ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
14 июня 2005 г.
N 01И-260/05
ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Вологодский
областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Октреотид, раствор для инъекций 0,01% 1
мл, производства ЗАО "Фарм-Синтез", поставщик ООО
"Медфарма", показатель "Упаковка" (в инструкции по
медицинскому применению в составе указано содержание Октреотида 100 мкг на 1 л,
должно быть 100 мкг/мл) - серии 14012005.
2. Забракованные Центром контроля
качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и
фармации администрации Ульяновской области:
- Тальк порошок, производства ООО "Тальксиб", поставщик ОАО "Самарский
аптечный склад", показатель "Микробиологическая чистота" - серии
30 от 10.2002 г.
3. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Никотиновой кислоты таблетки 0.05 г N
50, производства ОАО "УфаВИТА", поставщик ЗАО "Протек-9"
(г. Тамбов), показатель "Описание" (таблетки сероватого цвета с
мраморностью) - серии 241104.
- Нитрокор таблетки 0,5 мг N 40,
производства ОАО "Фармстандарт-Октябрь", поставщик ЗАО
"Протек-9" (г. Тамбов), показатель "Упаковка" (в отдельные
пачки вложена инструкция на таблетки Метионина) - серии 180704.
4. Забракованные ГУЗ "Архангельский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Окситоцина раствор для инъекций 5 МЕ/мл
1 мл, производства ООО Медицинский центр "Эллара", поставщик ЗАО
"Медифармсервис", показатель "Описание" (жидкость со взвешенными частицами) - серии 170604.
5. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Тальк порошок, производства ООО "Торговый дом "Фармхим", поставщик ООО
"Рафэл", показатель "Микробиологическая чистота" - серии
17012005.
6. Забракованные ФГУ "Мурманский
центр стандартизации, метрологии и сертификации":
- Боярышника настойка, производства ОАО
"Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик ЗАО ЦБ
"Протек", показатель "Описание" (жидкость с осадком) -
серии 50404.
7. Забракованные ГОУЗ "Пермский
областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств:
- Калия йодида таблетки 0,125 г N 10,
производства ОАО "СТИ-Мед-Сорб", поставщик ЗАО "Протек-19"
(г. Пермь), показатель "Описание" (таблетки от белого до
светло-коричневого цвета с вкраплениями, по НД. д.б.
белого цвета) - серии 10304.
8. Забракованные ГУЗ "Приморский
Краевой Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Ретинола пальмитат (витамин А), раствор
в масле в капсулах 100000 ME, производства ЗАО "Алтайвитамины",
поставщик ЗАО "Роста", показатель "Описание" (нарушена
целостность капсул) - серии 121204.
9. Забракованные ГУЗ "Тверской центр
сертификации и контроля лекарственных средств":
- Элеутерококка экстракт жидкий 50 мл,
производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ОГУП "Фармация",
показатель "Описание" (жидкость в тонком слое мутная с
мелкодисперсной взвесью) - серии 361204.
Федеральная служба предлагает при
выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств
провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств
установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия качества
требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
в установленном порядке.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ