ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

22 июня 2005 г.

 

N 01И-282/05

 

О МАРКИРОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступают многочисленные обращения отечественных и зарубежных организаций-изготовителей лекарственных средств, связанные с требованиями органов по сертификации лекарственных средств указывать состав лекарственного средства на упаковке препарата.

Пунктом 9 статьи 16 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" установлено требование о наличии сведений о компонентах, входящих в состав лекарственного средства, в инструкции по медицинскому применению препарата. В то же время в соответствии с требованиями, которые утверждены нормативной документацией на лекарственное средство, состав лекарственного средства может также указываться на упаковке препарата.

Росздравнадзор считает необходимым разъяснить, что при отсутствии в перечне информации, указываемой в разделе "Маркировка" утвержденной нормативной документации на лекарственное средство, сведений о компонентах, входящих в его состав, органы по сертификации лекарственных средств не вправе требовать указание состава препарата на его первичной или вторичной упаковке.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ