ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

27 апреля 2005 г.

 

N 01И-196/05

 

ОБ ИЗМЕНЕНИИ ИНСТРУКЦИИ

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении в упаковках лекарственного средства "Мезим форте, таблетки покрытые оболочкой" инструкции по медицинскому применению, редакция которой отличается от текста, одобренного Фармакологическим комитетом Минздрава России 29 марта 2001 г.: изменен текст в разделах "Противопоказания", "Форма выпуска", "Условия хранения", отсутствует информация о регистрационном номере и лекарственной форме. В то же время, в тексте имеется дополнительная информация о свойствах препарата, которая не была одобрена Фармакологическим комитетом.

Росздравнадзор обращает особое внимание на необходимость соответствия утвержденных текстов инструкций по медицинскому применению и редакций инструкций, представляемых в упаковках препаратов для проведения экспертизы качества лекарственных средств при сертификации лекарственных средств, в первую очередь, препаратов безрецептурного отпуска и пользующихся повышенным спросом.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ