ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
15 марта 2005 г.
N 01И-108/05
ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств комитета по фармации администрации
Тульской области:
- Валерианы настойка 25 мл серии 150904,
производства ООО "Фитофарм-НН", поставщик
ЗАО "Сиа Интернейшнл-Тула" - по показателю "Маркировка" (на
этикетке отсутствует наименование препарата на латинском языке, не указан
адрес, телефон).
2. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" г. Уфа:
- Панкреатина таблетки, покрытые
кишечнорастворимой оболочкой 25 ЕД серии 350604,
производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "РОСТА" - по
показателю "Упаковка" (отклеены этикетки от банок).
- Микстура от кашля для взрослых сухая
серии 491204, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика
(Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю
"Упаковка" (негерметичность первичной упаковки).
3. Забракованные ГУ "Территориальный
Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области:
- Валидола таблетки 0,06 г серии 1451004,
производства ОАО "Ай Си Эн-Лексредства", поставщик ЗАО ЦВ
"Протек" - по показателю "Упаковка" (целостность контурной
ячейковой упаковки нарушена).
- Октреотид, раствор для инъекций 0,01% 1
мл серии 13092004, производства ЗАО "Фарма-Синтез", поставщик ООО
"Медопрофит" - по показателю "Упаковка" (в инструкции по
медицинскому применению неверно указано содержание октреотида).
- Нитросорбида таблетки 0,01 г серии
91104, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "РОСТА",
Новосибирский филиал - по показателю "Упаковка" (этикетки отклеены от
банок).
- Панкреотина таблетки, покрытые
кишечнорастворимой оболочкой 25 ЕД серии 70604,
производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", поставщик ООО
"Фармацевтическая компания "Авикон" - по показателю
"Описание" (таблетки неоднородные по окраске, с пятнами белого и
светло-розового цвета и со сколами).
4. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" г. Новосибирска:
- Олететрин, таблетки покрытые оболочкой
125000 ЕД серии 271104, производства ОАО
"Биосинтез", поставщик ООО МФФ "Аконит" - по показателю "Упаковка"
(этикетки отклеены от банок).
5. Забракованные ГУЗ "Магаданский
Областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Аммиака раствор 10% 10 мл серии
5640904, производства ООО "Ватхэм-Фармация",
поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл Лтд", г. Хабаровск - по показателю
"Описание" (жидкость с кристаллами).
Анальгина раствор для инъекций 50% 2 мл
серии 1070404, производства ОАО "Ай Си Эн-Полифарм", поставщик ЗАО
"Сиа Интернейшнл", г. Хабаровск - по показателю
"Цветность".
6. Забракованные РГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми:
- Цефазолина натриевая соль, порошок 1 г
серии 431204, производства ООО
"Хант-Холдинг", поставщик ЗАО "Северная звезда" - по
показателю "Маркировка" (на первичной упаковке указан номер серии
431204, на групповой упаковке указан номер серии 421204).
Федеральная служба предлагает при
выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств
провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств
установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия качества
требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
в установленном порядке.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ