Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПРИКАЗ

 

21 марта 2005 г.

 

N 592-Пр/05

 

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В НОРМАТИВНУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ

НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

 

По результатам экспертизы дополнительных документов и данных по контролю качества лекарственных средств, а также экспертизы дополнительных сведений, указанных в инструкциях по медицинскому применению лекарственных средств, представленных заявителями ранее зарегистрированных лекарственных средств

ПРИКАЗЫВАЮ:

Ввести в действие соответствующие изменения в нормативную документацию на лекарственные средства.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ


 

Приложение

к приказу Росздравнадзора

от 21.03.2005 г. N 592-Пр/05

 

 

Торговое 
название 

Форма выпуска

Фирма-   
заявитель  

Страна  

Изменения 

N НД (ФСП) 

N изм.  

1.

Аддитива   
кальций    

таблетки      
шипучие 1.25 г
(тубы         
пластиковые)  

NP Pharma Sp.
z o.o.       

Польша    

изм. НД/ФСП
(без послед.
изм.       
инструкции)

НД 42-8811-03

Изм. N 1   
"Маркировка"

2.

Адивит     

сироп         

Абди Ибрахим 
Ильяч Санайи 
ве Тидж      

Турция    

Изм. НД    

П N 016131/01

Изм. N 1   
"Количест- 
венное     
определение"

3.

Актилизе   

лиофилизирован-
ный порошок для
приготовления 
раствора для  
инфузий 50 мг 
(флаконы) /в  
комплекте с   
растворителем -
вода для      
инъекций      
(флаконы)     
50 мл/        

Boehringer    
Ingelheim    
Pharma GmbH &
Co.KG        

Германия  

Рег. нов.  
показания  

НД 42-6812-02

"Показания"

4.

Анексат    

раствор для   
внутривенного 
введения 0.5 мг
(ампулы) 5 мл 

F. Hoffmann- 
La Roche Ltd 

Швейцария 

изм. НД/ФСП
(без послед.
изм.       
инструкции)

НД 42-7262-02

Изм. N 1   
"Маркировка"

5.

Вальцит    

таблетки      
покрытые      
оболочкой     
450 мг (флаконы
полиэтиленовые)

F. Hoffmann- 
La Roche Ltd 
[Switzerland],
manufactured 
by Patheon Inc

Канада    

изм. НД/ФСП
(без послед.
изм.       
инструкции)

НД 42-12883-03

Изм. N 1   
"Маркировка"

6.

Весаноид   

капсулы 10 мг 
(флаконы      
темного стекла,
блистеры)     

F.Hoffmann-  
La Roche Ltd 
[Switzerland],
manufactured 
by R.P.Scherer
GmbH& Co.KG  

Германия  

изм. НД/ФСП
(без послед.
изм.       
инструкции)

НД 42-7480-01

Изм. N 1   
"Маркировка"

7.

Вирасепт   

порошок для   
приема внутрь 
50 мг/г       
(флаконы      
полиэтиленовые)
144 г /в      
комплекте с   
ложкой мерной/

F. Hoffmann- 
La Roche Ltd 

Швейцария 

изм. НД/ФСП
(без послед.
изм.       
инструкции)

НД 42-11965-01

Изм. N 1   
"Маркировка"

8.

Вирасепт   

таблетки      
покрытые      
оболочкой     
250 мг (флаконы
полиэтиленовые)

F. Hoffmann- 
La Roche Ltd 

Швейцария 

изм. НД/ФСП
(без послед.
изм.       
инструкции)

НД 42-12289-02

Изм. N 1   
"Маркировка"

9.

Вифенд     

лиофилизат для
приготовления 
раствора для  
инфузий 200 мг
(флаконы)     

Pfizer PGM   

Франция   

изм. НД/ФСП
и инстр.   

НД 42-12884-03

Изм. N 2   
"Срок      
годности"; 
Изм. в     
инстр. "Срок
годности", 
"Показания",
"Противопо-
казания",  
"Побочное  
действие"  

10.

Диазолин   

драже 0.05,   
0.1 г         

Щелковский   
витаминный   
завод ОАО    

Россия    

изм. НД/ФСП
(без послед.
изм.       
инструкции)

ФСП 42-0055- 
4021-03      

Изм. N 1   
"Микробиоло-
гическая   
чистота"   

11.

Диклонак   

раствор для   
внутримышечного
введения      
25 мг/мл      
(ампулы) 3 мл 

Lupin Ltd    

Индия     

изм. инстр.

НД 42-1156-02

"Способ    
применения и
дозы"      

12.

Дилатренд  

таблетки      

F.Hoffmann-  
La Roche Ltd 

Швейцария 

изм. НД    

НД 42-7023-04

Изм. N 1   
"Маркировка"

13.

Зенапакс   

концентрат для
приготовления 
раствора для  
инфузий 25 мг 
(флаконы) 5 мл

F.Hoffmann-  
La Roche Ltd 

Швейцария 

изм. НД/ФСП
(без послед.
изм.       
инструкции)

НД-42-9173-03

Изм. N 1   
"Маркировка"

14.

Зетринал   

Таблетки      
покрытые      
оболочкой     

Абди Ибрахим 
Ильяч        
Санайиве Тидж

Турция    

изм. НД    

НД 42-13349-04

Изм. N 1   
"Посторонние
примеси"   

15.

Инхибейс   

таблетки      
покрытые      
оболочкой     
1, 2.5, 5 мг  
(барабаны     
металлические,
блистеры,     
флаконы       
темного стекла)

F.Hoffmann-  
La Roche Ltd 

Швейцария 

изм. НД/ФСП
(без послед.
изм.       
инструкции)

НД 42-8200-03

Изм. N 1   
"Маркировка"

16.

Карбамазепин

таблетки 200 мг
(банки, банки 
полимерные,   
упаковки      
ячейковые     
контурные)    

Синтез АКО ОАО

Россия    

Изм. НД/ФСП

ФСП 42-0054- 
5449-04      

Изм. N 1   
"Маркировка"

17.

Курантил 25

драже 25 мг   
(флаконы)     

Berlin-Chemie
AG/Menarini  
Group        

Германия  

изм. НД/ФСП
(без послед.
изм.       
инструкции)

НД 42-12836-03

Изм. N 1   
"Маркировка"

18.

Лизобакт   

таблетки для  
рассасывания  
(блистеры)    

Bosnalijek   
d.d.         

Босния и  
Герцеговина

изм. инстр.
(после     
изм.
НД/ФСП)

НД 42-12144-02

Изм. N 4   
"Описание" 

19.

Линекс     

капсулы       
(блистеры,    
флаконы темного
стекла)       

Lek d.d.     

Словения  

изм. НД/ФСП
и инстр.   

НД 42-12803-00

Изм. N 2   
"Упаковка",
"Маркировка"

20.

Лозап      

таблетки      
покрытые      
оболочкой 12.5,
50 мг         
(блистеры)    

Zentiva a.s. 

Чешская   
Республика

изм. НД/ФСП
и инстр.   

НД 42-13209-04

Изм. N 1   
"Упаковка" 
Изм. В     
инстр.     
"Форма     
выпуска"   

21.

Мадопар    
быстродей- 
ствующие   
таблетки   
(диспергиру-
емые) "125"

таблетки      
диспергируемые
(флаконы      
темного стекла)

F.Hofrmann-  
La Roche Ltd 
[Switzerland],
manufactured 
by Roche     
S.p.A.       

Италия    

изм. НД/ФСП
(без послед.
изм.       
инструкции)

НД 42-11515-01

Изм. N 1   
"Маркировка"

22.

Миртилене  
форте      

капсулы       
(блистеры)    

S.I.F.I. S.p.A

Италия    

изм. НД/ФСП
и инстр.   

НД 42-6371-02

Изм. N 1   
"Маркиров- 
ка";        
в инстр.   
"Торговое  
наименова- 
ние",      
"Состав",  
"Описание",
"Производи-
тель"      

23.

Октилия    

капли глазные 
0.05% (флакон-
капельницы    
полиэтиленовые)
8 мл          

S.I.F.I. S.p.A

Италия    

изм. НД/ФСП
и инстр.   

НД 42-828-02 

Изм. N 1   
"Состав",  
"Маркиров- 
ка". Инстр.
"Состав",  
"Торговое  
название", 
"Производи-
тель"      

24.

Офлоцид    

Таблетки      
покрытые      
оболочкой     

Абди Ибрахим 
Ильяч Санайиве
Тидж         

Турция    

Изм. НД    

НД 42-13373-04

Изм. N 1   
"Растворе- 
ние",      
"Потеря в  
массе при  
высушива-  
нии",      
"Родственные
примеси"   

25.

Пиридоксина
гидрохлорид

таблетки 10 мг

Верофарм     
ЗАО          
(Белгородский
филиал)      

Россия    

Рег. доп.  
упак.      

ФСП 42-0030- 
0144-00      

Изм. N 2   
"Упаковка",
"Маркировка"

26.

Пульмозим  

раствор для   
ингаляций     
2.5 мг (ампулы
пластиковые)  
2.5 мл        

F.Hoffmann-  
La Roche Ltd 
[Switzerland],
manufactured 
by Genentech 
Inc          

США       

изм. НД/ФСП
(без послед.
изм.       
инструкции)

НД 42-7333-02

Изм. N 1   
"Маркировка"

27.

Рекормон   

лиофилизат для
приготовления 
раствора для  
инъекций 1000,
2000 ME        
(картриджи для
шприц-ручки   
двухсекционные
с             
растворителем)

F. Hoffmann- 
La Roche Ltd 
[Switzerland],
manufactured 
by Roche     
Diagnostics  
GmbH         

Германия  

изм. НД/ФСП
(без послед.
изм.       
инструкции)

НД 42-8472-03

Изм. N 1   
"Маркировка"

28.

Рекормон   

раствор для   
инъекций 4000,
6000 ME       
(шприц-тюбики)
0.3 мл        

F.Hoffmann-  
La Roche Ltd 
[Switzerland],
manufactured 
by Roche     
Diagnostics  
GmbH         

Германия  

изм. НД/ФСП
(без послед.
изм.       
инструкции)

НД 42-12188-02

Изм. N 1   
"Маркировка"

29.

Рекормон   

раствор для   
инъекций 500, 
1000, 2000,   
3000, 5000 ME 
шприц-тюбики) 
0.3 мл; раствор
для инъекций  
10000, 20000 ME
(шприц-тюбики)
0.6 мл        

F.Hofftmann- 
La Roche Ltd 
[Switzerland],
manufactured 
by Roche     
Diagnostics  
GmbH         

Германия  

изм. НД/ФСП
(без послед.
изм.       
инструкции)

НД 42-11263-02

Изм. N 1   
"Маркировка

30.

Римактан   

капсулы 150,  
300 мг        
(блистеры)    

Novartis     
Enterprises  
Private      
Limited      

Индия     

изм. НД/ФСП
и инстр.   

НД 42-5985-02

Изм. N 3   
"Описание",
"Средняя   
масса      
содержимого
капсул и   
отклонение 
от средней 
массы",    
"Содержание
рифампици- 
на";       
изм. в инст.
"Описание" 

31.

Римкур 3-ФДС

таблетки      
покрытые      
пленочной     
оболочкой     
(блистеры,    
стрипы)       

Novartis     
Enterprises  
Private      
Limited      

Индия     

изм. НД/ФСП
(без послед.
изм.       
инструкции)

НД 42-11194-02

Изм. N 1   
"Описание" 

32.

Селлсепт   

таблетки      
покрытые      
оболочкой 0.5 г
(блистеры,    
флаконы       
полиэтиленовые)

F.Hoffmann-  
La Roche Ltd 
[Switzerland],
manufactured 
by Roche     
S.p.A.       

Италия    

изм. НД/ФСП
(без послед.
изм.       
инструкции)

НД 42-6214-03

Изм. N 1   
"Маркировка"

33.

Селлсепт   

капсулы 250 мг
(блистеры,    
флаконы       
полиэтиленовые)

F. Hoffmann- 
La Roche Ltd 
[Switzerland],
manufactured 
by Roche     
S.p.A.       

Италия    

изм. НД/ФСП
(без послед.
изм.       
инструкции)

НД 42-7309-03

Изм. N 1   
"Маркировка"

34.

Структум   

капсулы 250,  
500 мг        
(блистеры)    

Pierre Fabre 
Medicament   
Production   

Франция   

изм. инстр.
(без       
предварит. 
изм. НД/ФСП)

НД 42-5851-01

"Противопо-
казания",  
"Лекарствен-
ное взаимо-
действие"  
"Особые    
указания"  

35.

Траватан   

капли глазные 
40 мкг/мл     

s.a. Alcon-  
Couvreur n.v.

Бельгия   

изм. НД/ФСП
и инстр.   

НД 42-12985-03

Изм. N 1   
"Срок      
годности"  

36.

Циклосерин 

субстанция-   
порошок 25 кг 

Dong-A       
Pharmaceutical
Co.Ltd       

Корея     

изм. НД/ФСП

НД 42-12695-03

Изм. N 1   
"раствори- 
мость",    
"Количест- 
венное оп- 
ределение",
"Маркировка"

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024