ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
27 апреля 2005 г.
N 01И-198/05
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости срочного
изъятия фальсифицированного препарата "Церебролизин" раствор для
инъекций 1 мл N 10, серии 302744, на упаковках которого указан производитель
"Эбеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ", Австрия.
Изъятию подлежат упаковки
фальсифицированного препарата серии 302744, имеющие отличительные признаки,
указанные в приложении.
В случае выявления фальсифицированного
препарата информация должна быть передана в территориальные органы внутренних
дел и в прокуратуру.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств
и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной
проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на
подведомственной территории с целью выявления и уничтожения указанной серии
фальсифицированного препарата.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27.04.2005 г. N 01И-198/05
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ПРЕПАРАТА
"ЦЕРЕБРОЛИЗИН" РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 1
МЛ N 10, СЕРИИ 302744:
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
На картонной
пачке в верхней
части справа при УФ освещении
или под определенным углом
зрения отчетливо виден
рисунок головного мозга, под
рисунком - шестизначный код в
виде комбинаций из латинских
букв.
|
Отсутствует.
|
Картонная пачка с
двух сторон
запечатана двумя
голограммами, серебристого
цвета фон голограммы
содержит: слева герб Австрии
(обведен тонкой чертой), под
ним указана серия голограммы,
справа - товарный знак
Церебролизина, между ними
название фирмы повторено 4
раза. Голограмма снимается
только с поверхностным слоем
коробки, не расслаивается.
|
Голограмма
отличается по
нескольким признакам: герб
Австрии на голограмме отличается
по интенсивности от остального
фона, обведен толстой линией и
расположен не параллельно краю
голограммы, расположенный под ним
индекс голограммы нанесен краской
белого цвета, его шрифт
отличается от оригинала по
размеру, начертанию и интервалу.
Голограмма легко снимается без
поверхностного слоя коробки.
|
Маркировка номера
серии
препарата, срока годности и
даты выпуска нанесены четким,
ровным шрифтом темно-серого
цвета, с тиснением.
|
Надписи без
тиснения, серого
цвета.
|
Контурная
ячейковая упаковка
выполнена из ПВХ, в УФ
освещении не флуоресцирует.
|
При УФ освещении
по краю упаковки
наблюдается голубое свечение.
|
Бумага,
покрывающая ячейковую
упаковку с внутренней стороны,
имеет гладкую поверхность,
цвет - белый.
|
Бумага покрыта
неровным
полимерным слоем, цвет -
желтоватый.
|
Ампулы имеют
стандартный
внешний вид.
|
Ампулы по
сравнению с оригиналом
отличаются по цвету, размерам и
форме.
|
На этикетках
ампул при УФ
освещении отчетливо виден
рисунок головного мозга.
Под рисунком - шестизначный
код в виде комбинаций из
латинских букв. Текст на
этикетке выглядит следующим
образом:
1 ампула
Церебролизин R 1 мл
Раствор для инъекций
Внимание: вводить
до 5 мл - внутримышечно
до 10 мл - внутривенно
|
На этикетках
ампул при УФ
освещении виден рисунок,
отдаленно напоминающий головной
мозг. Код отсутствует. Текст на
этикетке выглядит следующим
образом:
1 ампула
Раствор для инъекций
Церебролизин R 1 мл
Перед применением следует
прочесть инструкцию
Внимание: вводить
до 5 мл - внутримышечно
до 10 мл - внутривенно
|
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ