ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
6 апреля 2005 г.
N 01И-155/05
ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ
"Северо-Западный центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Изониазид, субстанция-порошок серии
Т2002314 от 24.10.02, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед",
Индия, поставщик ЗАО "Енисей" - по показателям:
"Подлинность", "Растворимость".
- Кромогексал, капли глазные 2% 10 мл
серии 42DX13-1 от 05.2004, производства фирмы "Гексал АГ", Германия,
поставщик ОАО "Фармация" - по показателю "Маркировка" (на
флаконы наклеены две этикетки).
2. Забракованные ГОУЗ "Пермский
областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Преднизолон, раствор для инъекций 30
мг/мл 1 мл N 3 серии 1005, производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.
Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", Пермский филиал -
по показателю "Цветность".
- Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл N
10 серии 210904, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина,
поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл-Пермь" - по показателю
"Маркировка" (часть ампул без маркировки, часть ампул с нечеткой
маркировкой).
3. Забракованные Нижегородским областным
центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:
- Лорпилс, таблетки для рассасывания (со
вкусом лимона) серии LLE-12, производства фирмы "Лотус Лабораториз Пвт.
Лтд", Индия, поставщик ООО "Интеркэр" - по показателю
"Описание" (часть таблеток с растрескавшейся, матовой поверхностью).
- Горпилс, пастилки (со вкусом апельсина)
серии GOR-3003, производства фирмы "Джепак Интернейшнл", Индия,
поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание"
(растрескавшиеся пастилки с белым налетом и воздушными полостями).
4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:
- Пензитал, таблетки
покрытые кишечнорастворимой оболочкой N 30 серии 158, производства фирмы
"Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (таблетки с темными
вкраплениями).
Федеральная служба предлагает при
выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств
провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств
установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия качества
требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
в установленном порядке.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ