ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ИНФОРМАЦИОННО-МЕТОДИЧЕСКОЕ ПИСЬМО
от 18 апреля 2005 г. N 0100/2794-05-32
О ПОРЯДКЕ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ
ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ
1. Нормативные
правовые акты в области лицензирования
деятельности, связанной с использованием
возбудителей
инфекционных заболеваний
Федеральным законом от 08.08.01 N 128-ФЗ
"О лицензировании отдельных видов деятельности" деятельность,
связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний подлежит
лицензированию.
Лицензирование
деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний,
осуществляется в соответствии с Положением о лицензировании деятельности,
связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, утвержденным
постановлением Правительства Российской Федерации от 04.07.02 N 501 "Об
утверждении Положения о лицензировании производства дезинфекционных,
дезинсекционных и дератизационных средств и Положения о лицензировании
деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных
заболеваний" (далее - Положение).
Полномочия Федеральной службы по надзору
в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по лицензированию
указанного вида деятельности определены пунктом 5.2.1. Положения о Федеральной
службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека,
утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.04 N
322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия человека".
К полномочиям
территориальных управлений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека отнесено лицензирование деятельности,
связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III-IV групп
патогенности, что отражено в положении о территориальном управлении (раздел
"Основные функции") и приказе Федеральной службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия человека от 03.03.05 N 243 "О
лицензировании территориальными управлениями деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных
заболеваний".
Лицензирование деятельности, связанной с
использованием возбудителей инфекционных заболеваний I-II групп патогенности,
осуществляет Управление государственной регистрации и лицензирования в сфере
обеспечения благополучия человека Роспотребнадзора.
Деятельность, связанную с использованием
возбудителей инфекционных заболеваний, осуществляемую федеральными
государственными учреждениями здравоохранения - центрами гигиены и
эпидемиологии (далее - центры гигиены и эпидемиологии), лицензирует Управление государственной
регистрации и лицензирования в сфере обеспечения благополучия человека
Роспотребнадзора.
2. Требования к
документам, представляемым
соискателями лицензии для целей лицензирования
Для получения лицензии на деятельность,
связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III-IV групп
патогенности соискатель лицензии (юридическое лицо или индивидуальный
предприниматель) представляет заявление по форме, в соответствии с приложением
1 и документы, состав и оформление которых определены пунктом 5 Положения.
Образец заполнения платежного поручения с
реквизитами оплаты лицензионного сбора приведен в приложении 2.
Документы, представленные для получения
лицензии, принимаются по описи, составляемой соискателем лицензии, копия
которой с указанием даты их приема направляется (вручается) соискателю
лицензии.
При представлении документов, не
соответствующих установленным требованиям, следует уведомить соискателя
лицензии о выявленных недостатках.
Анализ данных о
составе и правильности оформления документов, представленных на лицензирование
за последние 2,5 года, проведенный Федеральным центром госсанэпиднадзора
Минздрава России, позволяет выделить следующие основные нарушения:
- отсутствие в заявлениях на
лицензирование данных о возбудителях инфекционных заболеваний и видах
выполняемых с ними работ;
- документы не заверены нотариально
(копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения
записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;
копия свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в
качестве индивидуального предпринимателя; копия свидетельства о постановке
соискателя лицензии на учет в налоговом органе);
- отсутствие документа, подтверждающего
уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о
предоставлении лицензии.
Следует также
обращать внимание на соответствие санитарно-эпидемиологического заключения о
возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний
требованиям к его оформлению, определенным санитарно-эпидемиологическими
правилами СП 1.2.1318-03 "Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического
заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных
заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными
микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами"
(раздел 3 "Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о
возможности проведения работ с ПБА I-IV
групп патогенности").
3. Организация
проведения лицензирования деятельности,
связанной с использованием возбудителей
инфекционных заболеваний III-IV групп
патогенности
Документы поступают в подразделение
территориального управления, на которое возложены функции по лицензированию.
Руководитель подразделения определяет ответственного исполнителя и передает ему
полученные документы для организации проведения лицензирования.
При наличии полного комплекта документов
ответственный исполнитель направляет представленные материалы на экспертизу в
центр гигиены и эпидемиологии.
По результатам проведения экспертизы
центром гигиены и эпидемиологии оформляется экспертное заключение и проект
документа, подтверждающего наличие лицензии, на бланке установленного образца с
помощью единого специализированного программного обеспечения
"Гигиеническое заключение 2000" (программа размещена в Интернете по
адресу http://fr.crc.ru).
Комплект документов, оформленный центром
гигиены и эпидемиологии в установленном порядке, передается в территориальное
управление для окончательного рассмотрения, принятия решения о предоставлении
или отказе в предоставлении лицензии.
Решение о предоставлении или отказе в
предоставлении лицензии принимается руководителем территориального управления
или его заместителем в срок, не превышающий 60 дней с момента поступления
документов от соискателя лицензии, и оформляется приказом руководителя
территориального управления. В указанный срок необходимо уведомить соискателя
лицензии о принятии решения о предоставлении или об отказе в предоставлении
лицензии. Уведомление о предоставлении лицензии направляется (вручается)
соискателю лицензии в письменной форме. Уведомление об отказе в предоставлении
лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с
указанием причин отказа.
Документ, подтверждающий наличие
лицензии, выдается лицензиату по представлении
им документа, подтверждающего уплату лицензионного сбора за предоставление
лицензии.
Организацию изготовления бланочной
продукции и поставки их в федеральные государственные учреждения
здравоохранения осуществляет ФГУЗ "Информационно-методический центр
"Экспертиза".
Бланки лицензии и приложения к лицензии
являются бланками строгой отчетности. Указанные бланки приобретаются
федеральными государственными учреждениями здравоохранения, которые ведут их
учет, хранение и осуществляют отчетность за их использование перед ФГУЗ
"Информационно-методический центр "Экспертиза".
Переоформление документа, подтверждающего
наличие лицензии, продление срока действия лицензии, приостановление и аннулирование
лицензии осуществляются в соответствии с действующим законодательством в
области лицензирования отдельных видов деятельности (Федеральный закон от
08.08.01 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").
4. Предоставление
информации о лицензиях
на деятельность, связанную с использованием
возбудителей
инфекционных заболеваний
Территориальное управление ведет реестр
лицензий на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных
заболеваний III-IV групп патогенности.
Реестр ведется в электронном виде с
использованием единого специализированного программного обеспечения,
предоставляемого Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека и обеспечивающего формирование отчетности
в автоматическом режиме (программа "Гигиеническое заключение 2000",
размещена в Интернете по адресу http://fr.crc.ru).
Территориальное
управление передает информацию о выданных за отчетный период лицензиях в реестр
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека ежемесячно, не позднее последнего рабочего дня отчетного месяца, в
электронном виде, подтвержденном документально (распечатка реестра лицензий,
выданных за отчетный период, заверенная подписью руководителя территориального
управления и печатью).
Информация, содержащаяся в реестре
лицензий, является открытой для ознакомления с ней физических и юридических лиц
и предоставляется в виде выписок в порядке, определенном статьей 14
Федерального закона от 08.08.01 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов
деятельности".
5. Контроль за соблюдением лицензиатами
лицензионных требований и условий при
осуществлении
деятельности, связанной с использованием
возбудителей
инфекционных заболеваний III-IV групп
патогенности
Контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий при
осуществлении деятельности, связанной с использованием возбудителей
инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности, осуществляется в виде
плановых и внеплановых проверок при участии центров гигиены и эпидемиологии в
порядке и в сроки, определенными Положением.
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение N 1
В
территориальное управление
Федеральной
службы по надзору в
сфере защиты
прав потребителей и
благополучия
человека ____________
__________________________________
__________________________________
ЗАЯВЛЕНИЕ О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ
ЛИЦЕНЗИИ
Регистрационный
номер ____________ от "____" _________ 200 __ года
Заявитель
________________________________________________________
(для юридических
лиц - наименование, организационно-
__________________________________________________________________
правовая форма, место
нахождения (включая места нахождения
__________________________________________________________________
территориально обособленных
подразделений и объектов,
__________________________________________________________________
используемых для
осуществления лицензируемой деятельности);
__________________________________________________________________
(для индивидуальных
предпринимателей - фамилия, имя, отчество,
__________________________________________________________________
место жительства, данные документа,
удостоверяющего личность,
__________________________________________________________________
место осуществления лицензируемой
деятельности)
__________________________________________________________________
просит
предоставить лицензию на осуществление ____________________
(наименование
__________________________________________________________________
лицензируемой деятельности с указанием патогенных биологических
__________________________________________________________________
агентов, с которыми осуществляются
работы, группу(ы) их
__________________________________________________________________
патогенности, виды проводимых
исследований)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Опись представляемых для
получения лицензии документов
на
____ листах в ____ экземплярах прилагается.
Дата
"____" ______________ 200 __ г.
Подпись
_________________________ / _____________________________/
(Ф. И
О., должность)
Приложение N 2
____________________
___________________ ┌───────┐
Поступ. в банк плат.
Списано со сч. плат. │0401060│
└───────┘
00.00.2005 ┌──┐
ПЛАТЕЖНОЕ ПОРУЧЕНИЕ N __________ ________________ └──┘
Дата Вид платежа
Сумма │
прописью │
────────────┴─────────┬───────────────────────┬───────────────┬────────────────────
ИНН организации
│КПП организации │Сумма │00-00
──────────────────────┴───────────────────────┤ │
│ │
├───────────────┼────────────────────
Плательщик │Сч.
N │
──────────────────────────────────────────────┼───────────────┤
│БИК │
├───────────────┤
Банк плательщика │Сч. N │
──────────────────────────────────────────────┼───────────────┼────────────────────
Отделение N 1 Московского ГТУ Банка России г. │БИК │044583001
Москва ├───────────────┤
│Сч.
N │
Банк получателя │ │
──────────────────────┬───────────────────────┼───────────────┤
ИНН 7707515984
│КПП 770701001 │Сч.
N │40101810800000010041
──────────────────────┴───────────────────────┤ │
УФК МФ РФ по г. Москве (Федеральная
служба по │ │
надзору в сфере защиты прав потребителей и ├─────────┬─────┼─────────────┬──────
благополучия человека) │Вид оп. │01 │Срок плат. │4
├─────────┤ ├─────────────┤
│Наз.
пл. │ │Очер. плат. │
├─────────┤ ├─────────────┤
Получатель │Код │ │Рез. поле │
─────────────────────┬──────────────┬────┬────┴─────┬───┴─────┴───┬─────────┴──┬───
14111302021010000130 │ 45286585000 │ 0
│ 0 │ 0
│ 0 │ 0
─────────────────────┴──────────────┴────┴──────────┴─────────────┴────────────┴───
Назначение платежа
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Подписи Отметки
банка
М.П.
_____________________
_____________________
Приложение N 3
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ЛИЦЕНЗИЯ
Регистрационный
номер (присваивается автоматически при печати на бланке) от (дата утверждения
приказа о принятии решения о предоставлении лицензии))
Территориальное управление Федеральной
службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека......(указывается конкретное наименование территориального
управления) разрешает: деятельность, связанную с использованием возбудителей
инфекционных заболеваний. Выполнение работ с (указываются наименования
патогенных биологических агентов (микроорганизмы, простейшие, гельминты, яды
биологического происхождения), с которыми осуществляются работы, а также группа(ы) патогенности - например: Выполнение
работ с микроорганизмами 3-4 групп патогенности и гельминтами 4 группы
патогенности)
Лицензия выдана
(указывается наименование и организационно-правовая форма юридического лица,
место его нахождения, основной государственный регистрационный номер
юридического лица - для юридического лица; фамилия, имя, отчество, место
жительства, данные документа, удостоверяющего личность, основной
государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации
индивидуального предпринимателя - для индивидуального предпринимателя; места
нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых
для осуществления лицензируемой деятельности)
ИНН лицензиата
Срок действия лицензии до
(указывается автоматически при печати на бланке)
Условия осуществления данного вида
деятельности: Соблюдение законов и иных нормативных правовых актов, в том числе
санитарных правил, регламентирующих эту деятельность в Российской Федерации.
Примечание: информация, не вмещающаяся в
основной бланк лицензии, выносится в бланк приложения к лицензии с
соответствующей сноской в основном бланке.