ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
21 апреля 2005 г.
N 01И-181/05
ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества лекарственных средств Самарской области":
- Горчичники N 20 серии 71204,
производства ООО "Флора-Фарм", поставщик ЗАО
ФК "Интерлек" - по показателю "Описание" (лист бумаги
неравномерно покрыт слоем порошка с прогорклым запахом).
2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:
- Шиповника плоды, сырье растительное -
порошок, фильтр-пакеты 4 г N 20 серии 10104,
производства ООО "Флора-Фарм", поставщик ООО ФО Волжская
мануфактура" - по показателю "Упаковка" (фильтр-пакеты
негерметично запаяны, на поверхности пакетов бурые пятна).
- Брусники листья 50 г серии 00140604,
производства ЗАО "Арника", поставщик ООО "Вита-Плюс" - по
показателю "Упаковка" (листья брусники расфасованы в пакеты
полиэтиленовые, по НД д.б. пакеты бумажные).
3. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств Республики Тыва:
- Нистатина таблетки покрытые оболочкой,
250 тыс., ЕД N 20 серии 60304, производства ОАО
"Биосинтез", поставщик ООО "Сибирская компания" - по
показателю "Описание" (оболочка таблеток от светло-зеленого до
темно-зеленого цвета с шероховатой поверхностью и темными включениями).
4. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Аспаркам, таблетки N 50 серии 020704,
производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО ЦВ "Протек",
филиал "Протек-9" - по показателю "Описание" (таблетки с
шероховатой поверхностью, при извлечении из упаковки крошатся).
5. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" г. Уфа:
- Аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой
таблетки N 10 серии 20205, производства ОАО "Асфарма", поставщик ГУП
"Башфармация" - по показателю "Описание" (таблетки от
белого до желтого цвета, с темно-желтыми вкраплениями и шероховатой
поверхностью).
Федеральная служба предлагает при
выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств
провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств
установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия качества
требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
в установленном порядке.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ