ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
30 мая 2005 г.
N 01И-234/05
ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Но-шпа таблетки 40 мг N 100,
производства "Chinoin", Венгрия, поставщик ООО
"Нутри-Фарм", показатель "Описание" (таблетки с темными
вкраплениями) - серии 6610504.
- Бронхолитин сироп 125 г, производства
"Sopharma AD", Болгария, поставщик ООО "Фирма Хелс-М",
показатель "Упаковка" (часть флаконов без этикеток) - серии 181104.
2. Забракованные ГУ "Территориальный
Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Пиридоксина гидрохлорид раствор для
инъекций 5% 1 мл, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО",
Украина, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", показатель "Маркировка"
(на ампулах маркировка полустерта) - серии 210305.
3. Забракованные ГУЗ
"Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Флюколдекс-Н таблетки N 12,
производства "Nabros Pharma Pvt Ltd", Индия, поставщик ЗАО
"Протек-3" (Санкт-Петербург), показатель "Описание"
(таблетки с вкраплениями серого цвета) - серии FN-067.
4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:
- Астрасепт
пастилки [вишнево+ментоловые] N 16, производства "Fermenta Biotech
Ltd", Индия, поставщик ООО "Медико-фармацевтическая фирма
"Аконит", показатель "Описание" (пастилки неравномерно
окрашены) - серии АСМ-040.
5. Забракованные ФГУ "Мурманский
центр стандартизации, метрологии и сертификации":
- Анти-Ангин формула пастилки N 12,
производства "Natur Produkt Europe B.V.", Нидерланды, поставщик ЗАО
ЦВ "Протек", показатель "Описание" (поверхность пастилок
растрескавшаяся) - серии 21050904.
- Бронхикум пастилки от кашля 100 мг N
20, производства "Rhone-Poulenc Rorer", Германия, поставщик ЗАО
"Генезис", показатель "Описание" (пастилки неоднородные по
окраске, на поверхности игольчатые кристаллы) - серии 41591.
Федеральная служба предлагает при
выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств
провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств
установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия качества
требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
в установленном порядке.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ