ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

2 марта 2005 г.

 

N 01И-84/05

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:

- Ревалгин, таблетки N 20 серии 208 от 10.03, производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл-Владимир" - по показателю "Описание" (таблетки с мраморностью).

2. Забракованные ГУ "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- НовоМикс 30 Пенфил, суспензия 100 ЕД/мл серий PW 52326 от 08.2004, PW51874 от 05.2004, производства фирмы А/О Ново Нордиск, Дания, поставщик ООО "Норберт" - по показателю "Описание" (при встряхивании осадок не ресуспендируется).

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Кемерово:

- Спазган, таблетки серии 93043, производства фирмы "Вокхардт Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Мир медицины" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями желтого цвета).

4. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:

- Вормин, таблетки 100 мг серии Е-2043 от 08.2002 г., производства фирмы "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Империя-Фарма" - по показателю "Описание" (поверхность таблеток шероховатая, с налетом серо-белого цвета).

- Пиралгин, таблетки серии 470504, производства фирмы ОАО "Белмедпрепараты", Беларусь  - по показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски и со сколами).

5. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Уфа:

- Нормакс, капли (глазные и ушные) 0,3% 5 мл серий FA4025W, FA4024W, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-17" - по показателю "Упаковка" (этикетки на флаконах отклеены).

- Алмагель, суспензия 170 мл серии 670504, производства фирмы "Балканфарма-Троян АД", Болгария, поставщик ЗАО "Шрея Корпорейшенл" - по показателю "Описание" (присутствует резкий нехарактерный запах).

6. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Горпилс, пастилки клубничные N 12 серии GOS-3002 от 11.2003 г., производства фирмы "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик ООО "Биотека", г. Казань - по показателю "Упаковка" (отсутствует инструкция по применению).

- Вазелин медицинский, субстанция серии 207 от 12.2003 г., производства фирмы ОДО "Аксо", Беларусь, поставщик ООО "Рафэл", г. Казань - по показателям: "Описание" (присутствует посторонний запах), "Кислотное число".

7. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия":

- Нормакс, капли (глазные и ушные) 0,3% 5 мл серии FA4016W, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", Иркутский филиал - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

8. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г. Новосибирск:

- Фитолор, пастилки (со вкусом лимона) N 24 серии 008 от 09.2002 г., производства фирмы "Маричи Экспортс Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Агроресурсы" - по показателю "Описание" (пастилки буровато-желтого цвета со сколами, трещинами, деформированной поверхностью и воздушными полостями).

- Трависил, сироп 100 мл серии 4004 от 02.2004 г., производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-16" - по показателю "Описание" (на стенках флакона осадок бурого цвета).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

Одновременно, Федеральная служба информирует, что во изменение письма Федеральной службы от 30.12.2004 г. N 12000/04, препарат "Дротаверина гидрохлорид, таблетки 40 мг" серии 100904, производства ЗАО "Фармпроект", разрешен к дальнейшей реализации.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ