ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

22 июня 2005 г.

 

N 01И-283/05

 

ОБ ОПРЕДЕЛЕНИИ ОБЪЕМА ИСПЫТАНИЙ КАЧЕСТВА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступают обращения предприятий-изготовителей лекарственных средств в отношении сокращения объема проводимых испытаний, осуществляемых при сертификации лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития считает возможным при осуществлении сертификации проводить испытания качества лекарственных средств по всем показателям, утвержденным нормативной документацией, в том числе препаратов предприятий-производителей, в отношении которых Росздравнадзором рекомендован сокращенный объем испытаний по трем или пяти показателям.

При этом данные решения должны приниматься в случае возникновения сомнений в качестве или происхождении лекарственных средств, проходящих сертификацию.

Критериями такого подхода могут служить: несоответствие препарата по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка"; поставка препарата по непрямому контракту (по импорту); непредставление отечественными предприятиями-производителями документов, подтверждающих происхождение субстанций, применяемых для производства сертифицируемых лекарственных средств.

В случае подтверждения в ходе проведенных испытаний несоответствия качества сертифицируемых лекарственных средств, целесообразно применение полного объема испытаний в отношении другой продукции, выпускаемой данным предприятием-производителем.

Предлагаем ФГУ "Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции" Росздравнадзора ежемесячно информировать Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития об объемах проводимых испытаний и результатах этой работы.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ