадзор РФ), положение о которой утверждено Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. N 323 (в ред. от 12.08.2004 г.).

Статья 6. Полномочия Правительства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Правительство Российской Федерации:

1) обеспечивает проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами;

2) утверждает размер и порядок осуществления платы за государственную регистрацию лекарственных средств;

3) определяет порядок ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

Комментарий к ст. 6:

1. С точки зрения здравого смысла статьи 6 и 7 Закона должны разграничивать полномочия государственных органов в вопросах регулирования отношений в сфере обращения лекарственных средств, основные направления которого определены предыдущей статьей. Статья 6 нагляднейшим образом иллюстрирует непродуманность политики законодателя в рассматриваемой сфере общественных отношений. Закрытый перечень полномочий федерального центра в сфере обращения лекарственных средств ничего иного, кроме недоумения не вызывает. Из предыдущей редакции Закона почему-то исчезли такие важнейшие полномочия Правительства РФ как разработка и осуществление федеральных программ обеспечения населения лекарственными средствами и развития медицинской промышленности, а также определение порядка социальной защиты граждан, льготного или бесплатного обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными средствами. По-видимому, это связано с тем, что законодатель хотел избежать дублирования одинаковых положений в различных законах. На наш взгляд, ничего плохого в повторении конкретных полномочий Правительства РФ в специальном Законе, регулирующем конкретную сферу общественных отношений, нет. Выпячивание же функции по утверждению размера и порядка платы за государственную регистрацию лекарственных средств в качестве одного из трех полномочий Правительства в сфере лекарственного обеспечения и возвышение этого полномочия до уровня полномочия по обеспечению государственной политики выглядит просто абсурдно. К тому же в свете проведенной реорганизации Правительства и разграничения полномочий Росздравнадзора, непосредственно осуществляющего регистрацию лекарств, и Минздравсоцразвития РФ полномочия по установлению размера и порядка оплаты за регистрацию лекарственных средств вполне можно было оставить за министерством.

2. Многолетняя проблема оплаты государственной регистрации лекарственного средства, существовавшая более десяти лет, на первый взгляд, наконец-то разрешилась. Согласно предыдущей редакции Закона за государственную регистрацию должна была взиматься плата в виде государственной пошлины. Размер государственной пошлины в течение многих лет установлен не был. Вместо этого, экспертный орган, назначенный российским Министерством здравоохранения для проведения обязательной экспертной оценки, брал за свои услуги весьма серьезную плату - 12000 долларов США за каждую позицию с иностранных производителей и 6000 долларов США с российских.

Федеральным законом РФ от 2.11.2004 г. N 127-ФЗ (в ред. от 29.12.2004 г.) введена новая глава 25.3. в Налоговый кодекс РФ, в которой пункт 14 статьи 333.33 определил размер государственной пошлины за государственную регистрацию лекарственных средств в 2000 рублей.

Однако новая редакция Закона внесла в пункт 9 статьи 19 незаметное изменение. Теперь для государственной регистрации лекарственного средства нужно предоставить квитанцию "об осуществлении оплаты" регистрации, тогда как ранее требовалась квитанция "об уплате пошлины". Изменение, введенное в новой редакции, по-видимому, означает, что кроме уплаты государственной пошлины потребуется предоставлять квитанцию о дополнительной плате "за регистрацию" лекарственного средства, размер и порядок которой как раз и должен определяться Правительством РФ. Таким образом, вопрос о том, когда Правительство утвердит новый порядок оплаты и какой порядок будет действовать до этого времени, остается пока открытым.

3. Общие вопросы внешнеторговой деятельности регулируются Федеральным законом РФ от 8.12.2003 г. N 164-ФЗ "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности" (в ред. от 22.08.2004 г.), а также "Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации", утвержденным Постановлением Правительства РФ от 31.10.96 г. N 1299 (в ред. от 04.02.2005 г.).

Основные вопросы и особенности порядка ввоза-вывоза лекарственных средств регулируются "Положением о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций", утвержденным Постановлением Правительства РФ от 25.12.98 г. N 1539 (в ред. от 23.05.2002 г.). Кроме того, некоторые вопросы ввоза-вывоза лекарств регулируются "Положением о порядке ввоза на территорию Российской Федерации образцов не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также лекарственных средств, ввозимых в качестве гуманитарной помощи", утвержденным 17.03.98 г. Минздравом РФ (N 01/31-11) и ГТК РФ (N 01-23-5044) (рег. в Минюсте РФ от 7.04.98 г. N 1504).

Статья 7. Полномочия органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств

Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств разрабатывают и осуществляют региональные программы обеспечения населения субъектов Российской Федерации лекарственными средствами.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Комментарий к ст. 7:

В новой редакции комментируемой статьи указано лишь одно полномочие органов исполнительной власти субъектов РФ в сфере обращения лекарственных средств - разработка и осуществление региональных программ. Очевидно, что этим реальные полномочия региональных властей далеко не исчерпываются. Так, например, в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 1.07.2002 г. N 489 (в ред. от 4.02.2003 г.), в компетенцию органов исполнительной власти субъектов Федерации входит лицензирование фармацевтической деятельности по соглашениям с Минздравсоцразвития РФ (в настоящее время эти функции перешли к Росздравнадзору РФ).

Кроме того, в силу законодательного ограничения полномочий органов исполнительной власти субъектов Федерации, установленного комментируемой статьей, под сомнение может быть поставлена законность их компетенции в части установления торговых надбавок на лекарственные средства, которая определена Постановлениями Правительства РФ от 9.11.2001 г. N 782 и от 30.07.94 г. N 890 (в ред. от 14.02.2002 г.).

Таким образом, политика органов государственной власти субъектов РФ в сфере обращения лекарственных средств в основном определяется политикой федерального центра. В самом деле, в сфере обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств региональные власти обязаны проводить политику Российской Федерации. Тем не менее, в вопросах регулирования цен на лекарственные средства из Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств у региональных властей имеются возможности устанавливать любые размеры оптовых и розничных торговых надбавок к зарегистрированным производителями ценам, тем самым более жестко или более мягко вторгаясь в эту сферу. Тем самым региональным властям предоставлено право самим определять степень саморегулирования рынка лекарственных средств в регионе, формально не выходя за рамки политики федерального центра по ограничению цен.

Кроме того, у органов власти субъектов Федерации остается возможность проведения щадящей налоговой политики по отношению к субъектам рынка обращения лекарственных средств в рамках своей компетенции, например, предоставление налоговых льгот при введении региональных и местных налогов и сборов.

Глава III. ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Глава III устанавливает государственную систему контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в Российской Федерации. Определяемая ранее в предыдущей редакции Закона этой главой структура и полномочия федеральных органов исполнительной власти вынесены за рамки Закона и определяются соответствующими Постановлениями Правительства РФ. В новой редакции Закона исключена статья о порядке обжалования решений федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Статья 8. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств

1. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.

2. Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается настоящим Федеральным законом, нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

3. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включает:

1) федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

2) федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальные органы;

(п.п. 2 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

3) федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств;

(п.п. 3 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

4) утратил силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ;

5) информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией.

Комментарий к ст. 8:

1. Закон устанавливает подконтрольность государству любых лекарственных средств, произведенных на территории РФ или ввозимых на территорию РФ. В то же время Постановление Правительства РФ от 25.12.98 г. N 1539 "О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций" (в ред. от 23.05.2002 г.) исключает из сферы государственного контроля лекарственные средства, ввозимые в РФ: для личного использования физическими лицами; для работников дипломатического корпуса и представителей международных организаций, аккредитованных в РФ; для лечения пассажиров транспортных средств, прибывающих на территорию РФ.

2. Порядок осуществления контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств устанавливается Законом, а также рядом подзаконных актов Правительства РФ и Минздрава РФ, который до настоящего времени выполнял функции федерального органа исполнительной власти по контролю качества лекарственных средств. Перечислим основные правовые акты, определяющие порядок контроля качества лекарственных средств:

- Федеральный закон РФ от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании";

- Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 1.07.2002 г. N 489 (в ред. от 4.02.2003 г.);

- Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утв. Постановлением Правительства РФ от 4.07.2002 г. N 500 (в ред. от 3.10.2002 г.);

- Положение о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утв. Постановлением Правительства РФ от 25.12.98 г. N 1539 (в ред. от 23.05.2002 г.);

- Положение о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утв. Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. N 321 (в ред. от 31.12.2004 г.);

- Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утв. Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. N 323 (в ред. от 12.08.2004 г.);

- Положение о Федеральном агентстве по здравоохранению и социальному развитию, утв. Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. N 325;

- Правила проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р, утвержденные Постановлением Госстандарта от 24.05.2002 г. N 36 (в ред. от 3.09.2003 г.) (в отношении лекарственных средств действуют до 30.04.2005 г. - Постановление Правительства РФ от 30.09.2004 г. N 505);

- Приказ Минздрава РФ от 4.06.2001 г. N 181 "О введении в действие отраслевого стандарта "Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения";

- Приказ Минздрава РФ от 26.03.2001 г. N 88 "О введении в действие отраслевого стандарта "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения";

- Приказ Минздрава РФ от 7.02.2000 г. N 45 "О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации";

- Приказ Минздрава РФ от 1.11.2001 г. N 388 "О государственных стандартах качества лекарственных средств";

- Правила лабораторной практики в Российской Федерации, утвержденные Приказом Минздрава РФ от 19.06.2003 г. N 267;

- Правила клинической практики в Российской Федерации, утвержденные Приказом Минздрава РФ от 19.06.2003 г. N 266;

- Национальный стандарт Российской Федерации "Правила производства и контроля качества лекарственных средств", утвержденный Постановлением Госстандарта России от 10.03.2004 г. N 160-ст;

- Отраслевой стандарт "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения", утвержденный Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г. N 80 (в ред. от 28.03.2003 г.);

- Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденный Приказом Минздрава РФ от 4.03.2003 г. N 80 (в ред. от 30.01.2004 г.);

- Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации, утвержденный Приказом Минздрава РФ от 04.04.2003 г. N 137;

- Положение о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации, утвержденное Приказом Минздрава РФ от 28.05.2003 г. N 223;

- Положение об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией, утвержденное Приказом Минздрава РФ от 28.05.2003 г. N 224;

- Положение о порядке проведения экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств, утв. Минздравом РФ 4.11.99 г. N 291-22/81;

- Правила государственной регистрации лекарственных средств, утв. Минздравом РФ 1.12.98 г. N 01/29-14 (в ред. 23.02.2000 г.);

- Положение о Государственном реестре лекарственных средств, утв. Минздравом РФ от 01.12.98 г. N 01/29-15;

3. Новая редакция пункта 3 комментируемой статьи фактически устанавливает новую государственную систему контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, включив в него вновь образованные федеральные органы исполнительной власти в сфере здравоохранения (Минздравсоцразвития, Росздравнадзор, Росздрав). В то же время из государственной системы контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств формально исключены органы, которые устанавливались старой редакцией Закона, а именно:

- научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;

- экспертные советы по обращению лекарственных средств при Правительстве Российской Федерации, действующие в соответствии с Положением об экспертных советах по обращению лекарственных средств, утверждаемым Правительством Российской Федерации;

- этические советы, действующие при учреждениях здравоохранения в соответствии с Положением об этических советах, утверждаемым федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Статьи 9-12. Утратили силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

Комментарий к ст. 9-12.

1. В объявленных утратившими силу статьях 9, 10 и 12 давалось описание федерального исполнительного органа по контролю качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (ст. 9), устанавливались полномочия этого органа (ст. 10), а также полномочия федерального органа власти с сфере здравоохранения, связанные с обращением лекарственных средств (ст. 12). До апреля 2004 года эти новации Закона по разделению распорядительных и контрольных функций между различными органами исполнительной власти так и не были реализованы.

В связи с реорганизацией Правительства РФ на базе Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ создана Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), на которую возложена задача осуществления контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. Функции, задачи и полномочия службы определены Постановлениями Правительства РФ от 6.04.2004 г. N 155 "Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и от 30.06.2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" (в ред. от 12.08.2004 г.).

Полномочия федерального органа власти с сфере здравоохранения определены Положением о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. N 321 (в ред. от 31.12.2004 г.).

Таким образом, исключение указанных статей из текста Закона, по-видимому, связано с вынесением рассматриваемых в них вопросов в перечисленные выше подзаконные акты Правительства Российской Федерации.

2. Статьей 11 предыдущей редакции Закона устанавливался порядок обжалования решений федерального органа контроля качества лекарственных средств, согласно которому рассмотрение апелляций и жалоб субъектов обращения лекарственных средств на решения федерального органа контроля качества поручалось экспертным советам по обращению лекарственных средств при Правительстве Российской Федерации. Межведомственный экспертный совет при Правительстве РФ был образован в соответствии с Постановлениями Правительства РФ от 3.05.99 г. N 485 (Положение о Совете) и от 7.03.2000 г. N 196 (Состав Совета), однако, Постановлением Правительства РФ от 26.07.2004 г. N 380 оба указанных Постановления объявлены утратившими силу.

Таким образом, в настоящее время жалобы субъектов обращения лекарственных средств на решения Росздравнадзора РФ могут направляться в общем порядке в судебные инстанции в соответствии с положениями главы 24 Арбитражного процессуального кодекса РФ.

Глава IV. ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Глава IV Закона регулирует вопросы, связанные с производством и изготовлением лекарственных средств, контролем государства за производством лекарственных средств, определяет порядок лицензирования производства лекарственных средств и предусматривает ответственность субъектов обращения лекарственных средств за нарушения в сфере производства и изготовления лекарственных средств.

Статья 13. Производство лекарственных средств

1. Производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

2. Производство лекарственных средств осуществляется организациями-производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

3. Запрещается производство лекарственных средств:

1) не прошедших государственную регистрацию в Российской Федерации, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;

2) без лицензии на производство лекарственных средств;

3) с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

4. Производство патентованных лекарственных средств и их продажа осуществляются в соответствии с патентным законодательством Российской Федерации, а также Законом Российской Федерации "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров".

Комментарий к ст. 13:

1. В комментируемой статье впервые законодатель вводит достаточно четкое определение понятия "производство лекарственных средств", на уровне понятийного аппарата, формально разграничивая производство от изготовления лекарственных средств в аптеках по прописям и индивидуальным рецептам. Устанавливается, что производство лекарственных средств осуществляется в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств. При этом в новой редакции Закона указывается, что утверждение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств входит в полномочия Минздравсоцразвития РФ. Такое положение Закона входит в противоречие с Федеральным законом РФ от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", согласно которому технические регламенты устанавливаются международными договорами Российской Федерации, федеральными законами или указами Президента и Постановлениями Правительства России, а национальные стандарты - национальным органом по стандартизации (Госстандартом России).

Кроме того, национальные стандарты не являются обязательными к применению и вводятся в целях добровольного использования хозяйствующими субъектами для повышения качества, эффективности и безопасности продукции по сравнению с требованиями, установленными техническими регламентами.

Однако, в соответствии с положениями пункта 1 статьи 46 Федерального закона РФ "О техническом регулировании", до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан. Таким образом, несмотря на отмеченные противоречия, Правила GMP, скорее всего, будут считаться обязательными к исполнению производителями лекарственных средств вплоть до принятия соответствующего технического регламента.

Совместным Приказом Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 3.12.99 г. N 432/512 введен в действие Стандарт отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", утвержденный Минздравом РФ 25.02.98 г. (в ред. от 25.11.2001 г.).

С 1-го января 2005 года на территории Российской Федерации введен Национальный стандарт Российской Федерации "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" (GMP) ГОСТ Р 52249-2004, утвержденный Постановлением Госстандарта России от 10.03.2004 г. N 160-ст. При этом никаких указаний о статусе "старого" стандарта отрасли при утверждении национального стандарта сделано не было.

Здесь необходимо отметить явную юридическую коллизию, заключающуюся в следующем. Согласно пункту 1 комментируемой статьи Закона производство лекарственных средств в России должно осуществляться по правилам, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. На момент введения "старого" отраслевого стандарта GMP в 2000 году таким органом являлся Минздрав РФ. Следовательно, обязательными для выполнения до принятия технического регламента являются Правила, утвержденные в соответствии с Законом Минздравом РФ. Новые же правила GMP, являются национальным стандартом, принятым в соответствии с Законом "О техническом регулировании" и не обязательны к исполнению. Кроме того, они не утверждены Минздравсоцразвития РФ, следовательно, их выполнение не является обязательным при организации производства и контроля качества лекарственных средств, поскольку это противоречит комментируемой статье Закона.

2. Патентное законодательство Российской Федерации, к которому законодатель отсылает в связи с регулированием вопросов производства патентованных лекарственных средств, состоит из следующих законов:

- Основы гражданского законодательства Союза ССР и Республик от 31.05.91 г. N 2211-1 (Раздел V. Право на изобретение и другие результаты творчества, используемые в производстве) (в ред. от 26.11.2001 г.);

- Патентный закон РФ от 23.09.92 г. N 3517-1 (в ред. от 24.12.2002 г.);

- Закон РФ "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров" от 23.09.92 г. N 3520-1 (в ред. от 24.12.2002 г.).

Статья 14. Государственный контроль производства лекарственных средств

1. Государственный контроль производства лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальными органами.

(п. 1 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

2. Утратил силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

3. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, проводит проверку организаций-производителей лекарственных средств и составляет заключения о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.

(п. 3 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

4. По поручению федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, его территориальные органы периодически проводят проверку организаций-производителей лекарственных средств, находящихся на территориях соответствующих субъектов Российской Федерации.

(п. 4 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

5. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальные органы имеют право:

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

1) беспрепятственно получать доступ в любую организацию-производитель лекарственных средств, изымать образцы производимых лекарственных средств;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

2) снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля производства и качества лекарственных средств;

3) запрещать производство лекарственных средств и продажу уже произведенных лекарственных средств в случаях, исчерпывающий перечень которых содержится в правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Комментарий к ст. 14:

1. Комментируемая статья делегирует полномочия по государственному контролю производства лекарственных средств Федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальным органам. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. N 323 (в ред. от 12.08.2004 г.), таким органом является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

2. Утративший силу с введением новой редакции Закона пункт 2 комментируемой статьи возлагал обязанности по разработке и утверждению правил организации производства и контроля качества лекарственных средств на федеральный орган контроля качества лекарственных средств, на базе которого создан ныне действующий Росздравнадзор РФ. С вступлением в силу Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" правила организации производства должны регламентироваться техническими регламентами.

"Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" были разработаны и введены в действие совместным Приказом Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 3.12.99 г. N 432/512 "О введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)". Приказ предусматривает поэтапное введение в действие отраслевого стандарта, начиная с 1 июля 2000 г., а внедрение указанного стандарта в полном объеме до 31 марта 2005 г, а для предприятий, производящих фармацевтические субстанции, до 31 декабря 2008 г. В соответствии с пунктом 1 статьи 46 Федерального закона РФ "О техническом регулировании" до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан.

Кроме того, с 1-го января 2005 года на территории Российской Федерации Постановлением Госстандарта России от 10.03.2004 г. N 160-ст. введен в действие Национальный стандарт Российской Федерации "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" (GMP) ГОСТ Р 52249-2004. Более подробно о статусе одноименных отраслевого и национального стандартов см. в комментарии к предыдущей статье Закона.

3. Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации утвержден Приказом Минздрава РФ от 04.04.2003 г. N 137.

4. Порядок выдачи заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах", утвержден Приказом Минздрава РФ от 04.04.2003 г. N 138.

В соответствии с этим Порядком Заключение о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Закона выдается предприятиям-производителям при наличии следующих документов:

- аттестата контрольных лабораторий отдела контроля качества предприятия-производителя на техническую компетентность в области контроля качества производимых лекарственных средств в соответствии с государственными стандартами качества, выданного Минздравом России в установленном порядке;

- решение Минздрава России о выпуске в обращение на территории Российской Федерации лекарственных средств по результатам экспертизы их качества, эффективности и безопасности и последующего проведения государственного контроля качества заявленных предприятием-производителем к выпуску лекарственных средств;

- заключения Минздрава России о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств предприятия-производителя требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданного на основании проведенной комиссией Минздрава России проверки предприятия-производителя.

Письмом Росздравнадзора РФ от 9.09.2004 г. N 2898/04 "О внештатных экспертах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" доведено "Временное положение о внештатном эксперте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", утвержденное Руководителем Федеральной службы 8.09.2004 г.

6.10.95 г. Минздравмедпромом РФ утвержден Стандарт отрасли. Контрольно-аналитические и микробиологические лаборатории отделов технического контроля промышленных предприятий, производящих лекарственные средства. Требования и порядок аккредитации. ОСТ 42-503-95.

5. Конкретный порядок проведения проверок организаций-производителей лекарственных средств нормативными документами не установлен. Пунктом 9 "Правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р", утвержденных Постановлением Госстандарта РФ от 24.05.2002 г. N 36 (в ред. от 03.09.2003 г.), установлен порядок инспекционного контроля за сертифицированной продукцией.

Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 24.02.2004 г. N 295-22/31 доведены "Методические указания N 42-001-02-2004 "О формате инспекционного отчета при проведении проверок соблюдения предприятиями-производителями лекарственных средств требований правил организации производства и контроля качества лекарственных средств", утвержденные руководителем Департамента.

В то же время "Положением о лицензировании производства лекарственных средств", утвержденным Постановлением Правительства РФ от 4.07.2002 г. N 500 (в ред. от 3.10.2002 г.), установлено, что контроль за соблюдением предприятием-производителем лицензионных требований и условий осуществляется в форме проверок на основании предписания лицензирующего органа, а также определен порядок проведения проверок. При этом из текста Положения не ясно, относится ли сказанное в нем только к проверкам, которые проводит лицензирующий орган, или же устанавливаемый им порядок проведения проверок распространяется и на органы контроля качества лекарственных средств.

6. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 22.11.2004 г. N 205 утверждено "Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации). При этом, несмотря на указание пункта 4 комментируемой статьи о возможности проведения проверок территориальными органами Росздравнадзора периодических проверок организаций-производителей лекарственных средств по поручению Федеральной службы, Положением о территориальном органе Росздравнадзора установлены его полномочия только в части проведения проверки деятельности организаций здравоохранения, аптечных учреждений, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, организаций, осуществляющих социальную защиту населения, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения и социальной защиты населения.

Статья 15. Лицензирование производства лекарственных средств

(в ред. Федерального закона от 10.01.2003 N 15-ФЗ)

1. Лицензия на производство лекарственных средств выдается организации-производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

(п. 1 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

2. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на основании заявления организации-производителя лекарственных средств, содержащего перечень лекарственных средств, которые организация-производитель лекарственных средств готова производить.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

3. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, следующие документы:

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;

согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории;

заверенные в установленном порядке копии патентов Российской Федерации или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров.

4. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на срок не менее чем пять лет.

(п. 4 введен Федеральным законом от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Комментарий к ст. 15:

1. Новая редакция комментируемой статьи уже подвергалась существенным изменениям в январе 2003 года. В предыдущей редакции из текста статьи были исключены пункты, регламентирующие содержание лицензии, а также порядок переоформления лицензии при смене ответственных за производство лекарственных средств лиц или номенклатуры производимых лекарств, а также некоторые другие положения, дублирующие предписания Федерального закона РФ от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (в ред. от 2.11.2004 г.) и "Положения о лицензировании производства лекарственных средств", утвержденного Постановлением Правительства РФ от 4.07.2002 г. N 500 (в ред. от 3.10.2002 г.). В результате предыдущего редактирования из 8-ми пунктов комментируемой статьи в Законе осталось всего лишь 2 пункта, в основном регламентирующих порядок получения заключения федерального органа контроля качества лекарственных средств о соответствии производства требованиям Закона.

Новая редакция Закона вносит в комментируемую статью изменения, обусловленные перераспределением полномочий между федеральными органами исполнительной власти в связи с реорганизацией структуры правительственных органов в марте 2004 года. В результате такого перераспределения полномочий функции по лицензированию производства лекарственных средств перешли от упраздненного Минпромнауки РФ к вновь образованному Росздравнадзору РФ.

2. Корректировка комментируемой статьи, вызванная указанными выше причинами, произведена не совсем корректно. Пункты 2 и 3 комментируемой статьи фактически устанавливают дополнительный перечень документов, которые соискатель лицензии должен представить в лицензирующий орган наряду с документами, перечисленными в Законе "О лицензировании отдельных видов деятельности", однако, из текста этих пунктов можно понять, что перечисленных документов достаточно для получения лицензии на производство лекарственных средств. По-видимому, такое упущение Закона связано с чисто технической корректировкой комментируемой статьи, при которой перечень документов, необходимый для получения заключения о соответствии организации производства требованиям Закона, механически скопирован на перечень документов, представляемых при соискании лицензии.

3. По непонятной причине комментируемая статья дополнена новым пунктом 4, который полностью дублирует положение статьи 8 Федерального закона РФ от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (в ред. от 2.11.2004 г.). Смысл введения такого дублирующего положения в Закон совершенно не ясен.

4. Заметим, что ранее в редакции от 30.12.2001 года пункты 6 и 7 комментируемой статьи (исключенные из Закона в редакции от 10.01.2003 г.) устанавливали обязанность переоформления лицензии соискателем при смене одного или нескольких лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, а также обязанность получения новой лицензии на производство лекарственных средств, если изменены условия производства лекарственных средств, или дополнительной лицензии на производство лекарственных средств, если изменена номенклатура производимых лекарственных средств.

В новой редакции Закона такие требования отсутствуют. Не установлены они и "Положением о лицензировании производства лекарственных средств".

5. Письмо Росздравнадзора РФ от 27.08.2004 г. N 2330/04 "О лицензировании производства лекарственных средств" содержит "Памятку соискателю лицензии на производство лекарственных средств", в котором со ссылкой на "Положение о лицензировании производства лекарственных средств" приводит перечень документов и сведений, представляемых для получения лицензии. Отметим, что в данной Памятке допущен ряд неточностей, которые, будучи представлены как цитата из "Положения о лицензировании" могут ввести в заблуждение соискателей лицензии. Так, требования предоставить документы, по нижеперечисленным пунктам Памятки могут быть признаны не соответствующими действующему законодательству РФ, поскольку необходимость их представления при лицензировании не установлена федеральными законами и "Положением о лицензировании":

е) копию информационного письма территориальных органов государственного статистического наблюдения о присвоении кодов по общероссийским классификаторам;

р) документы, подтверждающие:

- государственную регистрацию в Российской Федерации в установленном порядке лекарственных средств, заявленных соискателем лицензии для производства (копии регистрационных удостоверений и титульных листов фармакопейных статей);

- наличие у соискателя лицензии и лицензиата принадлежащих им на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;

с) копию аттестата лаборатории отдела контроля качества.

В связи с этим отметим, что указанное письмо Росздравнадзора РФ не носит нормативного характера и не обязательно к исполнению.

Статья 16. Маркировка и оформление лекарственных средств

1. Маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям настоящего Федерального закона.

2. Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

1) название лекарственного средства и международное непатентованное название;

2) название организации-производителя лекарственных средств;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

3) номер серии и дата изготовления;

4) способ применения;

5) доза и количество доз в упаковке;

6) срок годности;

7) условия отпуска;

8) условия хранения;

9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.

3. Все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись: "Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют". Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины - с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.

4. Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: "Гомеопатические".

5. Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись: "Для животных".

6. Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".

7. Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: "Для клинических исследований".

8. Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись: "Только для экспорта".

9. Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке:

1) название и юридический адрес организации-производителя лекарственного средства;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

2) название лекарственного средства и международное непатентованное название;

3) сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;

4) область применения;

5) противопоказания к применению;

6) побочные действия;

7) взаимодействие с другими лекарственными средствами;

8) дозировки и способ применения;

9) срок годности;

10) указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;

11) указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей;

12) условия отпуска.

10. Введение данных, не включенных в пункты 2-8 настоящей статьи, а также допустимые сокращения при маркировке лекарственных средств устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Комментарий к ст. 16:

1. В новой редакции комментируемая статья претерпела незначительные технические изменения. В пунктах 2.2. и 9.1. слова "предприятие-производитель" заменены на "организация-производитель". Кроме того, пункт 10 приведен в соответствие с перераспределением полномочий между органами исполнительной власти.

2. В тексте комментируемой статьи приводится исчерпывающий перечень сведений, которые должны быть указаны на упаковке. При маркировке отечественных лекарственных средств или расфасовываемых лекарственных средств производства зарубежных фирм отечественные предприятия должны руководствоваться требованиями нормативной документации (НД) фирмы-производителя и требованиями МУ 9467-015-05749470-98 "Методические указания. Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования", введенными в действие Информационным письмом Минздрава РФ от 15.03.99 г. N 293-22/11.

В соответствии с разъяснением Минздрава РФ (Письмо от 18.06.2001 г. N 293-22/72) МУ 9467-015-05749470-98 "Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования" является документом, которым следует руководствоваться при разработке раздела "Маркировка" Нормативной документации на лекарственные средства, а также выполнении макетов этикеток и упаковок лекарственных средств в соответствии с действующей Нормативной документацией.

2. При маркировке лекарственных средств следует также пользоваться разъяснениями Департамента контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ. Например, в Письме Минздрава РФ от 29.03.2000 г. N 293-22/39 указывается на недопустимость использования самоклеющихся стикеров для исправления срока годности на упаковках лекарственных препаратов.

3. В первоначальном варианте указанные выше в комментарии к данной статье Методические указания разрешали производителю лекарственных средств нанесение на упаковку дополнительных сведений информационного или рекламного характера при условии, что это не препятствует восприятию основного (обязательного) текста. Однако, после появления случаев нанесения на упаковку лекарственных средств рекламной информации, вплоть до политической рекламы (см. Письмо Минздрава РФ от 28.10.99 г. N 293-16/2217) разрешение на нанесение дополнительной информации на упаковку лекарственных средств было отменено Изменением N 1 к МУ 9467-015-05749470-98 от 20.03.2000 г. Таким образом, можно сделать вывод, что на сегодняшний день перечень сведений, наносимых на упаковку лекарственных средств, является не только исчерпывающим, но и закрытым. Однако, в соответствии с п. 10 комментируемой статьи, Министерству здравоохранения и социального развития РФ предоставлено право устанавливать возможность нанесения дополнительных данных на упаковку лекарственных средств.

4. Одним из недостатков комментируемой статьи Закона в отношении маркировки лекарственных средств, является отсутствие четкого разграничения того, какая информация должна указываться на первичной, а какая на вторичной упаковке, в связи с чем могут возникать неоднозначные трактовки при решении спорных вопросов между производителями и экспертами при регистрации лекарственных средств.

5. Департаментом контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ 7 февраля 2000 г. утверждены "Методические рекомендации по подготовке текста "Инструкции по применению лекарственного препарата", разрешенного к медицинскому применению в Российской Федерации" (Одобрены Фармакологическим государственным комитетом Минздрава России 11.11.1999 г. Протокол N 9).

Статья 17. Изготовление лекарственных средств

1. Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

2. Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

3. Маркировка и оформление лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении, должны соответствовать указанным правилам.

4. Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается аптечному учреждению органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, в компетенцию которого входит лицензирование фармацевтической деятельности на территории данного субъекта Российской Федерации, на основании заключения территориального органа контроля качества лекарственных средств о соответствии условий изготовления лекарственных средств в аптечном учреждении требованиям настоящего Федерального закона.

4. Исключен. - Федеральный закон от 10.01.2003 N 15-ФЗ.

Комментарий к ст. 17:

1. Правила выписывания лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных учреждениях, изложены в Приказе Минздрава РФ от 23.08.99 г. N 328 "О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)" (в ред. от 22.11.2004 г.).

2. Новая редакция комментируемой статьи Закона скорректирована в соответствии с перераспределением полномочий федеральных органов исполнительной власти.

3. Единого нормативного документа, утверждающего общие правила изготовления лекарственных средств в аптечном учреждении, на настоящее время не существует. При изготовлении лекарственных средств в аптечном учреждении следует руководствоваться следующими основными нормативными актами:

- Приказ Минздрава РФ от 16.10.97 г. N 305 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках", который вводит в действие "Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" (приложение N 1) и "Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках" (приложения N 2, 3, 4);

- Приказ Минздрава РФ от 21.10.97 г. N 308 "Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм";

- Приказ Минздрава РФ от 16.07.97 г. N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)".

4. "Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", утвержденная Приказом Минздрава РФ от 16.07.97 г. N 214, практически не предусматривает отдельных требований к маркировке и оформлению лекарственных средств, изготавливаемых в аптечном учреждении. В соответствии с этим к маркировке и оформлению изготавливаемых в аптеке лекарственных средств предъявляются общие требования по маркировке и оформлению лекарственных средств, изложенные в статье 16 комментируемого Закона. Исключение составляет необходимость дополнительных предупредительных надписей на изготовленном лекарственном средстве, указывающих на назначение лекарственных средств в соответствии с п. 10.2. Инструкции.

5. Пункт 4 комментируемой статьи однозначно устанавливал дополнительное требование к аптечным учреждениям, претендующим на получение права изготовления лекарственных средств, а также, фактически, указывал на различие между лицензиями на осуществление фармацевтической деятельности с правом изготовления лекарственных средств и без такового. Это положение не нашло дальнейшего развития в "Положении о лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденном Постановлением Правительства РФ 1.07.2002 г. N 489 (в ред. от 4.02.2003 г.). По-видимому, в связи с этим пункт был исключен из Закона в редакции от 10.01.2003 г.

Таким образом, в настоящее время любая аптечная организация, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, имеет право изготовления лекарственных средств.

Статья 18. Ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и правил изготовления лекарственных средств

1. Организация-производитель лекарственных средств несет ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

2. Аптечное учреждение несет ответственность за несоблюдение правил изготовления лекарственных средств, а также за оформление, упаковку и качество лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении.

3. Физические лица, ответственные за изготовление и качество лекарственных средств, несут дисциплинарную, административную и уголовную ответственность за нарушение положений настоящего Федерального закона.

(в ред. Федерального закона от 10.01.2003 N 15-ФЗ)

Комментарий к ст. 18:

1. В новой редакции пункта 1 комментируемой статьи Закона слова "предприятие-производитель" заменены на "организация-производитель".

2. Прямая ответственность организаций-производителей лекарственных средств и аптечных учреждений за несоблюдение правил организации производства (изготовления) и контроля качества лекарственных средств действующим законодательством РФ не предусмотрена. Прямая административная или уголовная ответственность ответственных физических лиц за такого рода нарушения действующим законодательством РФ также не предусмотрена.

При выявлении указанных нарушений предприятиям оптовой или розничной торговли лекарственных средств может быть инкриминирована статья 14.4. "Продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением санитарных правил" Кодекса РФ об административных правонарушениях (КоАП РФ) (в ред. от 30.12.2004 г.), пункт 1 которой предусматривает за продажу товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг, не соответствующих требованиям стандартов, техническим условиям или образцам по качеству, комплектности или упаковке, - наложение административного штрафа на граждан в размере от десяти до пятнадцати минимальных размеров оплаты труда; на должностных лиц - от двадцати до тридцати минимальных размеров оплаты труда; на юридических лиц - от двухсот до трехсот минимальных размеров оплаты труда.

Кроме того, пункт 2 той же статьи предусматривает за продажу товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг с нарушением санитарных правил или без сертификата соответствия (декларации о соответствии), удостоверяющего (удостоверяющей) безопасность таких товаров, работ либо услуг для жизни и здоровья людей, - наложение административного штрафа на граждан в размере от двадцати до двадцати пяти минимальных размеров оплаты труда с конфискацией товаров или без таковой; на должностных лиц - от сорока до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда с конфискацией товаров или без таковой; на юридических лиц - от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда с конфискацией товаров или без таковой.

3. Должностные лица могут быть привлечены за указанные нарушения к административной ответственности по статье 19.19. КоАП РФ "Нарушение обязательных требований государственных стандартов, правил обязательной сертификации, нарушение требований нормативных документов по обеспечению единства измерений", предусматривающей наложение штрафа в размере от 5 до 20 минимальных размеров оплаты труда (МРОТ). Эта же статья предусматривает за подобные нарушения наложение штрафа на юридических лиц в размере от 50 до 300 МРОТ с конфискацией предметов административного правонарушения.

Кроме того, в случае предъявления предприятиям-нарушителям соответствующими органами государственного контроля предписаний об устранении выявленных нарушений и последующем невыполнении или ненадлежащем выполнении этих предписаний, возможно наложение штрафа на ответственных должностных лиц в размере от 5 до 10 МРОТ, а на юридические лица - от 50 до 100 МРОТ по статье 19.5. КоАП РФ "Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль)".

4. В то же время, указанные в комментируемой статье нарушения могут рассматриваться соответствующими государственными органами как нарушения лицензионных требований и, в соответствии с действующим законодательством, повлечь за собой приостановление действия лицензии на срок до шести месяцев или аннулирование (в судебном порядке) лицензии.

5. Вместе с исключением пункта 4 статьи 17 Закона в редакции 10.01.2003 г. был изменен и пункт 3 комментируемой статьи в части исключения обязательности указания лиц, ответственных за изготовление и качество лекарственных средств в аптечной организации, в лицензии на фармацевтическую деятельность.

Глава V. ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 19. Государственная регистрация лекарственных средств

1. Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенном Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах".

Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

2. Государственной регистрации подлежат:

1) новые лекарственные средства;

2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;

4) воспроизведенные лекарственные средства.

3. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.

4. Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.

5. Не допускается государственная регистрация различных лекарственных средств под одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями.

6. Государственную регистрацию лекарственного средства проводит федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств в срок, не превышающий шесть месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного средства, которая влечет за собой необходимость его государственной регистрации как лекарственного средства с другим названием.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

7. Заявление о государственной регистрации лекарственного средства подается в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств заявителем, в качестве которого может выступать организация-разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации-разработчика лекарственного средства.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

8. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств.

9. Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств следующие документы и данные:

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (в ред. от 29.12.2004 г.))

1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;

2) квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

3) юридический адрес организации-производителя лекарственного средства;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

4) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;

5) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;

6) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;

7) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

8) сертификат качества лекарственного средства;

9) данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;

10) методы контроля качества лекарственного средства;

11) результаты доклинических исследований лекарственного средства;

12) результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;

13) результаты клинических исследований лекарственного средства;

14) результаты ветеринарных исследований, если регистрируется лекарственное средство, предназначенное для лечения животных;

15) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;

16) предложения по цене лекарственного средства;

(п.п. 16 введен Федеральным законом от 02.01.2000 N 5-ФЗ)

17) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

(в ред. Федерального закона от 02.01.2000 N 5-ФЗ)

10. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств может применить ускоренную процедуру государственной регистрации лекарственных средств. Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разрабатывается и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств не означает снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

11. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств может применяться, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Российской Федерации оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ.

Комментарий к ст. 19:

1. Большинство изменений, внесенных новой редакцией Закона в комментируемую статью, связано с техническими правками, обусловленными изменением полномочий федеральных органов исполнительной власти. Такие корректировки внесены в п.п. 1, 6, 7 комментируемой статьи. Изменение пункта 10 связано с разделением полномочий Минздравсоцразвития РФ и Росздравнадзора РФ. В пункте 9.3. комментируемой статьи слова "предприятия-производителя" заменены на "организации-производителя".

Достаточно существенное изменение внесено лишь в пункт 9.2. комментируемой статьи. Предыдущая редакция этого пункта устанавливала обязанность заявителя при регистрации лекарственного средства представлять в регистрирующий орган квитанцию об уплате пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства. Размер государственной пошлины в течение многих лет установлен не был. Федеральным законом РФ от 2.11.2004 г. N 127-ФЗ (в ред. от 29.12.2004 г.) введена новая глава 25.3. в Налоговый кодекс РФ, в которой пункт 14 статьи 333.33 определил размер государственной пошлины за государственную регистрацию лекарственных средств в 2000 рублей.

Однако теперь, согласно новой редакции Закона, для государственной регистрации лекарственного средства нужно предоставить квитанцию "об осуществлении оплаты" регистрации, тогда как ранее требовалась квитанция "об уплате пошлины". Изменение, введенное в новой редакции, по-видимому, означает, что кроме уплаты государственной пошлины потребуется предоставлять квитанцию о дополнительной плате "за регистрацию" лекарственного средства, размер и порядок которой должен определяться Правительством РФ в соответствии с пунктом 2 статьи 6 комментируемого Закона. Таким образом, вопрос о том, когда Правительство утвердит новый порядок оплаты, и какой порядок будет действовать до этого времени, остается пока открытым.

2. Из анализа положений пункта 1 в совокупности с положениями пункта 4 комментируемой статьи следует, что применение не прошедших государственную регистрацию лекарственных средств допускается только при проведении клинических исследований или испытаний лекарственных средств, предназначенных для животных. Однако статья 43 "Основ законодательства об охране здоровья граждан" разрешает использование не разрешенных к применению, но уже находящихся на рассмотрении в установленном порядке лекарственных средств, в интересах излечения пациента с его добровольного письменного согласия. Использование таких лекарственных средств для лечения несовершеннолетних пациентов разрешается только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.

Порядок применения таких лекарственных средств, в том числе используемых за рубежом, должен устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения. По нашим сведениям такой порядок Минздравом РФ пока не установлен.

3. В комментируемой статье достаточно подробно описан порядок и процедура регистрации лекарственных средств. Регистрация лекарственных средств в Российской Федерации является обязательной за исключением прямо перечисленных в Законе случаев. Несколько более подробно процедура регистрации лекарственных средств определена Правилами государственной регистрации лекарственных средств, утвержденными письмом Минздрава РФ от 1.12.98 г. N 01/29-14 (в ред. Дополнения, утв. письмом Минздрава РФ от 23.02.2000 г. N 290-22/23).

4. В соответствии с "Положением о национальном органе контроля медицинских иммунобиологических препаратов", утвержденным Постановлением Правительства РФ от 18.12.95 г. N 1241 "О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами" (в ред. от 05.04.99 г.), функции по проведению государственной регистрации отечественных и зарубежных иммунобиологических препаратов возложены на Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича.

5. Ни в Законе, ни в "Правилах государственной регистрации лекарственных средств" прямо не устанавливается обязательность экспертизы вновь регистрируемого или перерегистрируемого лекарственного средства. В то же время пунктом 9.15. комментируемой статьи установлена обязанность заявителя представить при регистрации образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества.

В Положении "О порядке проведения экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств", утвержденном письмом Минздрава РФ от 4.11.99 г. N 291-22/81 "О подготовке нормативной документации", указывается, что экспертиза лекарственных средств проводится на платной основе за счет средств, поступающих за регистрацию лекарственных средств, в соответствии с расценками, утверждаемыми Минздравом России. Однако, в этом Положении не указано, в каких случаях проведение экспертизы является необходимым, а также, является ли экспертиза обязательной при государственной регистрации лекарственных средств. Кроме того, действующими в настоящее время нормативно-правовыми актами не определены тарифы на оплату экспертизы лекарственных средств при их регистрации. Приказ Минздрава РФ от 06.06.2000 г. N 205 "О внесении изменений в Приказ Минздрава России от 20.08.97 г. N 250", который утверждал "Тарифы на оплату экспертизы при регистрации зарубежных лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (в условных единицах)" (в ред. от 27.10.2000 г.), был отменен Приказом Минздрава РФ от 14.08.2001 г. N 323 "Об отмене приказа Минздрава России от 6.06.2000 г. N 205".

Приказом Минздрава РФ от 28.05.2003 г. N 223 (рег. В Минюсте РФ N 4633) утверждено "Положение о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации", пунктом 3.1. которого устанавливается, что предрегистрационной экспертизе подлежат лекарственные средства, заявляемые к государственной регистрации в Минздраве России. Однако указанное Положение имеет весьма общий и расплывчатый характер и не определяет четкий порядок процедуры регистрации, а также не рассматривает вопросы платности экспертизы. При этом Положение, утвержденное Приказом Минздрава РФ N 223 никак не комментирует упомянутое выше Положение "О порядке проведения экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств", утвержденное письмом Минздрава РФ от 4.11.99 г. N 291-22/81. Несмотря на то, что это Положение прямо указывает на платный характер проведения экспертизы лекарственных средств при регистрации, а также устанавливает более подробный порядок проведения экспертизы, следует учитывать, что оно не является нормативно-правовым актом, а, следовательно, не является обязательным к исполнению.

На основании изложенного можно сделать вывод, что вопрос взимания платы за проведение государственной регистрации лекарственного средства и его предрегистрационной экспертизы в настоящее время надлежащим образом действующим законодательством не урегулирован. Согласно новой редакции статьи 6 Закона этот вопрос должен быть урегулирован нормативным актом Правительства РФ.

6. В соответствии с п. 11 "Правил государственной регистрации лекарственных средств", утвержденных Письмом Минздрава РФ от 1.12.98 г. N 01/29-14 (в ред. от 23.02.2000 г.), после проведения регистрации Минздрав РФ выдает на имя заявителя регистрационное удостоверение на лекарственное средство. При этом согласно разделу 02.03.01 "Государственного информационного стандарта лекарственного средства", утвержденного Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 г. N 88, регистрационное удостоверение - нормативный документ, подтверждающий факт официального разрешения обращения лекарственного средства (в виде лекарственного препарата) на территории РФ. Таким образом, государственная регистрация лекарственного средства, по сути, является не более чем разрешительной процедурой его обращения на территории РФ.

Как указано выше, заявителем при государственной регистрации лекарственного средства может быть организация-разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению разработчика лекарственного средства (п. 7 ст. 19 Закона "О лекарственных средствах" и п. 6 "Правил регистрации ...").

В то же время, раздел 02.03.01 "Государственного информационного стандарта лекарственного средства" указывает на то, что регистрационное удостоверение лекарственного средства содержит, в том числе, сведения о предприятии-производителе. При этом в "Стандарте ..." не указано, что регистрационное удостоверение содержит сведения об организации-заявителе, что, вообще говоря, вызывает некоторое недоумение, поскольку регистрационное удостоверение, запрашиваемое заявителем (разработчиком лекарственного средства или другим юридическим лицом по его поручению) должно и выдаваться заявителю. Ясно, что в таком регистрационном удостоверении необходимо указание сведений о самом заявителе. Заметим, что п. 12 "Правил государственной регистрации лекарственного средства" прямо указывает, что регистрационное удостоверение выдается именно на имя заявителя, а не производителя. Скорее всего, такое разночтение Закона "О лекарственных средствах" и Стандарта (см. также раздел 02.02.04 Стандарта, в котором указывается, что паспорт лекарственного средства выдается производителю вместе с регистрационным удостоверением, хотя нигде не указано, что регистрационное удостоверение должно выдаваться производителю) вызвано тем, что разработчики Стандарта a priori ошибочно (с точки зрения Закона) предполагали идентичность понятий "разработчик" и "производитель". Такое предположение прямо противоречит положениям статьи 19 Закона "О лекарственных средствах", из которого фактически следует, что заявителем о регистрации лекарственного средства может быть вообще любое юридическое лицо. Причем никакие существующие нормативные акты, в принципе, не налагают, каких-либо ограничений на заявителя, как-то, например, наличие какой-либо лицензии.

Заметим, что пунктом 3.4. "Положения о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации", утвержденного Приказом Минздрава РФ от 28.05.2003 N 223, также определено, что заявителем на проведение экспертизы при регистрации лекарственного средства может выступать организация-разработчик (предприятие-производитель) или другое лицо по их поручению.

7. Следует отметить принимаемые Росздравнадзором РФ меры по обеспечению прозрачности процедуры регистрации и предрегистрационной экспертизы лекарственных средств. Так, с 1 октября 2004 года начался прием документов на экспертизу по принципу "единого окна". Начиная с 25 октября 2004 года, решения о виде проводимой экспертизы принимаются непосредственно Федеральной службой. Создан Интернет-сайт (http://www.roszdravnadzor.ru), где размещены схемы и сроки поэтапной регистрации лекарственных средств, а также ответы сотрудников службы на наиболее часто задаваемые вопросы.

В статье "Актуальные вопросы регистрации лекарственных средств", опубликованной начальником Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники Росздравнадзора РФ С.Б.Ткаченко в журнале "Экономический вестник фармации" N 11 за 2004 год, указывается, что для оптимизации этой процедуры и гармонизации ее с аналогичными требованиями ЕС, в первую очередь, необходимо:

- Пересмотреть действующие нормативно-правовые акты, предусмотрев сроки перехода для работы в новом режиме.

- Разработать четкие критерии и обеспечить прозрачность процедуры экспертизы и принятия решения о регистрации лекарственных средств.

- Обеспечить конфиденциальность сведений и защиту данных досье.

- Принять эффективные меры против нарушений патентных прав.

- Оптимизировать и четко фиксировать сроки прохождения документов при экспертизе и регистрации лекарственных средств.

По мнению С.Б.Ткаченко в процедуре регистрации лекарственных средств также необходимо определить и конкретизировать ряд позиций в отношении как самих лекарственных средств, так и держателей регистрационных удостоверений.

- Выделить виды заявлений на получение разрешений, подробно определив состав и полноту документации каждого.

- Формализовать два типа процедур, применимых к каждому виду заявлений (стандартная и ускоренная).

- Регламентировать процедуры регистрации для различных лекарственных средств (оригинальные, воспроизведенные, традиционные, гомеопатические и т.д.).

- Определить порядок и процедуру внесения изменений в каждую главу регистрационного досье, установив уведомительный порядок внесения изменений в упаковку, маркировку и листок-вкладыш с регламентированным сроком возможного отказа.

- Изменить процедуру допуска на рынок субстанций с учетом комплекса требований по безопасности лекарственных средств.

С.Б.Ткаченко излагает также позицию Росздравнадзора РФ в отношении держателей регистрационных удостоверений. По его мнению, должны быть определены следующие положения:

- Заявителем (держателем регистрационного удостоверения) может являться любое лицо (юридическое или физическое), обладающее правом ведения хозяйственной деятельности в РФ и находящееся в юрисдикции Российской Федерации.

- Держатель регистрационного удостоверения несет персональную ответственность за выпуск лекарственного средства в обращение, т.е. за эффективность, безопасность и качество коммерческих серий продуктов.

- Регистрационное удостоверение может уступаться законными средствами другому лицу, при условии согласия Федеральной службы с учетом оценки качества и количества изменений, вносимых в регистрационное досье. Данная процедура должна быть регламентирована.

Отметим, что если эти задачи в отношении держателей регистрационных удостоверений на лекарственные средства будут решены Росздравнадзором РФ на уровне нормативно-правового акта, тем самым будут устранены отмеченные в предыдущем пункте комментария противоречия.

8. Порядок предоставления заявителем Предложения по цене лекарственного средства при государственной регистрации лекарственных средств изложен в информационном письме Минздрава РФ от 23.02.2000 г. N 290-22/23.

9. "Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств", утверждено Приказом Минздрава РФ от 20.11.2002 г. N 352. Это Положение устанавливает единую ускоренную процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств. Согласно Положению ускоренная процедура может применяться Минздравом России, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, в том числе вещество растительного, животного и синтетического происхождения, обладающее фармакологической активностью и предназначенное для производства и изготовления лекарственных средств, ранее разрешенное к медицинскому применению и находившееся в обращении на территории Российской Федерации.

Заметим, что порядок ускоренной регистрации лекарственных средств изложен также в "Правилах государственной регистрации лекарственных средств", утвержденных письмом Минздрава РФ от 1.12.98 г. N 01/29-14 (в ред. от 23.02.2000 г.). Указанные Правила расширяют перечень лекарственных средств, к которым может быть применена процедура ускоренной регистрации. Кроме "дженериков" (п. 11 комментируемой статьи Закона и п. 3 "Положения об ускоренной регистрации...") Правила разрешают ускоренную регистрацию также для лекарственных средств, включенных Минздравом РФ в Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС (ЖНВЛС) (см. Распоряжение Правительства РФ от 23.10.2004 г. N 1344-р "Об утверждении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств"), а также для лекарственных средств, поставляемых в РФ в виде гуманитарной помощи, и в чрезвычайных или кризисных ситуациях.

10. Срок действия государственной регистрации ЛС в соответствии с "Правилами ..." составляет 5 лет с последующей возможной перерегистрацией. Документы на перерегистрацию ЛС подаются за три месяца до истечения срока регистрации.

Глава VI. ВВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИЮ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ВЫВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

С ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Глава VI Закона устанавливает порядок ввоза лекарственных средств в Россию и вывоза лекарственных средств с территории РФ, устанавливает перечень юридических и физических лиц, которые могут осуществлять ввоз и вывоз лекарственных средств. Кроме того, в комментируемой Главе приводится исчерпывающий перечень документов, предоставляемых в таможенные органы при ввозе лекарственных средств на территорию РФ, а также определяется порядок взаимодействия таможенных органов РФ и Федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

В новой редакции Закона комментируемая Глава претерпела довольно существенные изменения связанные, по-видимому, в первую очередь, с изменениями в законодательстве о внешнеторговой деятельности и заменой "старого" Федерального закона РФ от 13.10.95 г. N 157-ФЗ "О государственном регулировании внешнеторговой деятельности", регулировавшего эту сферу деятельности, новым Федеральным законом РФ от 8.12.2003 г. N 164-ФЗ "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности" (в ред. от 22.08.2004 г.)

Статья 20. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации

1. Ввоз лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, на территорию Российской Федерации осуществляется в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

2-4. Утратили силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

5. Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации.

6. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных средств, по разрешению федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

7. На территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом организации-производителя лекарственных средств, удостоверяющим, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственным стандартом качества лекарственных средств, установленным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

8. В целях защиты рынка и организаций-производителей лекарственных средств на территории Российской Федерации Правительство Российской Федерации может вводить особые виды таможенных пошлин на импортные готовые лекарственные средства в соответствии с таможенным законодательством Российской Федерации.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

9. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств. При обнаружении таких лекарственных средств таможенные органы Российской Федерации конфискуют их с последующим уничтожением в порядке, определяемом федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Комментарий к ст. 20:

1. Общие вопросы внешнеторговой деятельности регулируются Федеральным законом РФ от 8.12.2003 г. N 164-ФЗ "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности" (в ред. от 22.08.2004 г.), а также "Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации", утвержденным Постановлением Правительства РФ от 31.10.96 г. N 1299 (в ред. от 26.07.2004 г.).

В соответствии с пунктом 1 статьи 24 Федерального закона РФ от 8.12.2003 г. N 164-ФЗ "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности" (в ред. от 22.08.2004 г.) лицензирование в сфере внешней торговли товарами (далее - лицензирование) устанавливается в следующих случаях:

1) введение временных количественных ограничений экспорта или импорта отдельных видов товаров;

2) реализация разрешительного порядка экспорта и (или) импорта отдельных видов товаров, которые могут оказать неблагоприятное воздействие на безопасность государства, жизнь или здоровье граждан, имущество физических или юридических лиц, государственное или муниципальное имущество, окружающую среду, жизнь или здоровье животных и растений;

3) предоставление исключительного права на экспорт и (или) импорт отдельных видов товаров;

4) выполнение Российской Федерацией международных обязательств.

Таким образом, в отличие от порядка, определяемого прежним законом "О государственном регулировании внешнеторговой деятельности", при котором лицензия на импорт или экспорт товаров требовалась практически во всех случаях, новый порядок налагает определенные ограничения на лицензирование внешнеторговой деятельности и устанавливает закрытый перечень случаев, при которых лицензирование этой деятельности осуществляется. В соответствии со статьей 13 этого закона определение необходимости лицензирования по конкретным видам товара входит в полномочия Правительства РФ.

По-видимому, именно в связи с этим изменена редакция пункта 1 комментируемой статьи, а также исключены пункты 2-4.

2. Основные вопросы и особенности порядка ввоза-вывоза лекарственных средств регулируются "Положением о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций", утвержденным Постановлением Правительства РФ от 25.12.98 г. N 1539 (в ред. от 23.05.2002 г.). Кроме того, некоторые вопросы ввоза-вывоза лекарств регулируются "Положением о порядке ввоза на территорию Российской Федерации образцов не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также лекарственных средств, ввозимых в качестве гуманитарной помощи", утвержденным 17.03.98 г. Минздравом РФ (N 01/31-11) и ГТК РФ (N 01-23-5044) (рег. в Минюсте РФ от 7.04.98 г. N 1504).

3. Новая редакция пунктов 6 и 7 комментируемой статьи скорректирована в соответствии с новыми полномочиями Минздравсоцразвития РФ и Росздравнадзора РФ. Кроме того, в пункте 7 слова "предприятия-производителя" заменены на "организации-производителя".

4. Некоторые вопросы выдачи разрешений на ввоз в Российскую Федерацию не зарегистрированных лекарственных средств отражены в Письме Минздрава РФ от 15.03.99 г. N 2510/2743-99-23 "О ввозе конкретных партий лекарственных средств по разрешениям Минздрава России".

5. Пункт 7 комментируемой статьи требует обязательного наличия сертификата организации-производителя лекарственного средства, подтверждающего соответствие ввозимых лекарственных средств государственным стандартам качества лекарственных средств, установленных в Российской Федерации (утвержден Приказом Минздрава РФ от 1.11.2001 г. N 388). Форма сертификата действующими нормативными актами не установлена. В то же время, ст. 24 Закона требует предоставления в таможенные органы при ввозе лекарственных средств в Россию сертификата качества лекарственного средства. При этом Законом не уточняется, кем должен быть выдан указанный сертификат - организацией-производителем лекарственного средства (как указано в комментируемой статье) или же федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

6. В новой редакции пункта 8 комментируемой статьи слова "предприятий-производителей" заменены на "организаций-производителей".

7. Таможенные пошлины на импортные готовые лекарственные средства регулируются "Таможенным тарифом Российской Федерации", утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30.11.2001 г. N 830 "О таможенном тарифе Российской Федерации и товарной номенклатуре, применяемой при осуществлении внешнеэкономической деятельности" (в ред. от 29.11.2003 г.).

8. Новая редакция пункта 9 комментируемой статьи дополнена запретом на ввоз на территорию РФ фальсифицированных лекарственных средств, а также изменена в соответствии с новыми полномочиями федеральных органов исполнительной власти.

9. Конкретный порядок уничтожения фальсифицированных лекарственных средств в настоящее время не определен. Порядок уничтожения лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств определен "Инструкцией о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств", утвержденной Приказом Минздрава РФ от 15.12.2002 г. N 382. При этом, в соответствии с Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 25.03.2003 N 295-22/57 уничтожение медицинских иммунобиологических препаратов, не подлежащих обязательной сертификации в Системе сертификации лекарственных средств ГОСТ Р по правилам, утвержденным Постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 N 36, а также наркотических средств и психотропных веществ, относящихся к спискам II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, осуществляется в порядке, установленном самостоятельными нормативными документами.

Приказом Минздрава РФ от 28.03.2003 N 127 утверждена "Инструкция по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным".

Порядок уничтожения медицинских иммунобиологических препаратов установлен Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 г. N 15 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02".

Статья 21. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации

На территорию Российской Федерации могут ввозить лекарственные средства:

1) организации-производители лекарственных средств для целей собственного производства лекарственных средств;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

2) организации оптовой торговли лекарственными средствами;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

3) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств при наличии разрешения федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на ввоз конкретной партии лекарственных средств;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

4) иностранные организации-производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Комментарий к ст. 21:

1. В новой редакции пунктов 1, 2 и 4 комментируемой статьи слово "предприятие" заменено на слово "организация". Исключение составляет пункт 4, в котором сохранилась фраза "предприятия оптовой торговли", видимо, по недосмотру законодателя, тогда как во всех остальных статьях Закона слово "предприятие" заменено на слово "организация" в соответствующих числах и падежах. Как уже отмечалось, по-видимому, такая повсеместная замена связана с приведением к единообразию терминологии, применяемой в действующем законодательстве, в частности, в Гражданском и Налоговом кодексах Российской Федерации.

Редакция пункта 3 комментируемой статьи приведена в соответствие с перераспределением полномочий федеральных органов исполнительной власти после реорганизации Правительства РФ в 2004 году.

2. В комментируемой статье приведен исчерпывающий список организаций, которым разрешен ввоз лекарственных средств на территорию РФ.

Статья 22. Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации для личного использования и иных некоммерческих целей

1. Лекарственные средства могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без соответствующего оформления, если они предназначены для:

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

1) личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;

2) работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

3) лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Российской Федерации.

2. Лекарственные средства, предназначенные для лечения конкретных животных в зоопарках, могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без соответствующего оформления.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

3. В случаях, предусмотренных пунктами 1 и 2 настоящей статьи, допускается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, не зарегистрированных в Российской Федерации.

4. Лекарственные средства, предназначенные для гуманитарных целей, ввозятся на территорию Российской Федерации в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей.

Комментарий к ст. 22:

1. Новые редакции пунктов 1 и 2 комментируемой статьи приведены в соответствие с новым Федеральным законом РФ от 8.12.2003 г. N 164-ФЗ "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности" (в ред. от 22.08.2004 г.), согласно которому прерогатива установления необходимости лицензирования ввоза-вывоза на территорию Российской Федерации конкретных видов товаров предоставлена Правительству РФ, с тем, чтобы придать комментируемому Закону большую универсальность (в случае, если Правительство РФ примет решение о не обязательности лицензирования такой деятельности).

2. В комментируемой статье приведен исчерпывающий перечень случаев, в которых ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию возможен без лицензии на ввоз или разрешения Росздравнадзора РФ, причем во всех перечисленных в статье случаях допускается ввоз, в том числе и незарегистрированных Росздравнадзором РФ лекарственных средств.

3. "Порядок оказания гуманитарной помощи (содействия) Российской Федерации" утвержден Постановлением Правительства РФ от 4.12.99 г. N 1335 (в ред. от 23.07.2004 г.). Порядок получения разрешения на ввоз лекарственной гуманитарной помощи определен Письмом Минздрава РФ от 22.03.2000 г. N 2510/2960-32 "О порядке разрешения к использованию лекарств, поступивших в виде гуманитарной помощи".

Статья 23. Утратила силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

Комментарий к ст. 23:

1. В новой редакции Закона статья 23, определявшая принципы выдачи лицензии на внешнеторговую деятельность (а, по сути, очень кратко пересказывавшая положения Федерального закона РФ от 13.10.95 г. N 157-ФЗ "О государственном регулировании внешнеторговой деятельности"), исключена в связи с изменением законодательства о государственном регулировании внешнеторговой деятельности.

В соответствии со статьей 24 нового Федерального закона РФ от 8.12.2003 г. N 164-ФЗ "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности" (в ред. от 22.08.2004 г.) лицензирование в сфере внешней торговли товарами (далее - лицензирование) устанавливается в следующих случаях:

1) введение временных количественных ограничений экспорта или импорта отдельных видов товаров;

3) предоставление исключительного права на экспорт и (или) импорт отдельных видов товаров;

4) выполнение Российской Федерацией международных обязательств.

При этом согласно пункту 2 статьи 13 этого закона прерогатива установления необходимости лицензирования ввоза-вывоза на территорию Российской Федерации конкретных видов товаров в перечисленных выше случаях предоставлена Правительству РФ. Единственным органом государственной власти, выдающим лицензии на внешнеторговую деятельность является уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, который Правительство Российской Федерации в пределах своей компетенции наделило правом государственного регулирования внешнеторговой деятельности (пункты 3 и 5 статьи 13 Федерального закона РФ "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности"). В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.08.2004 г. N 443 таким органом является Министерство экономического развития и торговли Российской Федерации.

2. Лицензия на ввоз лекарственных средств выдается Минэкономразвития РФ в соответствии с "Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации", утвержденным Постановлением Правительства РФ от 31.10.96 г. N 1299 (в ред. от 15.12.2000 г.), после согласования с Росздравнадзором РФ (в части лекарственных средств, применяемых в медицинских целях) или с Россельхознадзором РФ (в части лекарственных средств, применяемых в ветеринарии).

3. Исчерпывающий перечень документов, подаваемых соискателем лицензии, приведен в "Положении о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций", утвержденном Постановлением Правительства РФ от 25.12.98 г. N 1539 (в ред. от 23.05.2002 г.).

Статья 24. Документы, представляемые в таможенные органы Российской Федерации при ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации

При ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации в таможенные органы Российской Федерации должны быть представлены следующие документы и сведения:

1) контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;

2) сертификаты качества лекарственных средств;

3) сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;

4) данные об отправителе лекарственных средств;

5) данные о получателе лекарственных средств в Российской Федерации;

6) данные о лице, перемещающем лекарственные средства;

7) разрешение федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на ввоз конкретной партии лекарственных средств в случаях, установленных статьей 20 настоящего Федерального закона.

(п.п. 7 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Комментарий к ст. 24:

1. В новой редакции комментируемой статьи пункт 7 приведен в соответствие с изменением законодательства о государственном регулировании внешнеторговой деятельности и с перераспределением полномочий органов государственной власти, связанным с реорганизацией Правительства РФ в марте 2004 года.

2. Комментируемая статья устанавливает исчерпывающий перечень документов, представляемых в таможенные органы РФ при ввозе лекарственных средств на территорию России.

3. Из текста комментируемой статьи не ясно, какой сертификат качества лекарственных средств необходимо предоставлять в таможенные органы - сертификат организации-производителя (как указано в п. 7 ст. 20 Закона) или сертификат, выданный Росздравнадзором РФ.

4. В тексте комментируемой статьи не указана конкретная форма, в которой должны быть предоставлены сведения о государственной регистрации ввозимых лекарственных средств. Более подробно этот вопрос разъяснен в письме ГТК РФ от 24.04.2001 г. N 01-06/15801 "О ввозе товаров, зарегистрированных в Российской Федерации как лекарственные средства".

Статья 25. Физические и юридические лица, которым разрешен вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации

1. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут организации-производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

2. Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования, в порядке, определяемом таможенным законодательством Российской Федерации.

Комментарий к ст. 25:

1. В новой редакции пункта 1 комментируемой статьи Закона слова "предприятия-производители" и "предприятия оптовой торговли" заменены соответственно на "организации-производители" и "организации оптовой торговли".

2. Комментируемая статья устанавливает исчерпывающий перечень организаций, которым разрешен вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации.

3. Специальный порядок вывоза лекарственных средств физическими лицами, а также порядок определения количества лекарственных средств, которое можно считать необходимым для личного использования, таможенным законодательством РФ не определен. Общий порядок перемещения товаров физическими лицами определен главой 23 Таможенного кодекса РФ, а также "Правила перемещения в упрощенном, льготном порядке товаров физическими лицами через таможенную границу Российской Федерации" утверждены Приказом ГТК России от 24.11.99 г. N 815 (в ред. от 7.06.2004 г.).

Статья 26. Утратила силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

Комментарий к ст. 26:

1. Статья 26 исключена из новой редакции Закона по тем же причинам, что и статья 23 (см. комментарий к ст. 23).

Статья 27. Сотрудничество таможенных органов Российской Федерации и федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

1. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, предоставляет в распоряжение таможенных органов Российской Федерации перечень лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

2. Таможенные органы Российской Федерации информируют федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывозе лекарственных средств с территории Российской Федерации.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Комментарий к ст. 27:

1. Наименование и текст статьи в новой редакции Закона приведены в соответствие с перераспределением полномочий органов государственной власти, связанным с реорганизацией Правительства РФ в 2004 году.

2. Принципы взаимодействия таможенных органов с другими государственными органами определены статьей 411 Таможенного кодекса РФ. Более подробно порядок взаимодействия Росздравнадзора РФ и таможенных органов РФ по вопросам ввоза-вывоза лекарственных средств регламентируется рядом совместных нормативных актов этих ведомств. См. например, совместный приказ от 28.02.2000 г. (Минздрав РФ N 79, ГТК РФ N 52) "Об утверждении положения об основах взаимодействия ФПС РФ, МВД РФ, МНС РФ, Минсельхозпрода РФ, Минтранс РФ, Минздрава РФ, ГТК РФ, ФСБ РФ, ФСНП РФ при пересечении государственной границы Российской Федерации транспортными средствами и перемещении через государственную границу Российской Федерации товаров в морских пунктах пропуска".

Глава VII. ОПТОВАЯ ТОРГОВЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Глава VII весьма схематично определяет порядок осуществления оптовой торговли лекарственными средствами. В статье 4 Закона законодатель рассматривает оптовую торговлю лекарственными средствами как разновидность фармацевтической деятельности, однако, в дальнейшем, в Законе понятие "фармацевтическая деятельность" рассматривается только в контексте розничной торговли лекарственными средствами (ст. 33, 34, 45). Особенно это касается статьи 34 Закона, которая включена в Раздел "Розничная торговля лекарственными средствами", но регламентирует общие вопросы лицензирования оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.

Действовавшее до июля 2002 года "Положение о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", утвержденное Постановлением Правительства РФ от 5.04.99 г. N 387, также разграничивало понятия "фармацевтическая деятельность" и "оптовая торговля лекарственными средствами". В соответствии с этим в настоящем комментарии мы будем рассматривать "оптовую торговлю лекарственными средствами" несколько обособленно от "фармацевтической деятельности", хотя, на наш взгляд, под фармацевтической деятельностью более правильно понимать весь процесс доведения лекарственных средств от производителя к потребителю. Заметим, что новое "Положение о лицензировании фармацевтической деятельности", утв. Постановлением Правительства РФ от 1.07.2002 г. N 489 (в ред. от 4.02.2003 г.), так же как и статья 4 Закона, включает в понятие "фармацевтической деятельности" как оптовую, так и розничную торговлю лекарственными средствами.

Статья 28. Продажа лекарственных средств организациями-производителями лекарственных средств (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Организации-производители лекарственных средств могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение:

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

1) других организаций-производителей лекарственных средств для целей производства;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

2) организаций оптовой торговли лекарственными средствами;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

3) аптечных учреждений;

4) научно-исследовательских учреждений для научно-исследовательской работы.

Комментарий к ст. 28:

1. Новая редакция комментируемой статьи отличается от предыдущей только тем, что в наименовании и тексте статьи слово "предприятие" заменено на слово "организация" в соответствующих числах и падежах.

2. В комментируемой статье приведен исчерпывающий перечень юридических лиц, которым предприятия-производители могут передавать или продавать лекарственные средства.

3. Так и остается не ясным, почему законодатель не разрешает ни производителям, ни организациям оптовой торговли (см. следующую статью) напрямую продавать лекарственные средства лечебно-профилактическим учреждениям, что позволило бы существенно снизить, в первую очередь, государственные затраты на приобретение лекарств в бюджетные ЛПУ.

Статья 29. Продажа лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение:

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

1) других организаций оптовой торговли лекарственными средствами;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

2) организаций-производителей лекарственных средств для целей производства;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

3) аптечных учреждений;

4) научно-исследовательских учреждений для научно-исследовательской работы;

5) индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности.

(п.п. 5 в ред. Федерального закона от 10.01.2003 N 15-ФЗ)

Комментарий к ст. 29:

2. В комментируемой статье приведен исчерпывающий перечень лиц, которым предприятия оптовой торговли могут передавать или продавать лекарственные средства. В отличие от предприятий-производителей лекарственных средств предприятиям оптовой торговли разрешено продавать лекарства индивидуальным предпринимателям, имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Еще раз подчеркнем (см. комментарий к предыдущей статье), что из текста статей 28, 29 явно следует, что ни организации-производители, ни организации оптовой торговли не имеют права поставки лекарственных средств в лечебные учреждения. Из текста Закона не ясно, где (у кого) должны приобретать лекарственные средства лечебно-профилактические учреждения, поскольку вопрос квалификации отпуска лекарств в ЛПУ как розничной торговли достаточно спорен, особенно, если дело касается не бюджетных лечебных учреждений, осуществляющих предпринимательскую деятельность.

Статья 30. Исключена. - Федеральный закон от 10.01.2003 N 15-ФЗ.

Комментарий к ст. 30:

1. В новой редакции Закона комментируемая статья исключена. По-видимому, это связано с тем, что согласно определению фармацевтической деятельности, данному в статье 4 Закона, оно включает в себя как оптовую, так и розничную торговлю лекарственными средствами. Формальный порядок лицензирования оптовой и розничной торговли одинаков и регламентируется "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденным Постановлением Правительства РФ от 1.07.2002 г. N 489 (в ред. от 4.02.2003 г.). Тем не менее, реальный порядок лицензирования оптовой и розничной торговли лекарствами довольно существенно отличается для этих видов деятельности, в первую очередь, из-за того, что значительно различается характер деятельности, а, следовательно, и лицензионные требования и условия к их осуществлению, выраженные в "Правилах оптовой торговли лекарственными средствами (GDP)", утвержденных Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г. N 80 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения" (в ред. от 28.03.2003 г.), и "Правилах отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях (GPP). Основные положения", утвержденных Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (в ред. от 29.08.2004 г.).

2. В соответствии с пунктом 5.3.1.2. "Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. N 323 (в ред. от 12.08.2004 г.), лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет Росздравнадзор РФ.

Порядок лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности разъяснен в одноименном письме Росздравнадзора РФ от 21.07.2004 г. N 1064/04. Приказом Росздравнадзора РФ от 13.07.2004 г. N 6-Пр/04 создана Центральная комиссия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию фармацевтической деятельности (в ред. от 20.09.2004 г.).

3. Лицензии, выданные Росздравнадзором РФ (ранее Минздравом РФ), действительны на всей территории Российской Федерации (федеральные лицензии). В соответствии с Федеральным законом РФ от 8.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (в ред. от 2.11.2004 г.) и одноименным Постановлением Правительства РФ от 11.02.2002 г. N 135 оптовая торговля лекарственными средствами на основании лицензии, выданной органом исполнительной власти субъекта РФ (региональные лицензии), может осуществляться на территории других субъектов РФ при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации в порядке, установленном пунктом 5 вышеуказанного Постановления Правительства РФ N 135.

Статья 31. Запрещение продажи лекарственных средств нестандартного качества или являющихся незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств

1. Запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

3. Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды и утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

(п. 3 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

4. Запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Комментарий к ст. 31:

1. В новой редакции все пункты комментируемой статьи дополнены ссылкой на фальсифицированные лекарственные средства. Кроме того, пункт 3 изменен в соответствии с перераспределением полномочий между федеральными органами исполнительной власти, произошедшем после реорганизации Правительства РФ в 2004 году.

2. Комментируемая статья запрещает реализацию лекарственных средств пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и фальсифицированных лекарственных средств (п. 1), а также фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями зарегистрированных в России лекарственных средств (п. 4).

По-видимому, проблема фальсифицированных лекарственных средств настолько остро встала перед законодателем, что последний решил не достаточным запретить ее один раз и, на всякий случай, продублировал запрет в различных пунктах одной и той же статьи (пункты 1 и 4 комментируемой статьи). Спишем этот нонсенс на счет низкой юридической техники комментируемого Закона.

3. Закон не устанавливает специальной ответственности лиц, виновных в таких нарушениях. В соответствии с действующим законодательством юридические и физические лица, допустившие такого рода нарушения правил торговли, могут быть привлечены к административной ответственности в порядке, изложенном в комментарии к статье 18 Закона.

4. Инструкция о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, утверждена Приказом Минздрава РФ от 15.12.2002 г. N 382.

Глава VIII. РОЗНИЧНАЯ ТОРГОВЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Глава VIII определяет основные принципы деятельности аптечных учреждений по осуществлению розничной торговли лекарственными средствами, а также порядок лицензирования фармацевтической деятельности.

Включение статьи, определяющей порядок лицензирования фармацевтической деятельности, в раздел розничной торговли лекарственными средствами выглядело довольно странно даже в предыдущей редакции Закона. В новой редакции, из которой исключена статья 30 о лицензировании оптовой торговли, включение статьи о лицензировании фармацевтической деятельности, объединяющей как оптовую, так и розничную торговлю лекарственными средствами, выглядит еще более странно. Этот факт в совокупности уже отмеченных недостатков новой редакции говорит о недостаточной продуманности действий законодателя при внесении изменений в комментируемый Закон.

Статья 32. Порядок розничной торговли лекарственными средствами

1. Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации.

2. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.

3. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

4. Виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

5. Решение об открытии нового аптечного учреждения принимается органом местного самоуправления.

6. Розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для лечения животных, осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо ветеринаром.

7. Аптечные учреждения обязаны продавать лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений.

8. Аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи. (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

9. Аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.

10. Деятельность аптечных учреждений Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов, в которых законодательством предусмотрена военная служба, регламентируется настоящим Федеральным законом и положениями, утверждаемыми соответствующими федеральными органами исполнительной власти. (в ред. Федерального закона от 30.06.2003 N 86-ФЗ)

Контроль за соблюдением положений настоящего Федерального закона указанными аптечными учреждениями осуществляется соответствующими министерствами и иными федеральными органами исполнительной власти.

Комментарий к ст. 32:

1. Новая редакция комментируемой статьи не содержит каких-либо существенных изменений. Пункты 3, 4, 8 и 10 отредактированы в соответствии с перераспределением полномочий федеральных органов исполнительной власти, связанным с реорганизацией Правительства РФ.

2. Согласно определению, приведенному в статье 4 Закона, к аптечным учреждениям относятся: аптеки, аптеки учреждений здравоохранения (аптеки ЛПУ), аптечные пункты, аптечные магазины и аптечные киоски. Приведенный в Законе перечень видов аптечных учреждений является исчерпывающим, однако, пункт 4 комментируемой статьи наделяет Минздравсоцразвития РФ полномочиями по изменению этого перечня.

Заметим, что ранее Минздравмедпромом РФ 1.09.94 г. были утверждены Стандарты на конкретные аптечные учреждения, а именно:

- Стандарт (основные требования). Аптека, обслуживающая население;

- Стандарт (основные требования). Аптечный пункт;

- Стандарт. Аптечный киоск.

В этих стандартах давались более или менее четкие определения аптеки, аптечного пункта и аптечного киоска, а также были описаны основные функции и задачи указанных аптечных учреждений. Понятие "аптечный магазин" на федеральном уровне нормативными актами не было определено.

С введением нового Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003", утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 29.08.2004 г.), указанные стандарты были признаны утратившими силу. В последней редакции нового стандарта разграничение между видами аптечных учреждений проводится только по их функциям, при этом так и не выясненным осталось понятие "аптечного магазина", а также чем, кроме названия, аптечный магазин отличается от аптечного киоска, поскольку функции киоска и магазина, указанные в Стандарте полностью совпадают. В первоначальной редакции ОСТа в качестве разграничивающего параметра выступали требования к минимальным площадям аптечных учреждений, однако, после многочисленных дебатов и споров, вызвавших обращение участников фармацевтического рынка в Антимонопольный комитет РФ и в Верховный суд РФ, спорное приложение к Стандарту сначала подверглось значительным изменениям, а потом и вовсе было отменено.

3. Согласно пункту 1.2. нового Отраслевого стандарта его требования не распространяются, в частности, на деятельность аптек лечебно-профилактических учреждений и межбольничных аптек.

Действовавшее ранее "Положение об аптеке лечебно-профилактического учреждения", утвержденное Приказом Минздрава СССР от 18.08.72 г. N 689 "Об утверждении положений об аптечных учреждениях и фармацевтических должностях" (в ред. от 30.12.76 г.), было признано утратившим силу Приказом Минздрава РФ от 23.05.2003 г. N 208. Таким образом, на сегодняшний день понятие аптеки ЛПУ, ее функции и задачи также не определены.

4. "Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача" утвержден Приказом Минздрава РФ от 19.07.99 г. N 287 (рег. в Минюсте РФ от 23.08.99 г. N 1875). С момента издания Перечня Дополнения к нему не издавались.

В то же время, Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 09.02.2004 г. N 294-22/24 "доведен" Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача. Перечень составлен по состоянию на 01.01.2004 г. и содержит 681 позицию по международному непатентованному названию. Юридический статус письма и его соотношение с Приказом Минздрава РФ от 19.07.99 г. N 287 "О перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача" в самом письме не определены.

Признать Приказ Минздрава РФ N 287 утратившим силу может только равный или больший по юридической силе нормативный акт, то есть, как минимум, Приказ Минздрава РФ, зарегистрированный в Минюсте РФ и опубликованный в установленном порядке в соответствии с Указом Президента РФ от 23.05.96 г. N 763 "О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти" (в ред. от 13.08.98 г.).

Таким образом, Приказ Минздрава РФ от 19.07.99 г. является действующим нормативным актом со всеми вытекающими отсюда последствиями. Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 09.02.2004 г. N 294-22/24 не является нормативным актом и может служить только справочным информационным материалом.

Как отмечалось выше, установленные комментируемой статьей Закона ежегодные дополнения к "Перечню лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача", с момента опубликования Приказа N 287 ни разу не издавались. С точки зрения профессионального и здравого смысла, Перечень, "доведенный до сведения" Письмом Департамента Минздрава РФ от 9.02.2004 г. N 294-22/24, по-видимому, является наиболее актуальным, составленным на основе нормативной документации на уже зарегистрированные и вновь регистрируемые лекарственные средства, а Перечень, утвержденный Приказом Минздрава РФ от 19.07.99 г., наоборот, является устаревшим и не актуальным. В тоже время способ юридической регламентации "нового" Перечня совершенно не соответствует действующему законодательству в сфере обращения лекарственных средств, а сам "новый" Перечень не имеет никакой юридической силы.

5. Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003" (GPP) утвержден Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 29.08.2004 г.).

Кроме того, в деятельности аптечных учреждений следует руководствоваться также "Правилами продажи отдельных видов товаров", утвержденными Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 (в ред. от 12.07.2003 г.), а именно, Главой VIII указанных Правил "Особенности продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения", а также "Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения", утвержденной Приказом Минздрава РФ от 13.11.96 г. N 377, и "Инструкцией по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)", утвержденной Приказом Минздрава РФ от 21.10.97 N 309.

6. "Порядок отпуска лекарственных средств в аптечных учреждениях/организациях" согласованный с МВД РФ утвержден Приказом Минздрава РФ от 23.08.99 г. N 328 (в ред. от 22.11.2004 г.).

7. Главным государственным санитарным врачом РФ Минздрава РФ 4.04.2002 г. утверждены "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1120-02".

8. На наш взгляд, п. 5 комментируемой статьи не дает права органам местного самоуправления не разрешить открытие аптечного учреждения, если оно зарегистрировано установленным порядком и соответствует лицензионным требованиям, предъявляемым к аптечному учреждению. По-видимому, появление в Законе данного пункта было связано с положением п. 1.2. "Основных требований, предъявляемых к "Аптеке, обслуживающей население", утвержденных Минздравом РФ 29.07.92 г., ограничивающего размещение аптек в городской местности, который был отменен Приказом Минздрава РФ от 28.07.99 г. N 294.

9. В соответствии с Положением "О лицензировании ветеринарной деятельности", утвержденным Постановлением Правительства РФ от 5.07.2002 г. N 504 (в ред. от 3.10.2002 г.), "ветеринарная деятельность включает в себя: ветеринарные лечебно-профилактические и лабораторно-диагностические работы; электронное мечение животных". Таким образом, реализация ветеринарных препаратов не является ветеринарной деятельностью и, следовательно, не подлежит лицензированию.

Положение "О лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденное Постановлением Правительства РФ от 1.07.2002 г. N 489 ничего не говорит о реализации ветеринарных препаратов. Однако, это положение устанавливает лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности. В частности, одним из таких требований является соблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.

Пункт 6 статьи 32 Закона "О лекарственных средствах" определяет, что розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для лечения животных, осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо ветеринаром. Понятие "ветеринарная аптека" действующим законодательством не определено. В то же время, в определении лекарственного средства, приведенном в ст. 4 Закона "О лекарственных средствах" не делается разграничение на лекарства для лечения человека или животных. Лекарственные средства для ветеринарного применения включены в Государственный реестр лекарственных средств. Таким образом, на наш взгляд, аптека в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность может осуществлять розничную торговлю лекарственными средствами ветеринарного назначения, не нарушая лицензионных требований. Заметим, что формально п. 6 статьи 32 Закона ограничивает право торговли лекарственными средствами ветеринарного назначения для аптечных пунктов, киосков и магазинов.

10. Правительством РФ принято Постановление от 8.04.99 г. N 393 "О гарантированном обеспечении граждан жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными средствами, а также о некоторых условиях льготного обеспечения граждан лекарственными средствами" (в ред. от 26.11.2003 г.).

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств утвержден Распоряжением Правительства РФ от 21.10.2004 г. N 1344-р.

11. На федеральном уровне Приказом Минздравмедпрома РФ от 9.06.95 г. N 161 установлен "Обязательный ассортиментный минимум лекарственных средств и изделий медицинского назначения для аптечных учреждений, обслуживающих амбулаторных больных". Для других видов аптечных учреждений Минздравом РФ ассортиментный минимум не установлен. Обязательные ассортиментные перечни лекарственных средств, как правило, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов Федерации (см., например, Распоряжение Первого заместителя Премьера Правительства Москвы от 19.07.2000 г. N 573-РЗП "Об ассортиментном перечне лекарственных средств и медицинских изделий, обязательном для аптечных учреждений всех форм собственности" и Постановление Губернатора Московской области от 19.05.99 г. N 177-ПГ "Об утверждении обязательного ассортиментного перечня лекарственных средств и изделий медицинского назначения фармацевтических (аптечных) организаций Московской области").

12. Первоначальная редакция Отраслевого стандарта GPP ограничивала права аптечных пунктов, киосков и магазинов по реализации сопутствующих товаров, предусмотренных пунктом 9 комментируемой статьи.

Решением Верховного Суда РФ от 11.09.2003 г. N ГКПИ 03-607 пункт 2.5. Стандарта признан недействующим (незаконным) в той части, в какой он ограничивает функции аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных магазинов по реализации предусмотренной п. 9 комментируемой статьи Закона продукции. Приказом Минздрава РФ от 30.01.2004 г. N 31 этот пункт признан утратившим силу в той части, в какой он ограничивает функции аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных магазинов по реализации продукции, предусмотренной пунктом 9 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".

13. Деятельность аптечных учреждений министерств и ведомств перечисленных в п. 10 комментируемой статьи регламентируется Законом и Положениями о соответствующих министерствах (см. например, "Положение об органах управления медицинской службы, медицинских воинских частях и учреждениях Вооруженных Сил Российской Федерации на мирное время" утвержденное Приказом Министра обороны РФ от 20.02.96 г. N 72 (в ред. от 29.05.97 г.)). При этом Закон, фактически, выводит деятельность указанных аптечных учреждений из под контроля Минздрава РФ, в том числе и из-под контроля федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств (Росздравнадзора РФ).

Статья 33. Фармацевтическая деятельность физических лиц в аптечных учреждениях

Физические лица могут заниматься определенными видами фармацевтической деятельности при наличии высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.

Комментарий к ст. 33:

1. Приказ Минздравмедпрома РФ от 19.12.94 г. N 286 "Об утверждении положения о порядке допуска к осуществлению профессиональной (медицинской и фармацевтической) деятельности" был отменен Приказом Минздрава РФ от 11.01.2000 г. N 4.

В разъяснении, приведенном в письме Минздрава РФ от 8.02.2000 г. N 2510/1276-32, рекомендуется руководствоваться положениями ст. 54 "Право на занятие медицинской и фармацевтической деятельностью" Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22.07.93 г. N 5487-1, а также сообщается, что Минздравом РФ готовится новый вариант порядка допуска к профессиональной деятельности. Специальный приказ по этому вопросу Минздравом РФ так и не был подготовлен. В январе 2003 года статья 54 "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22.07.93 г. N 5487-1 (в ред. от 7.03.2005 г.) была конкретизирована в отношении общих принципов допуска физических лиц к медицинской и фармацевтической деятельности.

В соответствии с новой редакцией этой статьи право на занятие фармацевтической деятельностью в Российской Федерации имеют лица, получившие высшее или среднее фармацевтическое образование в Российской Федерации, имеющие диплом и специальное звание, а также сертификат специалиста и лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Остается только гадать, что имел в виду законодатель, выдвигая в качестве требования при допуске к фармацевтической деятельности наличие у физического лица лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. В соответствии с действующим законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности лицензии выдаются юридическим лицам и предпринимателям без образования юридического лица.

2. Далее, согласно положениям статьи 54 Основ законодательства сертификат специалиста выдается на основании послевузовского профессионального образования (аспирантура, ординатура), или дополнительного образования (повышение квалификации, специализация), или проверочного испытания, проводимого комиссиями профессиональных фармацевтических ассоциаций, по теории и практике избранной специальности, вопросам законодательства в области охраны здоровья граждан.

Нам не известна практика получения сертификатов по результатам проверочных испытаний, однако, на наш взгляд, различного рода фармацевтические объединения вполне могли бы получить дополнительный источник дохода, выдавая такие сертификаты безо всякого обучения. В отсутствие четко регламентированного порядка допуска к фармацевтической деятельности, сертификат, выданный на основании такого проверочного испытания, оформленного надлежащими документами, довольно трудно будет оспорить.

3. В соответствии с положениями статьи 54 "Основ законодательства об охране здоровья граждан" лица, не имеющие законченного высшего медицинского или фармацевтического образования, могут быть допущены к занятию фармацевтической деятельностью в должностях работников со средним медицинским образованием в порядке, устанавливаемом федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения.

Такой порядок, по нашим сведениям, пока не установлен. Кроме того, в процитированном выше абзаце, вероятнее всего, пропущено упоминание о должностях работников со средним фармацевтическим образованием.

Более того, согласно формальному прочтению процитированного выше положения статьи 54 (хотя с точки зрения логики ясно, что это не более чем просто неудачная формулировка) в должностях работников со средним медицинским образованием могут работать вообще любые физические лица, в том числе и вообще не имеющие никакого образования (как лица, "не имеющие высшего ... образования").

4. Провизоры, не работавшие по своей специальности более пяти лет, могут быть допущены к практической медицинской или фармацевтической деятельности после прохождения переподготовки в соответствующих учебных заведениях или на основании проверочного испытания, проводимого комиссиями профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций (абзац 5 статьи 54).

Работники со средним медицинским или фармацевтическим образованием, не работавшие по своей специальности более пяти лет, могут быть допущены к практической медицинской или фармацевтической деятельности после подтверждения своей квалификации в соответствующем учреждении государственной или муниципальной системы здравоохранения либо на основании проверочного испытания, проводимого комиссиями профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций (абзац 6 статьи 54).

5. Лица, получившие медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах, допускаются к медицинской или фармацевтической деятельности после экзамена в соответствующих учебных заведениях Российской Федерации в порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации, а также после получения лицензии на осуществление медицинской или фармацевтической деятельности, если иное не предусмотрено международными договорами Российской Федерации (абзац 7 статьи 54).

Положение "О порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах" утверждено Постановлением Правительства РФ от 7.02.95 г. N 119. Пункт 3 указанного положения, также как и статья 54 Основ законодательства, требует от физических лиц получения лицензии.

Это требование мы оставляем без комментариев (см. пункт 1 комментария к настоящей статье).

Статья 34. Лицензирование фармацевтической деятельности (в ред. Федерального закона от 10.01.2003 N 15-ФЗ)

1. Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2. Обязательными условиями для принятия решения о выдаче лицензии являются представление соискателем лицензий документов, подтверждающих право соискателя лицензии на использование помещений в целях осуществления фармацевтической деятельности, наличие сертификатов у специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.

Комментарий к ст. 34:

1. Новая редакция комментируемой статьи претерпела весьма значительные изменения. В первую очередь, изменилось само наименование статьи. Это связано с исключением из новой редакции Закона статьи 30 о лицензировании оптовой торговли лекарственными средствами и объединении требований к лицензированию как оптовой, так и розничной торговли в рамках комментируемой статьи. Не ясным остается только почему комментируемая статья оставлена в разделе розничной торговли лекарственными средствами.

2. Из предыдущей редакции комментируемой статьи исключены все положения, которые дублировали положения законодательства о лицензировании отдельных видов деятельности. Их включение в предыдущую редакцию обусловлено тем, что комментируемый Закон был принят раньше (22.06.98 г.), чем оформилось общее законодательство о лицензировании (25.09.98 г.).

3. Более подробно порядок лицензирования фармацевтической деятельности определен "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденным Постановлением Правительства РФ от 1.07.2002 г. N 489 (в ред. от 4.02.2003 г.).

4. В соответствии с заключительными положениями пункта статьи 9 Федерального закона РФ от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" не допускается требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных указанным законом и иными федеральными законами.

По-видимому в связи с этим, пунктом 2 комментируемой статьи установлено требование предоставления соискателем лицензии дополнительных документов, не предусмотренных Федеральным законом РФ "О лицензировании отдельных видов деятельности", несмотря на то, что это требование содержится в "Положении о лицензировании фармацевтической деятельности" (п.п. 5д, 5е, 5з).

Глава IX. РАЗРАБОТКА, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ

ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 35. Разработка новых лекарственных средств

1. Разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования.

2. Финансирование разработки новых лекарственных средств осуществляется из:

1) средств федерального бюджета;

2) средств организаций-разработчиков лекарственных средств;

3) средств организаций-производителей лекарственных средств в рамках научно-исследовательских работ, выполняемых по договору между организацией-разработчиком лекарственных средств и организацией-производителем лекарственных средств;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

4) иных источников финансирования, включая средства благотворительных фондов и целевые вклады физических и юридических лиц.

3. Права организации-разработчика нового лекарственного средства охраняются патентным законодательством Российской Федерации и законодательством Российской Федерации об авторском праве и о смежных правах.

Комментарий к ст. 35:

1. В пункте 2.3. новой редакции комментируемой статьи слова "предприятия-производители" заменены на слова "организации-производители" в соответствующих числах и падежах.

2. В соответствии с пунктом 1 комментируемой статьи разработка лекарственных средств включает в себя их доклинические испытания, однако в наименовании раздела 9 Закона эти понятия разделены и им посвящены отдельные статьи Закона.

3. По нашим сведениям в федеральных бюджетах никогда не предусматривалось финансирование отдельной строкой разработки новых лекарственных средств. Таким образом, пункт 2.1. комментируемой статьи является декларативным.

4. Патентное законодательство Российской Федерации и законодательство об авторских и смежных правах состоит из следующих законов:

- Патентный закон РФ от 23.09.92 г. N 3517-1 (в ред. от 7.02.2003 г.);

- Закон РФ от 9.07.93 г. N 5351-1 "Об авторском праве и смежных правах" (в ред. от 20.07.2004 г.).

Статья 36. Доклинические исследования лекарственных средств

1. Целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.

2. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями-разработчиками лекарственных средств по правилам лабораторной практики, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

3. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в которые заносятся результаты доклинических исследований лекарственных средств. Организация-разработчик лекарственных средств выдает заключение о возможности проведения в дальнейшем клинических исследований лекарственных средств.

4. Доклинические исследования лекарственных средств на животных проводятся в соответствии с международными правилами. Контроль за соблюдением правовых и этических норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств осуществляется соответственно федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств и его территориальными органами.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Комментарий к ст. 36:

1. Пункты 2 и 4 новой редакции комментируемой статьи приведены в соответствие с перераспределением полномочий органов государственной власти в связи с реорганизацией Правительства РФ в 2004 году.

2. Приказом Минздрава РФ от 19.06.2003 г. N 267 утверждены "Правила лабораторной практики в Российской Федерации" (GLP).

Заметим, что указанные Правила устанавливают, фактически, разрешительную процедуру проведения доклинических исследований лекарственных средств. В то же время необходимость получения разрешения на какую-либо деятельность есть не что иное, как лицензирование этого вида деятельности. В самом деле, в соответствии со статьей 2 Федерального закона РФ от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (в ред. от 2.11.2004 г.) "лицензия" - это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, а "лицензируемый вид деятельности" это вид деятельности, на осуществление которого требуется получение лицензии. Согласно же указанным Правилам при принятии решения о проведении доклинических исследований Минздравсоцразвития РФ поручает ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" провести предварительную проверку организации, фактически с целью проверки соответствия этой организации требованиям и условиям, установленным Правилами и Законом.

Таким образом, указанная разрешительная процедура на проведение доклинических исследований есть ничто иное, как скрытое лицензирование этого вида деятельности. Значимость проблемы только возрастает в свете того, что даже Министерство юстиции РФ не усмотрело при регистрации данного приказа Минздрава РФ нарушения положений Закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", которым лицензирование такого вида деятельности как проведение доклинических исследований лекарственных средств не предусмотрено и, что комментируемая статья Закона "О лекарственных средствах" также не предусматривает получения каких-либо специальных разрешений на проведение доклинических исследований лекарственных средств. Тем не менее, Правила лабораторной практики в явном виде требуют получения разрешения в Минздраве России на проведение доклинических исследований.

3. Советом Европы в Страсбурге 18.03.86 г. принята Европейская Конвенция "О защите позвоночных животных, используемых для экспериментов или в иных научных целях (ETS N 123)", которая вступила в силу 01.01.1991 г. Россия к данной Конвенции не присоединилась.

4. Положения пункта 4 выглядят довольно странно. Во-первых, в соответствии с пунктом 5.1.3. "Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. N 323 (в ред. от 12.08.2004 г.), контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также выполнением правил лабораторной и клинической практики осуществляет Росздравнадзор РФ. Во-вторых, "Положением о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации", утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. N 321 (в ред. от 31.12.2004 г.), создание территориальных органов Министерства не предусмотрено. Действующие в регионах органы исполнительной власти в сфере здравоохранения входят в состав Правительств субъектов Федерации и подчиняются Минздравсоцразвития РФ только функционально.

Остается предположить, что в комментируемом пункте статьи 36 Закона на самом деле имеется в виду Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств (Росздравнадзор РФ).

Статья 37. Решение о проведении клинических исследований лекарственных средств

1. Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

2. Решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на основании следующих документов:

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

1) заявления организации-разработчика лекарственного средства;

2) положительного заключения комитета по этике при федеральном органе исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

3) отчета и заключения о доклинических исследованиях лекарственного средства;

4) инструкции по применению лекарственного средства.

3. Клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, аккредитованных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федеральных законов от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

4. Исключен. - Федеральный закон от 10.01.2003 N 15-ФЗ.

4. Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, составляется и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федеральных законов от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Комментарий к ст. 37:

1. Пункт 2, а также пункт 4 (пункт 5 в старой редакции) новой редакции комментируемой статьи приведены в соответствие с перераспределением полномочий органов государственной власти в связи с реорганизацией Правительства РФ в 2004 году.

2. Пункт 3 новой редакции изменен, а пункт 4 (в нумерации старой редакции) исключен в связи с имевшимся в старой редакции комментируемой статьи противоречием с общим порядком лицензирования отдельных видов деятельности.

Это связано с тем, что Федеральный закон РФ от 8.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (в ред. от 2.11.2004 г.) не предусматривает лицензирования клинических испытаний лекарственных средств. Не предусмотрено лицензирование такого рода деятельности и в Постановлении Правительства РФ от 11.02.2002 г. N 135 "О лицензировании отдельных видов деятельности".

В соответствии со ст. 18 Федерального закона РФ N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" введение лицензирования прямо не перечисленных в этом законе видов деятельности возможно только путем внесения изменений и дополнений в Перечень лицензируемых видов деятельности, установленный законом N 128-ФЗ. Таким образом, требование лицензирования учреждений здравоохранения на проведение клинических исследований лекарственных средств в старой редакции комментируемой статьи не имело под собой законодательной базы и не соответствовало действующему законодательству.

3. Заметим, что пунктом 2 комментируемой статьи Закона установлено применение разрешительной процедуры при проведении клинических исследований. Фактически, это положение комментируемой статьи также устанавливает скрытое лицензирование данного вида деятельности, не предусмотренное общим законодательством о лицензировании (см. пункт 2 комментария к предыдущей статье), однако, в отличие от скрытого лицензирования проведения доклинических исследований, этот, по большому счету, "не законный" порядок устанавливается на уровне Закона, а не ведомственного акта.

Заметим также, что, по-видимому, необходимость получения специального разрешения на проведение доклинических и клинических исследований действительно оправдана, однако, юридический порядок получения таких разрешений должен быть приведен в соответствие с действующим законодательством о лицензировании отдельных видов деятельности.

4. Порядок принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств определен "Инструкцией о порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств", утвержденной одноименным Приказом Минздрава РФ от 24.03.2000 г. N 103 (рег. в Минюсте РФ от 5.04.2000 г. N 2177).

5. Новое "Положение о Комитете по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств" утверждено Приказом Минздравсоцразвития РФ от 2.08.2004 г. N 57 "О комитете по этике".

6. Минздравсоцразвития РФ подготовил Письмо от 11.08.2004 г. N 15-12/463 "О клинических исследованиях лекарственных средств", в котором приводятся достаточно подробные разъяснения о порядке получения разрешения на проведение клинических исследований.

7. Федеральный орган контроля качества лекарственных средств периодически доводил до сведения Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств. Последний такой Перечень доведен Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 9.02.2004 г. N 294-22/23.

8. Следует обратить внимание, что согласно положениям статьи 43 "Основ законодательства об охране здоровья граждан" проведение биомедицинских исследований допускается только в учреждениях государственной и муниципальной систем здравоохранения.

9. "Правила клинической практики в Российской Федерации" (GCP) утверждены Приказом Минздрава РФ от 19.06.2003 г. N 266. При этом Минздрав РФ никак не прокомментировал и не отменил принятый ранее "Стандарт отрасли. Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации" ОСТ 42-511-99 утвержденный им 29.12.98 г.

10. Необходимо отметить некоторые особенности замены проведения клинических исследований исследованиями на биоэквивалентность воспроизводимых оригинальных лекарственных средств. Как ни парадоксально, несмотря на сложившуюся практику, в соответствии с которой полномасштабные клинические исследования проводятся лишь для оригинальных препаратов, а дженерики регистрируются на основании данных о биоэквивалентности, действующими нормативными правовыми актами не установлен порядок такой замены. В "Положении об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств", утвержденном Приказом Минздрава РФ от 20.11.2002 г. N 352, имеется лишь "намек" на возможность такой замены (подпункт 10 пункта 8).

В соответствии со "старой", но не отмененной, "Инструкцией о порядке экспертизы, клинических испытаний и регистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций", утвержденной Минздравмедпромом РФ 15.05.96 г., решение о проведении клинических испытаний или испытаний на биоэквивалентность принимается на заседании Фармакологического комитета или президиума Фармакологического комитета (п. 2.11.). При этом согласно пункту 2.13. Инструкции без клинических испытаний (на основе экспертизы необходимой документации) могут быть зарегистрированы:

- воспроизведенные лекарственные средства (используемые в медицинских целях не менее 2 лет), зарегистрированные в одной или нескольких странах (при наличии представленных фирмой материалов, свидетельствующих о клинической эффективности и безопасности предлагаемого лекарственного средства);

- лекарственные средства (генерики), разрешенные для медицинского применения в стране-производителе, а также производимые и зарегистрированные в одной или более странах (при наличии исследований биоэквивалентности);

- лекарственные средства, производимые по лицензии и зарегистрированные в Российской Федерации фирмой-лицензедержателем.

Таким образом, указание на возможность замены клинических исследований данными о биоэквивалентности лекарственных средств содержится только в указанной Инструкции и согласно этой Инструкции может приниматься Фармакологическим комитетом.

В связи с этим заметим, что в уже упомянутом Письме Минздравсоцразвития РФ от 11.08.2004 г. N 15-12/463 "О клинических исследованиях лекарственных средств" особо подчеркивается, что "Положением о Фармакологическом комитете Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации", утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 20.07.2004 г. N 35, не предусмотрено участие Фармакологического комитета в принятии решения о проведении клинических исследований лекарственных средств. Следовательно, возможность применения положений "Инструкции о порядке экспертизы, клинических испытаний и регистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций", утвержденной Минздравмедпромом РФ 15.05.96 г., при решении вопроса о возможности замены проведения клинических испытаний данными о биоэквивалентности остается довольно сомнительной.

Таким образом, следует признать, что рассматриваемая проблема юридически урегулирована не надлежащим образом.

11. Министерством здравоохранения и социального развития РФ 10.08.2004 г. утверждены Методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств".

Статья 38. Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных средств и финансирование клинических исследований лекарственных средств

1. Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы:

1) решение федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о проведении клинических исследований лекарственного средства;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

2) договор о проведении клинических исследований лекарственного средства.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

2. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения:

1) о сроках и об объемах клинических исследований лекарственного средства;

2) об общей стоимости программы клинических исследований лекарственного средства;

3) о форме представления результатов клинических исследований лекарственного средства в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств;

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

4) об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства.

5) об условиях страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства.

(п.п. 5 введен Федеральным законом от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

3. Финансирование клинических исследований лекарственного средства осуществляется из:

1) средств федерального бюджета;

2) средств организации-разработчика лекарственного средства в соответствии с условиями договора о проведении клинических исследований лекарственного средства;

3) иных источников.

5. Запрещается оплата труда специалистов учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, непосредственно организацией-разработчиком лекарственного средства, иными юридическими, а также физическими лицами, финансирующими клинические исследования лекарственного средства.

4-5. Утратили силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

Комментарий к ст. 38:

1. Подпункт 1 пункта 1, а также подпункт 3 пункта 2 новой редакции комментируемой статьи приведены в соответствие с перераспределением полномочий органов государственной власти в связи с реорганизацией Правительства РФ в 2004 году.

2. Из подпункта 2 пункта 1 исключено указание о конкретных сторонах договора о проведении клинических исследований лекарственного средства. Возможно, это сделано с целью обеспечения большей гибкости при финансировании исследований.

3. В пункт 2 комментируемой статьи добавлен подпункт 5, предусматривающий обязательное включение в договор о проведении клинических исследований лекарственного средства условий страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства.

4. Пункт 4 содержал не свойственные Закону технические подробности порядка оплаты работ по договору и, по-видимому, в связи с этим исключен из новой редакции комментируемой статьи.

5. Исключенный из новой редакции комментируемой статьи пункт 5 содержал запрет оплаты труда специалистов учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, непосредственно организацией-разработчиком лекарственного средства, иными юридическими, а также физическими лицами, финансирующими клинические исследования лекарственного средства. По-видимому, вводя такой запрет, законодатель рассчитывал обеспечить большую независимость проводимых исследований. Трудно предположить, чем вызвано исключение этого пункта из новой редакции Закона.

6. Форма разрешения на проведение клинических исследований лекарственных средств приведена в Приложении к "Инструкции о порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств", утвержденной Приказом Минздрава РФ от 24.03.2000 г. N 103. Заметим, что в связи с перераспределением полномочий между федеральными органами исполнительной власти указанная форма должна выдаваться Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ, а не Министерством здравоохранения и социального развития РФ (пункт 5.3.2.4. "Положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. N 323 (в ред. от 12.08.2004 г.).

7. В соответствии с пунктом 5.1. "Инструкции о порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств" договор о проведении клинических исследований лекарственного средства, кроме сведений, указанных в комментируемой статье, должен содержать еще и сведения о месте проведения клинических исследований.

8. Исчерпывающий перечень случаев, в которых Росздравнадзор РФ может отказать заявителю в выдаче разрешения на проведение клинических исследований лекарственных средств, приведен в п. 7 вышеуказанной "Инструкции ...".

Статья 39. Клинические исследования лекарственных средств

1. Руководитель учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, утверждает программу клинических исследований лекарственного средства и назначает ее руководителя. Руководителем программы указанных исследований может быть назначен врач со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных средств не менее двух лет. Программа клинических исследований лекарственного средства разрабатывается с участием этического комитета при учреждении здравоохранения, проводящем клинические исследования лекарственного средства.

2. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований данного лекарственного средства и имеет право на получение любой дополнительной информации, относящейся к доклиническим исследованиям указанного лекарственного средства.

3. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клинических исследованиях данного лекарственного средства.

4. Отчет о результатах клинических исследований лекарственного средства составляется руководителем программы клинических исследований лекарственного средства.

5. Клинические исследования лекарственного средства могут быть прерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность для здоровья пациентов. Решение о прекращении клинических исследований лекарственного средства может принять руководитель программы указанных исследований.

6. Нарушение правил клинической практики, а также фальсификация результатов клинических исследований лекарственных средств влекут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Комментарий к ст. 39:

1. Комментируемая статья устанавливает основные принципы проведения клинических исследований лекарственных средств в учреждениях здравоохранения. Более подробно порядок проведения клинических исследований лекарственных средств регламентирован "Правилами клинической практики в Российской Федерации" (GCP), утвержденными Приказом Минздрава РФ от 19.06.2003 г. N 266.

2. Критерии выбора пациентов для участия в клинических исследованиях лекарственных средств приведены в Приказе Минздрава РФ от 25.08.92 г. N 235 "Об организации отделений клинических испытаний лекарственных препаратов на здоровых добровольцах".

3. Специальной ответственности за нарушения правил клинической практики и фальсификацию результатов клинических исследований действующим законодательством не предусмотрено. В случае, если нарушения правил клинической практики или фальсификация результатов клинических исследований привели к последствиям, создающим опасность для жизни и здоровья людей, возможно привлечение виновных лиц к уголовной ответственности по статьям 237 "Сокрытие информации об обстоятельствах, создающих опасность для жизни или здоровья людей" и 293 "Халатность" Уголовного кодекса РФ (в ред. от 28.12.2004 г.).

Статья 40. Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств

1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным.

2. Пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства.

3. Пациент должен быть информирован:

1) о лекарственном средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства;

2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента;

3) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья;

4) об условиях страхования здоровья пациента.

4. Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований.

5. Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних.

6. При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.

7. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на:

1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;

2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;

3) военнослужащих;

4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

8. Допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Российской Федерации "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании". Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.

9. Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства, заключается между организацией-разработчиком лекарственного средства и медицинской страховой организацией.

Комментарий к ст. 40:

1. Комментируемая статья развивает установленные статьей 43 "Основ законодательства об охране здоровья граждан" основные принципы проведения биомедицинских исследований с привлечением человека.

2. Права пациентов, привлекаемых для проведения клинических исследований регламентируются также Приказом Минздрава РФ от 25.08.92 г. N 235 "Об организации отделений клинических испытаний лекарственных препаратов на здоровых добровольцах" в части, не противоречащей комментируемой статье, а также разделами 3-5 "Правил клинической практики в Российской Федерации" (GCP), утвержденных Приказом Минздрава РФ от 19.06.2003 г. N 266.

Статья 41. Обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами

1. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.

(п. 1 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

2. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных пунктом 1 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Комментарий к ст. 41:

1. Новая редакция пункта 1 комментируемой статьи приведена в соответствие с перераспределением полномочий федеральных органов исполнительной власти в связи с реорганизацией Правительства РФ в 2004 году.

2. Письмом Минздрава РФ от 26.07.2001 г. N 291-22/91 утверждена форма извещения о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции лекарственного средства, а также сроки направления указанного извещения.

3. В соответствии со статьей 237 "Сокрытие информации об обстоятельствах, создающих опасность для жизни или здоровья людей" Уголовного кодекса РФ (в ред. от 28.12.2004 г.) "сокрытие или искажение информации о событиях, фактах или явлениях, создающих опасность для жизни или здоровья людей либо для окружающей среды, совершенные лицом, обязанным обеспечивать население и органы, уполномоченные на принятие мер по устранению такой опасности, указанной информацией, - наказываются штрафом в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет либо лишением свободы на срок до двух лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового".

Глава X. ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ГАРАНТИИ ДОСТУПНОСТИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Утратила силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

Комментарий к Главе X.

Статья 42 Главы X устанавливала основные принципы системы государственных гарантий доступности лекарственных средств широким слоям населения Российской Федерации. По-видимому, в связи с принятием Федерального закона РФ от 22.08.2004 г. (в ред. от 30.12.2004 г.) "О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием Федеральных законов "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации" и "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации", установившего новую систему обеспечения социальных гарантий и социальной защиты граждан Российской Федерации, законодатель счел возможным исключить данную статью (главу) из новой редакции комментируемого закона.

Глава XI. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ.

РЕКЛАМА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Глава XI регулирует общие вопросы распространения информации о лекарственных средствах и рекламы лекарственных средств. Статьи 43 и 44 комментируемой Главы, по сути, разделяют понятия "информация о лекарственных средствах" и "реклама лекарственных средств", тогда как в соответствии с Федеральным законом РФ N 108-ФЗ от 18.07.95 г. "О рекламе" (в ред. от 2.11.2004 г.) под рекламой понимается "распространяемая в любой форме, с помощью любых средств информация о физическом или юридическом лице, товарах, идеях и начинаниях (рекламная информация), которая предназначена для неопределенного круга лиц и призвана формировать или поддерживать интерес к этим физическому, юридическому лицу, товарам, идеям и начинаниям и способствовать реализации товаров, идей и начинаний".

Комментируемая Глава регламентирует, в основном, правовые аспекты рекламы лекарственных средств. Наряду с этим фармацевтическая общественность принимает достаточно активные меры, направленные на этическое регулирование рекламы лекарств.

Так, в настоящее время в России существуют, по крайней мере, два этических кодекса, регламентирующих рекламу лекарственных средств - "Кодекс маркетинговой практики Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM)" и "Российский рекламный кодекс", разработанный Рекламным советом России.

Российский рекламный кодекс в целом носит общий характер, однако, в нем отдельный раздел посвящен этическому регулированию рекламы лекарственных средств (Статья 20. Реклама медикаментов (лекарственных средств), методов лечения и товаров, имеющих отношение к здоровью). Кодекс маркетинговой практики AIPM имеет специализированную направленность.

Статья 43. Информация о лекарственных средствах

1. Информация о лекарственных средствах осуществляется в соответствии с требованиями государственного информационного стандарта.

2. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта врача, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных средств, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств.

3. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников. Информация о лекарственных средствах для специалистов сферы обращения лекарственных средств может быть представлена в виде монографий, справочников, научных статей, докладов на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также инструкций по применению лекарственных средств, предназначенных для врачей.

4. Допускается использование любых материальных носителей информации о лекарственных средствах, позволяющих хранить, передавать и использовать эту информацию без искажений.

Комментарий к ст. 43:

1. Отраслевой стандарт "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения. 91500.05.0002-2001" введен с 01.04.2001 г. Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 г. N 88.

2. Пункт 2 комментируемой статьи и п. 1 ст. 44 разрешают рекламу в средствах массовой информации только лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача.

Пункт 3 комментируемой статьи вводит ограничения на распространение информации о лекарственных средствах рецептурного отпуска. Указанные положения, на первый взгляд, не допускают прямую рекламу рецептурных препаратов даже в специализированных изданиях, поскольку такие издания, невзирая на их узкую направленность, в соответствии с Законом РФ N 2124-1 от 27.12.91 г. "О средствах массовой информации" (в ред. от 29.06.2004 г.), тем не менее, являются средствами массовой информации, несмотря на то, что более ранний по времени и более общий по характеру регулируемых отношений Закон "О рекламе" (абзац второй п. 2 ст. 16) также указывает, что "Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, а также реклама изделий медицинского назначения и медицинской техники, использование которых требует специальной подготовки, допускается ... только в печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников".

Однако, последующее письмо Президиума Высшего арбитражного суда РФ от 25.12.98 г. N 37 "Обзор практики рассмотрения споров, связанных с применением законодательства о рекламе" разъяснило правомерность применения указанного положения Закона "О рекламе" и п. 3 комментируемой статьи.

Таким образом, реклама лекарственных препаратов рецептурного отпуска допускается только в специализированных изданиях, рассчитанных на специалистов, с соблюдением обычных ограничений на рекламу, предусмотренных Законами "О лекарственных средствах" и "О рекламе".

Следует отметить, что не существует четких критериев, разграничивающих средства массовой информации, рассчитанные на широкую аудиторию, и предназначенные исключительно для специалистов. В этом случае, при возникновении конфликтов с территориальными органами Федеральной антимонопольной службы РФ (ФАС РФ) или территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ (Росздравнадзор РФ) по поводу отнесения печатного издания к специализированным, спор может быть разрешен только судом.

3. Ранее полномочия контроля и надзора в сфере рекламы лекарственных средств осуществляло Министерство по антимонопольной политике и поддержке предпринимательства РФ (МАП РФ), которое было упразднено Указом Президента РФ от 9.03.2004 г. N 314 "О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти" (в ред. от 20.05.2004 г.).

В соответствии с перераспределением полномочий между федеральными органами исполнительной власти ФАС РФ согласно пункту 5.3.1.1. "Положения о Федеральной антимонопольной службе", утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. N 331, осуществляет контроль и надзор за соблюдением коммерческими и некоммерческими организациями, федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления законодательства о рекламе (в части установленных законодательством полномочий антимонопольного органа).

Наряду с этим, в соответствии с пунктом 6.9. "Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. N 323 (в ред. от 12.08.2004 г.), Росздравнадзор РФ имеет право запрещать рекламу лекарственных средств и предупреждать рекламодателя о необходимости изменения рекламы лекарственного средства в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации, в установленном законодательством Российской Федерации порядке (см. также пункт 8 статьи 44 комментируемого Закона).

4. Законодатель не оговаривает прямо допустимость использования конкретных инструментов рекламы лекарственных средств. Однако, в п. 3 комментируемой статьи фактически приводится исчерпывающий перечень инструментов рекламы, которые могут быть использованы для представления информации о лекарственных препаратах рецептурного отпуска. В принципе, буквальная трактовка этого положения исключает использование для рекламы рецептурных лекарственных средств такого действенного инструмента как, например, специализированные выставки. По-видимому, это упущение объясняется скорее несовершенством законодательства о рекламе лекарственных средств, чем действительным желанием законодателя запретить на специализированных выставках рекламу лекарств, отпускаемых по рецептам врачей.

5. Специализированный закон "О рекламе медицинских услуг, медицинских изделий и лекарственных средств" был принят Государственной Думой РФ 3 июня 1999 года, отклонен Советом Федераций 9 июня 1999 года. 22 марта 2001 года снят с дальнейшего рассмотрения Государственной Думой РФ.

Статья 44. Реклама лекарственных средств

1. В средствах массовой информации допускается реклама лекарственных средств, отпускаемых только без рецепта врача.

2. Независимо от формы реклама должна соответствовать фармакологическим данным о лекарственных средствах, полученным при клинических исследованиях лекарственных средств, и требованиям государственного информационного стандарта.

3. Реклама не должна представлять лекарственное средство как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов, не должна вводить в заблуждение относительно состава, происхождения, новизны или патентованности лекарственного средства.

4. Реклама не должна подрывать репутацию организаций-производителей лекарственных средств, веру потребителей в действие лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

5. При рекламе лекарственного средства не допускается его сравнение с другими лекарственными средствами в целях усиления рекламного эффекта.

6. Реклама не должна создавать впечатление ненужности медицинских консультаций или хирургических операций.

7. Реклама не должна содержать утверждений о том, что действие лекарственного средства гарантировано.

8. При нарушении положений настоящего Федерального закона, касающихся рекламы лекарственных средств, федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, может запретить дальнейшую рекламу лекарственного средства или предупредить рекламодателя о необходимости изменения подхода к рекламе данного лекарственного средства.

(п. 8 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Комментарий к ст. 44:

1. В новой редакции комментируемой статьи слова "предприятий-производителей" заменены на "организаций-производителей" в соответствии с аналогичными изменениями, осуществленными законодателем по всему тексту комментируемого Закона.

2. Новая редакция пункта 8 комментируемой статьи приведена в соответствие с перераспределением полномочий федеральных органов исполнительной власти в связи с реорганизацией Правительства РФ в 2004 году.

3. Комментируемая статья формулирует достаточно четкие требования к рекламе лекарственных средств.

4. В соответствии с Федеральным законом РФ N 108-ФЗ от 18.07.95 г. "О рекламе" (в ред. от 2.11.2004 г.) допускается только реклама лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации (п. 2 ст. 16), и реклама субъектов фармацевтического рынка, имеющих лицензию на рекламируемую деятельность (п. 3 ст. 7). Кроме того, в рекламе обязательно должен указываться номер лицензии рекламодателя и наименование органа, выдавшего эту лицензию (п. 3 ст. 5), а также должна содержаться пометка "подлежит обязательной сертификации" (п. 4 ст. 5), если рекламируемый товар подлежит обязательной сертификации в соответствии с действующим законодательством.

5. Пункт 8 комментируемой статьи делегирует определенные полномочия по контролю за рекламой лекарственных средств Росздравнадзору РФ, однако, не определяет меры, которые эта Служба может применять к нарушителям, не выполняющим его предписания. По общему правилу к таким нарушителям может быть применены санкции, установленные статьей 19.5. КоАП РФ "Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль)", а именно, наложение административного штрафа на граждан в размере от трех до пяти минимальных размеров оплаты труда; на должностных лиц - от пяти до десяти минимальных размеров оплаты труда; на юридических лиц - от пятидесяти до ста минимальных размеров оплаты труда".

6. В соответствии со ст. 26 Закона "О рекламе" государственный контроль за соблюдением законодательства о рекламе осуществляет Федеральная антимонопольная служба РФ (ФАС РФ) и ее территориальные органы. В частности, они вправе направлять рекламодателям, рекламопроизводителям и рекламораспространителям: предупреждения и предписания о прекращении нарушения законодательства Российской Федерации о рекламе, а также решения об осуществлении контррекламы; материалы о нарушениях законодательства Российской Федерации о рекламе в органы, выдавшие лицензию, для решения вопроса о приостановлении или о досрочном аннулировании лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности; а также налагать штрафы в установленном законом порядке. Разграничение ответственности за ненадлежащую рекламу между собственно рекламодателем и организациями, занимающимися производством и распространением рекламы, осуществляются следующим образом (ст. 30 Закона "О рекламе"): рекламодатель несет ответственность за нарушение законодательства о рекламе в части содержания информации, предоставляемой для создания рекламы, если не доказано, что указанное нарушение произошло по вине рекламопроизводителя или рекламораспространителя; рекламопроизводитель несет ответственность за нарушение законодательства о рекламе в части оформления, производства, подготовки рекламы; рекламораспространитель несет ответственность за нарушение законодательства о рекламе в части, касающейся времени, места и средств размещения рекламы.

7. Отдельная административная ответственность за нарушение законодательства о рекламе лекарственных средств не предусмотрена. Согласно статье 14.3. "Нарушение законодательства о рекламе" Кодекса РФ об административных правонарушениях за нарушение рекламодателем, рекламопроизводителем или рекламораспространителем законодательства о рекламе (ненадлежащая реклама или отказ от контррекламы) налагается административный штраф на граждан в размере от двадцати до двадцати пяти минимальных размеров оплаты труда; на должностных лиц - от сорока до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда; на юридических лиц - от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда.

Кроме того, в соответствии со статьей 19.5. КоАП РФ "Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль)" невыполнение в установленный срок законного предписания, решения федерального антимонопольного органа, его территориального органа влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от сорока до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда; на юридических лиц - от двух до пяти тысяч минимальных размеров оплаты труда.

Глава XII. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ВРЕД, НАНЕСЕННЫЙ

ЗДОРОВЬЮ ЧЕЛОВЕКА ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Глава XII конкретизирует ответственность субъектов обращения лекарственных средств в зависимости от причин нанесения вреда. Общие вопросы порядка возмещения вреда, нанесенного здоровью человека, определены в Главе 59 Гражданского кодекса РФ (в ред. от 29.12.2004 г.). Уголовная ответственность за вред, нанесенный здоровью человека применением лекарственных средств, наступает в случаях, установленных статьями 118 и 238 Уголовного кодекса РФ (в ред. 28.12.2004 г.).

Статья 45. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств

1. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств и противоправных действий субъектов обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

2. Если вследствие применения лекарственного средства нанесен вред здоровью человека, то организация-производитель, выпустившее это лекарственное средство, обязано возместить ущерб пострадавшему, когда доказано, что:

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

1) лекарственное средство применялось по назначению, в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства и причиной вредного действия лекарственного средства оказались ошибки производства лекарственного средства;

2) вред здоровью нанесен применением лекарственного средства из-за ошибочной инструкции по применению лекарственного средства, изданной организацией-производителем лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

3. Если вред здоровью нанесен вследствие применения лекарственного средства, пришедшего в негодность в результате нарушений правил оптовой торговли лекарственными средствами или правил фармацевтической деятельности аптечных учреждений, то ущерб возмещает организация оптовой торговли лекарственными средствами или аптечное учреждение, по вине которых поступило в продажу или было отпущено указанное лекарственное средство.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Комментарий к ст. 45:

1. В пунктах 2 и 3 новой редакции комментируемой статьи слова "предприятие" заменены на "организация" в соответствующих числе и падеже в соответствии с аналогичными изменениями, осуществленными законодателем по всему тексту комментируемого Закона.

2. Вопросы возмещения вреда здоровью граждан регламентируются статьями 66-68 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан (в ред. от 29.12.2004 г.), а также соответствующими статьями Гражданского кодекса РФ.

Глава XIII. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 46. Приведение нормативных правовых актов в соответствие с настоящим Федеральным законом

Предложить Президенту Российской Федерации и поручить Правительству Российской Федерации привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим Федеральным законом.

Комментарий к ст. 46:

После вступления в силу Закона многие нормативно-правовые акты приводились в соответствие с ним, однако, как в силу недоработок самого Закона, так и из-за целого ряда неточностей, неясностей и недоработок многих других законов и подзаконных актов, до сих пор сохраняется масса пробелов и противоречий в законодательстве об обращении лекарственных средств.

Статья 47. Вступление в силу настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон вступает в силу через три месяца со дня его официального опубликования.

Комментарий к ст. 47:

Закон впервые опубликован в "Российской газете", N 118, 25.06.1998 г. В соответствии с этим Закон вступил в силу 26 сентября 1998 года.

Изменения, внесенные Федеральным законом от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ (в ред. от 29.12.2004 г.), впервые опубликованы в "Российской газете", N 188, 31.08.2004 г. В соответствии со статьей 155 указанного Закона вступили в силу с 1 января 2005 года.

Президент

Российской Федерации

Б.ЕЛЬЦИН

Москва, Кремль

22 июня 1998 года

N 86-ФЗ