ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
21 апреля 2005 г.
N 01И-180/05
ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ
"Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Бензилбензоат медицинский, субстанция
серии 04-07-07 от 07.07.04, производства "Завод химических реактивов (НТК
Институт монокристаллов) ГП", Украина, поставщик ЗАО "Енисей" -
по показателям: "Описание" (маслянистая жидкость
желтого цвета), "Плотность", "Сопутствующие примеси",
"Количественное содержание", "Цветность", "Показатель
преломления", "Кислотность".
- L-Глютаминовая кислота,
субстанция-порошок серии G-040403 от 04.03, производства фирмы "Аджиномото Ко Лтд", Япония, поставщик ЗАО "Енисей" - по
показателю "Сульфаты".
2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:
- Леспенефрил, раствор для приема внутрь
120 мл серии 03J14, производства фирмы ЮСБ Хелскеа", Франция, поставщик
ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание" (раствор
коричневого цвета с включениями, по НД д.б.
прозрачный, желтого цвета).
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания
(с ароматом меда и лимона) N 16 серии Н-140, производства фирмы "Шрея Лайф
Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами и
белым налетом).
3. Забракованные ГУ "Территориальный
Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Корвалол, раствор 25 мл серии 3001204,
производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ООО
"Еврософт" - по показателю "Упаковка" (негерметичность
укупорки флаконов).
- Димедрола раствор
для инъекций 1% 1 мл серии 130205, производства "Биостимулятор Одесское
ПХФО", Украина, поставщик ООО "Интеркэр" - по показателю
"Маркировка" (у части ампул маркировка полустерта. Срок годности и серия нанесены разными методами, на
одних ампулах методом теснения, на других штампованием).
- Бронхитусен Врамед, сироп 125 г серии
301004, производства фирмы "Врамед ООО", Болгария, поставщик ЗАО ЦВ
"Протек" - по показателю - "Упаковка" (негерметичность
укупорки флаконов).
Федеральная служба предлагает при
выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств
провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств
установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия качества
требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
в установленном порядке.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ