ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
5 апреля 2005 г.
N 01И-148/05
ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" г. Уфа:
- Альбумина раствор для инфузий 10% 100 мл серии 150704, производства ГУЗ
"Станция переливания крови", г. Воронеж, поставщик ООО "Фармперспектива", г. Самара по показателю
"Описание" (жидкость желтого цвета со
взвесью).
- Индометацин-Биосинтез,
таблетки покрытые оболочкой, 0,025 г серии 61004, производства ОАО
"Биосинтез", поставщик ООО "Евротрансмед"
- по показателю "Описание" (поверхность таблеток с налетом, неровная
и неоднородная).
- Линимент бальзамический (по
Вишневскому) 30 г, тубы серии 060804, производства ФГУП "Муромский
приборостроительный завод", поставщик ЗАО "Генезис-Уфа" - по
показателю "Описание" (линимент расслоившийся).
- Чистотела трава,
сырье растительное измельченное 50 г серии 10042004, производства ООО -
"Фарос-21", поставщик ООО "Фармпродукт"
- по показателю "Описание" (кусочки листьев, стеблей различной формы
без цветков и плодов. Цвет
буровато-зеленый, по НД д.б.
серовато-зеленый с желтыми вкраплениями).
- Олететрина
таблетки, покрытые оболочкой, 125 тыс. ЕД серии
261104, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО ЦВ
"Протек", филиал "Протек-17" - по показателю
"Упаковка" (этикетки отклеены от первичных упаковок).
Федеральная служба предлагает при
выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств
провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств
установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия качества
требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
в установленном порядке.
Одновременно, Федеральная служба
информирует, что во изменение письма Федеральной службы от 02.03.2005 г. N
01И-84/05, препарат "НовоМикс R 30 Пенфилл R" суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл
в картриджах по 3 мл (инсулин аспарт двухфазный, генноинженерный) серий PW51874 и PW52326, производства
"Ново Нордиск А/О",
Дания, разрешен к дальнейшей реализации.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ