ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
18 марта 2005 г.
N 01И-117/05
ОБ АННУЛИРОВАНИИ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ
ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает, что приказом Росздравнадзора
от 11.03.2005 N 488-Пр/05 "Об аннулировании лицензий ООО "Вичер-Фарм" у Общества с ограниченной ответственностью
"Вичер-Фарм", находящегося по адресу:
612711, Кировская область, Омутнинский район, поселок
Восточный, ул. Заводская, д. 1, с 11 марта 2005 года аннулированы:
- лицензия на производство, хранение и
реализацию лекарственных средств от 10.05.2000 N 64/1091/2000 сроком действия
до 31.12.2005, выданная Министерством здравоохранения Российской Федерации;
- лицензия на производство лекарственных
средств от 22.12.2003 N 64/0287-Л/03 сроком действия до 22.12.2008, выданная
Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации.
Указанный приказ Росздравнадзора издан в
соответствии со статьей 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности" на основании решения
Арбитражного суда Кировской области от 10 февраля 2005 года по делу N А28-23869/04-1189/14.
Арбитражный суд Кировской области
установил, что:
- на момент судебного разбирательства
лицензиат не устранил ряд нарушений, выявленных в ходе проверок Росздравнадзора
по соблюдению лицензионных требований и условий (акты проверок от 19.08.2004 и
от 29.10.2004);
- нарушение лицензиатом лицензионных
требований и условий носит неоднократный характер;
- из постановления
Прокуратуры Кировской области от 31 декабря 2004 года о прекращении уголовного
дела (в ходе судебного разбирательства были исследованы 8 томов уголовного
дела) следует, что ООО "Вичер-Фарм"
произведено лекарственное средство "Аскорбиновая кислота 0,1 г с
глюкозой", таблетки N 10 серий 051103 и 071103, в котором содержалось
вещество "феназепам". В результате употребления данного лекарственного средства произошло
массовое отравление граждан в количестве 40 человек (14 рабочих ООО "Вичер-Фарм", 10 жителей поселка Кедровка г. Кемерово,
16 жителей поселка Коверино Нижегородской области);
- исследование материалов судебного дела
и материалов уголовного дела позволило суду сделать вывод о том, что нарушение
лицензиатом лицензионных требований и условий повлекло за собой нанесение
ущерба правам, законным интересам и здоровью граждан. В результате отравления
лекарственными средствами причинен вред здоровью граждан, что является
основанием для аннулирования лицензии по заявлению лицензирующего органа.
Просим довести данную информацию до
сведения всех участников фармацевтического рынка, соискателей лицензий и
лицензиатов, специалистов предприятий-производителей лекарственных средств.
Руководитель
Р.У.ХАБРИЕВ