МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
5 сентября 1988 г.
N 688
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении
РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей (приложение).
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Главному научно - техническому
управлению (т. Ильин В.И.):
1.1. Зарегистрировать лекарственные
средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;
1.2. Передать соответствующую
документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи,
инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в
приложении, Министерству медицинской и микробиологической промышленности СССР.
2. Главному аптечному управлению
Минздрава СССР (т. Апазов А.Д.) совместно с Главным научно - техническим
управлением Минздрава СССР (т. Ильин В.И.):
2.1. Сделать заказ промышленности на
первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в
приложении;
2.2. Издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное научно -
техническое управление Минздрава СССР (т. Ильин В.И.).
Первый заместитель Министра
здравоохранения СССР
И.Н.ДЕНИСОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 5 сентября 1988 г. N 688
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственное вещество
1. Тимоптин - иммуномодулятор
Б. Лекарственная форма
2. Тимоптин для инъекций - иммуностимулирующее средство
Начальник Главного научно -
технического управления
Минздрава СССР
В.И.ИЛЬИН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ГЛАВНОЕ НАУЧНО - ТЕХНИЧЕСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 5 СЕНТЯБРЯ 1988 Г. N 688
ТИМОПТИН
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 688 от 5 сентября 1988 г.
Регистрационное удостоверение N 88/688/1.
Инструкция по применению утверждена 5
сентября 1988 г.
Временная фармакопейная статья 42-1837-88
от 22 июля 1988 г.
ОПИСАНИЕ. Лиофилизированный порошок
белого или белого с желтоватым оттенком цвета, без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Тимоптин
оказывает иммуномодулирующее действие. Препарат индуцирует пролиферацию и
дифференцировку предшественников Т-лимфоцитов в зрелые иммунокомпетентные
клетки, нормализует взаимодействия Т и В-лимфоцитов,
активирует фагоцитарную функцию нейтрофилов, стимулирует мегакариоцитарный
росток. По составу и действию сходен с тактивином.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Тимоптин
применяют у взрослых в качестве иммуностимулирующего средства при
недостаточности или аплазии тимуса, иммунодефицитных состояниях
медикаментозного происхождения, тяжелых вирусных и бактериальных инфекциях для
повышения эффективности антибактериальной терапии, при неинфекционных
заболеваниях, сопровождающихся снижением количества или нарушением
функциональной активности Т-лимфоцитов. Тимоптин используют также в комплексном
лечении онкологических заболеваний.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Тимоптин вводят
подкожно. Перед применением содержимое флакона (100 мкг тимоптина) растворяют в
0,5-1,0 мл стерильного изотонического раствора хлорида натрия. Препарат
назначают в дозе из расчета 70 мкг на 1 кв. м поверхности тела (примерно 100
мкг на взрослого больного).
На курс лечения рекомендуется 4-5
инъекций с интервалом между очередными введениями 4 дня. Лечение тимоптином
проводят под контролем показателей иммунного статуса. При необходимости
показано проведение повторных курсов лечения, интервалы между которыми
определяются клинико - иммунологическими показателями.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
тимоптина возможны индивидуальная непереносимость.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применения тимоптина
противопоказано при беременности при наличии резус - конфликта и индивидуальной
непереносимости препарата.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В герметичной
упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 4 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТИМОПТИН ДЛЯ
ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 688 от 5 сентября 1988 г.
Регистрационное удостоверение N 88/688/2.
Инструкция по применению утверждена 5
сентября 1988 г.
Листок - вкладыш утвержден 5 сентября
1988 г.
Временная фармакопейная статья 42-1838-88
от 22 июля 1988 г.
ОПИСАНИЕ. Лиофилизированный порошок
белого или белого с сероватым оттенком цвета.
УПАКОВКА. По 100 мкг тимоптина во флаконы
из дрота. 5 флаконов с препаратом и 5 амп. по 1 мл изотонического 0,9% раствора
натрия хлорида для инъекций.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте, при температуре не выше 20 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Начальник Главного
научно - технического управления
Минздрава СССР
В.И.ИЛЬИН
Председатель
Фармакологического комитета,
докт. мед. наук
В.К.ЛЕПАХИН
Первый заместитель Председателя
Фармакопейного комитета,
докт. хим. наук
С.Д.СОКОЛОВ