ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
9 марта 2005 г.
N 01И-93/05
ПО ВОПРОСУ МАРКИРОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В настоящее время на фармацевтическом
рынке России остается актуальной проблема борьбы с некачественными и
фальсифицированными лекарственными средствами. Федеральной службой по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития принимаются меры для повышения
эффективности контроля качества лекарственных средств. Это позволило снизить
объемы обращения на рынке недоброкачественной продукции, изъять из обращения 60
наименований фальсифицированных лекарственных средств в течение
2004 года, однако эффективность предпринятых мер остается недостаточной.
Между тем мировой опыт показывает, что
одним из эффективных способов защиты лекарственных средств от фальсификации и
подделки является применение защитной маркировки продукции и подтверждения
подлинности такой продукции с использованием средств электронно-цифровой
подписи. В ряде стран ЕЭС (Италия, Швеция и др.) применение таких систем
маркировки лекарственных средств предусмотрено на
законодательном уровне, в США аналогичную систему FDA планирует ввести с 2007 года.
Применение защитной маркировки
предполагает нанесение на вторичную упаковку лекарственных средств защитных
идентификационных знаков, а также программное обеспечение, необходимое для
организации учета промаркированной продукции, что позволит контролировать
обращение значительного объема лекарственных средств в масштабах страны,
обеспечивая надежную защиту лекарств от подделок.
Программное обеспечение дает возможность
получения достоверной информации о ввозе, объемах производства и реализации
лекарственных средств в режиме "он-лайн". Кроме того, при отборе производителей, которые
становятся участниками добровольной системы маркирования, основным критерием
является качество организации производства лекарственных средств, что позволяет
осуществлять квалифицированный отбор отечественных и зарубежных предприятий.
На сегодняшний день обеспечена
организационная и техническая готовность системы дополнительных мер защиты
лекарственных средств на основе применения защитной маркировки продукции.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития считает возможным поддержать внедрение
такой дополнительной системы защиты лекарственных средств. Полагаем
целесообразным обеспечить в первую очередь маркировку лекарственных средств,
поставляемых по программе дополнительной бесплатной медицинской помощи
отдельным категориям граждан, имеющих право на получение государственной
социальной помощи, а также закупаемых за счет средств бюджетов различных
уровней.
Наличие у производителей лекарственных
средств систем маркировки вторичной упаковки защитным идентификационным знаком,
гарантирующим их подлинность и качество, может быть определено одним из
существенных критериев при отборе производителей, осуществляющих поставки
лекарственных средств для государственных нужд.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ