МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
9 июня 1988 г.
N 465
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении
РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей (приложение).
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Главному научно - техническому
управлению (т. Ильин В.И.):
1.1. Зарегистрировать лекарственные
средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;
1.2. Передать соответствующую
документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи,
инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в
приложении, следующим организациям:
1.2.1. Министерству медицинской и
микробиологической промышленности СССР (п.п. 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9);
1.2.2. Экспериментальному предприятию медико - биологических препаратов ВКНЦ АМН СССР (п.п. 1, 5).
2. Главному аптечному управлению
Минздрава СССР (т. Апазов А.Д.) совместно с Главным научно - техническим
управлением Минздрава СССР (т. Ильин В.И.):
2.1. Сделать заказ промышленности на
первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в
приложении;
2.2. Издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное научно -
техническое управление Минздрава СССР (т. Ильин В.И.).
Министр здравоохранения СССР
Е.И.ЧАЗОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 9 июня 1988 г. N 465
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Даларгин - противоязвенное средство
2. Йодовидон - бактерицидное средство
3. Кальция добезилат - ангиопротекторное средство
4. Хлорхинальдол - антибактериальное средство
Б. Лекарственные формы
5. Даларгин - противоязвенное средство
лиофилизированный
0,001 гдля инъекций
6. Раствор йодовидона 1% - бактерицидное средство
(по активному йоду)
7. Рекутан - противовоспалительное
и
ранозаживляющее средство
8. Таблетки кальция - ангиопротекторное средство
добезилата 0,25 г
9. Таблетки хлорхинальдола -
антибактериальное средство
0,1 г, покрытые
оболочкой
Начальник Главного научно -
технического управления
Минздрава СССР
В.И.ИЛЬИН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ГЛАВНОЕ НАУЧНО - ТЕХНИЧЕСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 9 ИЮНЯ 1988 Г. N 465
ДАЛАРГИН
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 465 от 9 июня 1988 г.
Регистрационное удостоверение N 88/465/1.
Инструкция по применению утверждена 9
июня 1988 г.
Временная фармакопейная статья 42-1819-88
от 24 мая 1988 г.
ОПИСАНИЕ. Белый аморфный порошок без
запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Даларгин
способствует заживлению язв желудка и двенадцатиперстной кишки, снижает
кислотность желудочного сока. Препарат обладает гипотензивным действием.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Даларгин
применяют при обострениях язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят
внутривенно или внутримышечно по 1 мг. Непосредственно перед применением
содержимое ампулы растворяют в 1 мл изотонического раствора хлорида натрия.
Курсовая доза составляет 30 - 50 мг. При необходимости разовая доза может быть
увеличена до 2 мг, а суточная - до 5 мг.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
даларгина возможно понижение артериального давления.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение даларгина
противопоказано при склонности к гипотонии, беременности.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте, при температуре не выше 20 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ДАЛАРГИН
ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ 0,001 Г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 465 от 9 июня 1988 г.
Регистрационное удостоверение N 88/465/5.
Инструкция по применению утверждена 9
июня 1988 г.
Временная фармакопейная статья 42-1820-88
от 24 мая 1988 г.
ОПИСАНИЕ. Порошок или пористая масса
белого цвета.
УПАКОВКА. По 0,001 г в ампулы.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте при температуре не выше 20 град. С.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ЙОДОВИДОН
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 465 от 9 июня 1988 г.
Регистрационное удостоверение N 88/465/2.
Инструкция по применению утверждена 9
июня 1988 г.
ОПИСАНИЕ. Аморфный порошок со слабым
специфическим запахом. Цвет от темно - оранжевого до
коричневого.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Йодовидон
обладает бактерицидной активностью в отношении кишечной палочки, золотистого
стафилококка, протея.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Йодовидон
применяют у взрослых в качестве антисептического средства, в комплексном
лечении гнойных ран и ожогов.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Йодовидон
применяют в виде раствора. Рану предварительно обрабатывают 3% раствором
перекиси водорода, затем накладывают марлевые салфетки, обильно смоченные 0,5%
или 1% раствором йодовидона. Салфетки меняют 2 раза в день до очищения раны от
гноя и некротических тканей. Обычно раны очищаются от гноя за 5 - 7 дней. После
очищения ран от гноя и появления обильной грануляции их промывают 0,5% или 1%
раствором йодовидона 1 раз в сутки во время перевязки. На рану после промывания
раствором йодовидона накладывают повязку с мазью Вишневского или другой
антисептической мазью. На курс лечения расходуют обычно 200 - 350 мл 1%
раствора йодовидона.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение йодовидона
противопоказано при индивидуальной непереносимости йода.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР ЙОДОВИДОНА
1%
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 465 от 9 июня 1988 г.
Регистрационное удостоверение N 88/465/6.
Инструкция по применению утверждена 9
июня 1987 г.
Листок - вкладыш утвержден 9 июня 1988 г.
Временная фармакопейная статья 42-1811-88
от 30 апреля 1988 г.
ОПИСАНИЕ. Вязкая темно - коричневая
жидкость без запаха или со специфическим запахом, смешивается с водой в любых
соотношениях.
УПАКОВКА. По 10, 50, 100, 1000 и 5000 мл
во флаконы оранжевого стекла.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте при температуре не выше 30 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Применяют в условиях стационара.
КАЛЬЦИЯ
ДОБЕЗИЛАТ (СИНОНИМ: ДОКСИУМ)
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 465 от 9 июня 1988 г.
Регистрационное удостоверение N 88/465/3.
Инструкция по применению утверждена 9
июня 1988 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с кремоватым
или розоватым оттенком кристаллический порошок без запаха. Гигроскопичен.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Кальция
добезилат относится к группе ангиопротекторов. Оказывает нормализующее влияние
на нарушенную проницаемость микрососудов, увеличивает резистентность
капилляров, улучшает микроциркуляцию и дренажную функцию лимфатических сосудов,
умеренно уменьшает агрегации тромбоцитов и вязкости крови, оказывает
антигеморрагическое действие. Кальция добезилат относительно медленно
всасывается из желудочно - кишечного тракта
(максимальная концентрация в крови после его приема внутрь наблюдается через 5
- 6 часов), выводится из организма в течение 24 часов, преимущественно почками.
Препарат не проникает через гемато - энцефалический барьер.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Кальция добезилат
применяют у взрослых при нарушениях сосудистой проницаемости и расстройствах
микроциркуляции, связанных с сердечно - сосудистыми и обменными заболеваниями,
в том числе и при варикозных расширениях вен и предварикозных состояниях с
явлениями отека тканей, при поверхностных флебитах, геморроидальном и
посттромбическом синдромах, трофических язвах, диабетических микроангиопатиях,
ретинопатиях и др.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Кальция
добезилат принимают внутрь во время или после еды по 0,25 г 3 - 4 раза в день.
Курс лечения - от 3 - 4 недель до нескольких месяцев в зависимости от
терапевтического эффекта.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении кальция
добезилата в редких случаях возможны диспепсические явления и кожные
аллергические реакции. В этих случаях рекомендуется уменьшить дозу или
прекратить прием препарата.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Прием кальция
добезилата противопоказан при индивидуальной непереносимости препарата,
беременности.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ КАЛЬЦИЯ
ДОБЕЗИЛАТА 0,25 Г
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 465 от 9 июня 1988 г.
Регистрационное удостоверение N 88/465/8.
Инструкция по применению утверждена 9
июня 1988 г.
Листок - вкладыш утвержден 9 июня 1988 г.
Временная фармакопейная статья 42-1817-88
г. от 13 мая 1988 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого с кремоватым
или розоватым оттенком цвета.
УПАКОВКА. По 50 и 100 таблеток в банки
светозащитного стекла.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ХЛОРХИНАЛЬДОЛ
Синонимы: квезил, эфунгил, ахозан, хлорозан и др.
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 465 от 9 июня 1988 г.
Регистрационное удостоверение N 88/465/4.
Инструкция по применению утверждена 9
июня 1988 г.
Временная фармакопейная статья ВФС
42-1726-87 от 2 июня 1987 г.
ОПИСАНИЕ. Кремовый или оранжевато -
кремовый мелкокристаллический порошок со своеобразным запахом.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Хлорхинальдол
обладает антибактериальной, противогрибковой и антипротозойной активностью.
Наибольшая активность препарата проявляется в отношении грамположительных
микроорганизмов (особенно кокковых форм), а также в отношениях некоторых
грамотрицательных бактерий.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Хлорхинальдол
применяют при кишечных заболеваниях инфекционной этиологии: дизентерии,
сальмонеллезе, пищевых токсикоинфекциях, кишечных инфекциях, вызванных
стафилококком, протеем и другими энтеробактериями, а также при дисбактериозе.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Хлорхинальдол
принимают внутрь, после еды. Взрослым по 0,2 (200 мг) 3 раза в день. В легких
случаях можно назначить по 0,1 г 3 раза в день. При тяжелых инфекциях
(например, амебной дизентерии) максимальная суточная доза для взрослых - 1,2 г.
Для детей дозы препарата подбирают
индивидуально, в зависимости от возраста, тяжести заболевания и
терапевтического эффекта. Обычно суточная доза для детей составляет 10 мг на 1
кг массы тела ребенка. В легких случаях применяют меньшие дозы (до 5 мг/кг),
при тяжелых случаях (амебиаз, лямблиоз) дозы можно повысить, но не более 15 мг
на 1 кг массы тела.
Длительность курса лечения взрослых и
детей не более 7 дней, обычно 3-5 дней.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
хлорхинальдола возможны тошнота, рвота, боли в животе, сердцебиение, кожные
высыпания, головные боли.
В этих случаях следует уменьшить дозу или
отменить препарат.
При нарушении режима применения могут
возникнуть также периферические невропатии, миопатии, повреждения зрительного
нерва.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение
хлорхинальдола противопоказано при повышенной чувствительности больного к
производным 8-оксихинолина (хинозол, энтеросептол, 5-НОК и др.), наличии в
анамнезе аллергических заболеваний, при тяжелых заболеваниях печени и почек,
заболеваниях зрительного нерва, поражениях периферической нервной системы,
беременности.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ
ХЛОРХИНАЛЬДОЛА 0,1 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 465 от 9 июня 1988 г.
Регистрационное удостоверение N 88/465/9.
Инструкция по применению утверждена 9
июня 1988 г.
Листок - вкладыш утвержден 9 июня 1988 г.
Временная фармакопейная статья 42-1786-88
от 22 января 1988 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой,
оранжевого цвета.
УПАКОВКА. По 50 таблеток в банки
стеклянные.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
РЕКУТАН
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 465 от 9 июня 1988 г.
Регистрационное удостоверение N 88/465/7.
Инструкция по применению утверждена 9
июня 1988 г.
Листок - вкладыш утвержден 9 июня 1988 г.
Временная фармакопейная статья 42-1813-88
от 15 мая 1988 г.
ОПИСАНИЕ. Жидкость темно - бурого цвета с
запахом ромашки, горьковатого вкуса.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Рекутан
оказывает противовоспалительное и ранозаживляющее действие.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Рекутан применяют
при кольпитах, цервицитах, эндоцервицитах, эрозиях шейки матки, а также других
воспалительных заболеваниях влагалища и шейки матки. Рекутан используется также
для обработки раневых поверхностей влагалища и промежности, возникших во время
родов.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Рекутан
применяют наружно в виде вагинальных промываний и орошений 2 - 3 раза в день
ежедневно в течение 3 - 4 недель. Перед применением препарат разводят из
расчета 2 - 3 столовых ложек на 1 литр воды. Рекутан можно комбинировать с
другими лекарственными средствами.
УПАКОВКА. По 100 мл во флаконы оранжевого
стекла.
ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Начальник Главного
научно - технического управления
Минздрава СССР
В.И.ИЛЬИН
Председатель Фармакологического
комитета, доктор мед. наук
В.К.ЛЕПАХИН
Председатель Фармакопейного
комитета, академик АМН СССР
М.Д.МАШКОВСКИЙ