ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
6 мая 2005 г.
N 01И-205/05
ОБ ОТКАЗЕ В ВЫДАЧЕ СЕРТИФИКАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает сведения о лекарственных
средствах, забракованных при сертификации органами по сертификации
лекарственных средств:
1. Забракованные ОАО
"Межрегиональный центр сертификации":
- Аддамель Н, концентрат для инфузий 10
мл N 20 серии 040301А, производства фирмы "Фрезениус Каби Нордж АС",
Норвегия, заявитель ЗАО "Орфе" (отказ от 21.02.2005) - по показателю
"Маркировка" (на вторичной упаковке отсутствует способ введения
"Для внутривенных инфузий").
- Ориприм, суспензия для приема внутрь
(для детей) 240 мг/5 мл 100 мл серии VD1012, производства фирмы "Кадила
Хэлфкэр Лтд", Индия, заявитель ЗАО ЦВ "Протек" и его филиалы
(отказ от 01.03.2005) - по показателю "Плотность".
- Артрозилен, гель для наружного
применения 5% 50 г серии 0040105, производства фирмы "Домпе Фармачеутичи
С.п.А.", Италия, заявитель ЗАО "Орфе" (отказ от 04.03.2005) по
показателю "Маркировка" (на тубе и на картонной пачке не указаны условия
хранения, на тубе не указан штрих-код).
- Лейковорин,
раствор для инъекций 10 мг/мл 10 мл серии 095100402, производства фирмы
"Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.", Израиль, заявитель ООО
"Аквафарм" (отказ от 04.03.2005) - по показателю
"Маркировка" (на флаконе и картонной пачке отсутствует надпись: "Стерильно").
- Цефотаксим, порошок для приготовления
инъекционного раствора 1 г серии APJ-161, производства фирмы "Промед
Экспорт Пвт Лтд", Индия, заявитель ГУП "Фармакоптево" (отказ от
09.03.2005) - по показателю "Упаковка" (этикетки на флаконах
отклеены).
- АЦЦ, гранулы для приготовления
суспензии для приема внутрь 200 мг 3 г серии 51W245, производства фирмы
"Гексал АГ", произведено Салютас Фарма ГмбХ, Германия, заявитель ЗАО
ЦВ "Протек" и его филиалы (отказ от 09.03.2005) - по показателю
"Срок годности" (указан 3 года, по НД д.б. 5
лет).
- Цефазолина натриевая соль, порошок для
приготовления раствора для инъекций 1 г серий 130205, 060105, 050105,
производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, заявитель
ООО "Боримед" (отказ от 10.03.2005) - по показателю "Удельное
вращение".
- Полидан, раствор для инъекций 1,5% 5 мл
серии 010105, производства ООО "НПФП
"Полидан", Россия, заявитель ООО "НПФП "Полидан"
(отказ от 10.03.2005) - по показателю "Маркировка" (на пачке не
указаны условия отпуска из аптек).
- Вирамун, таблетки 200 мг серии 405312,
производства фирмы "Берингер Ингельхайм Фарма КГ, подразделение Берингер
Ингельхайм Интернешнл ГмбХ", Германия, заявитель ЗАО "Орфе"
(отказ от 17.03.2005) - по показателю "Маркировка" (на вторичной
упаковке отсутствует регистрационный номер).
- Натекаль ДЗ, таблетки жевательные серии
1088, производства фирмы "Италфармако С.п.А.", Италия, заявитель ЗАО
ЦВ "Протек" и его филиалы (отказ от 17.03.2005) - по показателю
"Описание" (таблетки раскрошившиеся и со
сколами).
- Немозол, суспензия 100 мг/5 мл 20 мл
серии OX4006P, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия,
заявитель ООО "Елена Импекс" (отказ от 21.03.2005) по показателю
"Маркировка" (маркировка и инструкция по применению на украинском
языке).
- Лидевин, таблетки серии 4001,
производства фирмы "А.Ж.С. Фарма", Франция, заявитель ЗАО ЦВ
"Протек" и его филиалы (отказ от 22.03.2005) - по показателю
"Распадаемость".
- Солвин, таблетки 8 мг серии HD4015K,
производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, заявитель ЗАО
ЦБ "Протек" и его филиалы (отказ от 28.03.2005) - по показателю
"Потеря в массе при высушивании".
- Зитазониум, таблетки 20 мг серии 16021,
производства фирмы "Эгис", Венгрия, заявитель ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл" (отказ от 30.03.2005) - по показателю "Описание"
(таблетки белого цвета, на одной стороне риска, на другой гравировка
"ZT20", по НД д.б. таблетки белого цвета, на
одной стороне гладкие, на другой гравировка "ZT20").
В случае выявления указанных серий
забракованных лекарственных средств в обращении, информацию по данному факту
следует незамедлительно направлять в Федеральную службу.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ