ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
31 марта 2005 г.
N 01И-142/05
ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:
- Клотримазол, таблетки вагинальные 100
мг N 6 серии 109 от 06.04, производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.
Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", г. Москва - по
показателю "Описание" (таблетки с мраморностью и темными
включениями).
- Вормин, таблетки 100 мг N 6 серии
Е-2056 от 12.02, производства фирмы "Кадила Фармасьютикалз Лтд",
Индия, поставщик ООО "ФО Волжская мануфактура" - по показателю
"Маркировка" (на блистере не указано количество таблеток).
- Брал, таблетки N 20 серии BRL-722,
производства фирмы "Микро Лабс Лимитед", Индия, поставщик ЗАО
"Сиа Интернейшнл-Владимир" - по показателю "Описание"
(таблетки белого с желтоватым оттенком цвета, с желтыми вкраплениями).
- Суприма-Бронхо, сироп 100 мл серии
1028, производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл-Владимир" - по показателю
"Описание" (сироп темно-коричневого цвета с резким посторонним
запахом и включениями).
2. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:
- Вормин, таблетки 100 мг N 6 серии
Е-2043 от 08.2002, производства фирмы "Кадила Фармасьютикалз Лтд",
Индия, поставщик ООО МФФ "Аконит" - по показателям: "Описание" (поверхность таблеток шероховатая, с белым
налетом), "Маркировка" (на блистере не указано количество таблеток,
на пачке отсутствует надпись: "Применять по
назначению врача").
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Псковской
области":
- Глюкоза, субстанция-порошок серии
020104, производства ОАО "Днепропетровский крахмало-паточный
комбинат", Украина, поставщик ООО НПФ "Абрис+" - по показателям:
"Описание" (мелкокристаллический порошок белого цвета с голубоватым
оттенком), "Прозрачность", "Цветность" (раствор голубого
цвета), "Свободные сахара, растворимый крахмал, декстрины".
Федеральная служба предлагает при выявлений указанных серий
забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с
требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества
лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства
подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об
утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств",
зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074.
В случае соответствия качества требованиям нормативной документации
лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ