ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
4 апреля 2005 г.
N 01И-146/05
О ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в связи с запросами учреждений
здравоохранения по вопросу проведения учреждениями здравоохранения клинических
исследований лекарственных средств сообщает следующее.
Федеральный закон "О лицензировании
отдельных видов деятельности" от 08.08.2001 N 128-ФЗ исключил из видов
деятельности, подлежащих лицензированию, деятельность учреждений
здравоохранения в части проведения клинических исследований лекарственных
средств.
Федеральным законом
"О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и
признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации
в связи с принятием федеральных законов "О внесении изменений и дополнений
в Федеральный закон "Об общих принципах организации законодательных
(представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов
Российской Федерации" и "Об общих принципах организации местного
самоуправления в Российской Федерации" от 22.08.2004 N 122-ФЗ были внесены изменения в пункт 3 статьи 37 Федерального закона
"О лекарственных средствах" от 22.06.1998 N 86-ФЗ, который
предусматривает, что клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения,
аккредитованных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию
которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере
обращения лекарственных средств.
В настоящее время Положение об
аккредитации учреждений здравоохранения на право проведения клинических
исследований лекарственных средств разрабатывается Министерством
здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
В целях обеспечения
преемственности и последовательности в работе учреждений здравоохранения по
проведению клинических исследований лекарственных средств Федеральная служба по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития просит в срок до 20
апреля 2005 года представить информацию о намерении учреждений здравоохранения
участвовать в проведении клинических исследований лекарственных средств с
указанием наличия лицензии на медицинскую деятельность, специальности, фазы
клинического исследования и других данных,
подтверждающих их компетенцию заниматься исследованиями в заявляемой сфере
деятельности.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ