ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
6 июня 2005 г.
N 01И-249/05
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости срочного
изъятия фальсифицированного препарата "Бисептол" таблетки 480 мг N
20, серий 421200, 30104, 200704, 110904, на упаковках которого указан производитель
"Пабяницкий фармацевтический завод "Польфа", Польша.
Изъятию подлежат упаковки
фальсифицированного препарата серий 421200, 30104, 200704, 110904, имеющие
отличительные признаки, указанные в приложении.
В случае выявления фальсифицированного
препарата информация должна быть передана в территориальные органы внутренних
дел и в прокуратуру.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств
и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной
проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на
подведомственной территории с целью выявления и уничтожения указанных серий
фальсифицированного препарата.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 06.06.2005 г. N 01И-249/05
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
"БИСЕПТОЛ" ТАБЛЕТКИ 480 МГ
N 20, СЕРИЙ 421200, 30104, 200704, 110904:
|
Серия 421200
|
На вторичной
упаковке отсутствуют надписи:
"Вспомогательные вещества: пропиленгликоль",
"Применять по назначению врача", "Хранить в
недоступном для детей месте".
Номер серии и срок годности препарата на торцевой
части нанесены без прокрашивания.
Инструкция по медицинскому применению препарата по
качеству похожа на ксерокопию, шрифт фиолетового
цвета (у оригинала темно-синий).
Цвет ПВХ-пленки блистера светлее, чем у оригинала.
Гравировка "Bs" на таблетке глубже и шире.
|
|
Серия 30104
|
Номер серии и
срок годности препарата на вторичной
упаковке прорисованы черным цветом (у оригинала
светло-серый).
Надпись "Бисептол" не совпадает с тиснением.
Шрифт Брейля менее выпуклый.
Рисунок блистера менее четкий, на лицевой стороне
практически не просматривается.
Инструкция по медицинскому применению препарата
напечатана на более плотной бумаге (цвет белее по
сравнению с оригиналом), более жирным шрифтом.
Голограмма отличается от оригинальной.
|
|
Серия 200704
|
Название
препарата и шрифт Брейля на вторичной
упаковке более сглажены.
Фольга на блистере матовая, тиснение сглажено, срок
годности препарата нанесен уменьшенным шрифтом.
Инструкция по медицинскому применению препарата
сложена пополам.
Голограмма отличается от оригинальной.
|
|
Серия 110904
|
Шрифт Брейля и
название препарата на вторичной
упаковке более сглажены.
Голограмма легко соскабливается.
Инструкция по медицинскому применению препарата
напечатана серым шрифтом.
Фольга на блистере матовая с голубоватым оттенком.
ПВХ-пленка блистера яркая, почти оранжевая.
Номер серии и срок годности препарата вытиснены
со стороны ПВХ-пленки.
Тиснение блистера в виде мелких ромбов.
Гравировка "Bs" на таблетке более глубокая.
Таблетки крошатся.
|
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ