Зарегистрировано в Минюсте РФ 14 апреля
2005 г. N 6510
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
1 апреля 2005 г.
N 48
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК
В целях реализации
требований Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О
ветеринарии" (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и
Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 24, ст. 857; Собрание
законодательства Российской Федерации, 2002 (ч. I), N 1, ст. 2; 2004, N 27, ст.
2711; 2004, N 35, ст. 3607)
и Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных
средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст.
3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002 (ч. I), N 1, ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; 2003, N
27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607),
приказываю:
1. Утвердить Правила государственной
регистрации лекарственных средств для животных и
кормовых добавок (прилагаются).
2. Россельхознадзору осуществлять
государственную регистрацию лекарственных средств для
животных и кормовых добавок в соответствии с указанными Правилами.
3. Контроль за выполнением Приказа
возложить на заместителя Министра С.Г.Митина.
Министр
А.В.ГОРДЕЕВ
Приложение
к Приказу Минсельхоза России
от 1 апреля 2005 г. N 48
ПРАВИЛА
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК
1. Правила
государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых
добавок (далее - Правила) разработаны в соответствии с Законом Российской
Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии", Федеральным
законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах",
Положением о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации,
утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2006
г. N 164, и Положением о Федеральной службе по ветеринарному и
фитосанитарному надзору, утвержденным Постановлением Правительства Российской
Федерации от 30 июня 2004 г. N 327.
2. Правила устанавливают единую процедуру
государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных (далее - лекарственные средства) и
кормовых добавок (далее - добавки), за исключением кормовых добавок, полученных
из генно-инженерно-модифицированных организмов.
3. Установленный Правилами порядок
государственной регистрации лекарственных средств и добавок является
обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими
производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию Российской
Федерации лекарственных средств и добавок.
4. Государственной регистрации подлежат:
новые лекарственные средства;
новые добавки;
новые комбинации зарегистрированных ранее
лекарственных средств;
новые комбинации зарегистрированных ранее
добавок;
лекарственные средства,
зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с
новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
добавки, зарегистрированные ранее, но
произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом
вспомогательных веществ;
воспроизведенные лекарственные средства;
воспроизведенные добавки.
5. Государственную регистрацию
лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании
заключения Федерального государственного учреждения "Всероссийский
государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (далее - ФГУ
"ВГНКИ") в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных
документов и данных, предусмотренных настоящими Правилами.
6. Для государственной регистрации
лекарственного средства или добавки Заявитель представляет в Россельхознадзор
следующие регистрационные документы и данные:
заявление о государственной регистрации
лекарственного средства или добавки (приложение к Правилам);
юридический адрес организации -
производителя лекарственного средства или добавки;
названия лекарственного средства или
добавки, включая международное непатентованное название, научное название на
латинском языке, основные синонимы;
оригинальное название лекарственного
средства или добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в
соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках
обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
перечень компонентов, входящих в состав
лекарственного средства или добавки, их количество;
инструкцию по применению лекарственного
средства или добавки, оформленную в соответствии с требованиями Федерального
закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
сертификат качества лекарственного
средства или добавки;
данные о производстве лекарственного
средства или добавки;
методы контроля качества лекарственного
средства или добавки;
результаты доклинических исследований
лекарственного средства или добавки;
результаты фармакологических и
токсикологических исследований лекарственного средства или добавки;
результаты ветеринарных исследований;
образцы лекарственного средства или добавки
для проведения экспертизы его качества;
предложения по цене лекарственного
средства или добавки;
документы, подтверждающие регистрацию
лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано вне пределов
Российской Федерации.
7. Экспертиза лекарственных средств и
добавок осуществляется ФГУ "ВГНКИ" <*> по соглашению сторон.
Экспертиза лекарственных средств и добавок включает:
--------------------------------
<*> Статья 16 Закона Российской
Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии".
а) специализированную оценку
регистрационных документов с целью составления мотивированного вывода об
эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства или добавки;
б) исследование образцов лекарственного
средства или добавки на соответствие требованиям нормативно-технической
документации по контролю качества лекарственного средства или добавки и
воспроизводимости предложенных методов исследований.
8. По результатам экспертизы ФГУ
"ВГНКИ" направляет в Россельхознадзор мотивированное заключение о
возможности или о невозможности регистрации лекарственного средства или
добавки.
9. По результатам рассмотрения документов
и на основании экспертного заключения ФГУ "ВГНКИ" Россельхознадзор
принимает решение о регистрации или о мотивированном отказе в регистрации
лекарственного средства или добавки.
В случае представления неполного
комплекта регистрационных документов и данных, а также при возникновении
сомнений в качестве и достоверности представленных материалов процедура
государственной регистрации приостанавливается на срок, не превышающий 3-х
месяцев.
В случае непредставления Заявителем
недостающих материалов о лекарственном средстве или добавке в установленные
сроки, а также при выявлении недостоверности представленных материалов в
государственной регистрации лекарственного средства или добавки отказывается.
На основании решения о регистрации
Россельхознадзор выдает Заявителю документ установленного образца о
государственной регистрации на каждую форму (лекарственную) лекарственного
средства сроком на 5 лет или добавки без установления срока действия
регистрации, утвержденную инструкцию по применению лекарственного средства или
добавки и согласованную нормативно-техническую документацию.
10. Регистрация лекарственного средства
или добавки может быть приостановлена при выявлении у лекарственного средства
или добавки побочного действия или при получении о нем данных, которые не были
известны на момент регистрации.
11. В течение срока действия документа о
государственной регистрации Заявитель обязан сообщать о любых изменениях,
которые предполагается внести в регистрационные документы, и предоставлять
исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на эффективность,
безопасность и качество зарегистрированного лекарственного средства или
добавки, в том числе об изменении технологии и места производства.
12. За шесть месяцев до окончания срока
действия документа о государственной регистрации Заявитель вправе подать заявление
на регистрацию лекарственного средства или добавки на новый срок.
13. Зарегистрированное лекарственное
средство или добавка вносится в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок.
14. Россельхознадзор в течение 10 дней
после государственной регистрации лекарственного средства или добавки
направляет в Минсельхоз России для внесения в государственный реестр
лекарственных средств для животных и кормовых добавок
следующие сведения:
а) название лекарственного средства или
добавки;
б) форма лекарственного средства или
добавки;
в) показания (область) применения
лекарственного средства или добавки;
г) Заявитель (с указанием страны или
субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирован Заявитель);
д) организация-производитель (с указанием
страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирована
организация-производитель);
е) регистрационный номер лекарственного
средства или добавки;
ж) учетная серия Заявителя
(организации-производителя);
з) дата регистрации лекарственного
средства или добавки;
и) срок действия регистрации
лекарственного средства или добавки.
15. В случае необходимости внесения
изменений в государственный реестр лекарственных средств для
животных и кормовых добавок Россельхознадзор направляет соответствующую
информацию в Минсельхоз России в порядке, установленном пунктом 14 Правил.
16. Минсельхоз России вносит в
государственный реестр лекарственных средств для
животных и кормовых добавок поступившие сведения не позднее чем через 5 дней с
момента их получения.
Не позднее чем через 5 дней после
внесения поступивших сведений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок Минсельхоз России
направляет в Россельхознадзор выписку из государственного реестра лекарственных
средств для животных и кормовых добавок для выдачи ее Заявителю.
17. Информация, содержащаяся в
государственном реестре лекарственных средств для
животных и кормовых добавок, является открытой для всеобщего ознакомления на
сайте Минсельхоза России в сети Интернет, а также подлежит опубликованию
Минсельхозом России.
Приложение
к Правилам
государственной регистрации
лекарственных средств
для животных
и кормовых добавок
(ОБРАЗЕЦ)
ЗАЯВЛЕНИЕ
прошу
зарегистрировать в Российской
Федерации лекарственное
средство для
животных/кормовую добавку отечественного
(зарубежного)
производства
__________________________________________________________________
(торговое название продукции
- лекарственного средства
для животных/кормовой
добавки)
1. Заявитель
_____________________________________________________
(полное
наименование юридического лица
в соответствии с учредительными
документами)
2.
Местонахождение Заявителя _____________________________________
(адрес места нахождения,
__________________________________________________________________
телефон/факс, ИНН юридического
лица)
3. Представитель
Заявителя _______________________________________
(Ф.И.О., адрес, телефон,
__________________________________________________________________
ИНН (при наличии), доверенность -
дата/N)
4. Сведения о продукции
(лекарственном средстве для животных/
кормовой
добавке):
4.1. Название
продукции __________________________________________
(торговое
название/оригинальное название
__________________________________________________________________
на русском языке, научное название на
латинском языке,
включая международное непатентованное
название лекарственного
средства для животного/кормовой
добавки)
4.2. Форма
выпуска _______________________________________________
4.3. Состав
______________________________________________________
(компонентный
состав продукции по фармгруппе,
действующее
вещество)
__________________________________________________________________
(наличие компонентов
растительного/животного происхождения,
не содержащих ГМО)
__________________________________________________________________
4.4. Назначение
__________________________________________________
5. Наличие
патента, его номер, владелец __________________________
6. Разработчик
продукции _________________________________________
(наименование
юридического лица, адрес
__________________________________________________________________
места нахождения, телефон)
7. Производитель
продукции _______________________________________
(адрес места
нахождения, телефон)
__________________________________________________________________
(наименование
фирмы-производителя/наименование зарубежного
производителя)
8. Сведения о
регистрации продукции ______________________________
(номер и
дата регистрации
__________________________________________________________________
в Российской Федерации, дата окончания
срока регистрации,
регистрация за рубежом)
Заявка подана:
"__"
____________ 2005 г.
______________________________
(подпись Заявителя/
представителя Заявителя)
______________________________
(Ф.И.О., занимаемая должность)
Печать