ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

22 июня 2005 г.

 

N 01И-286/05

 

О МАРКИРОВКЕ И ОФОРМЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступают обращения отечественных и зарубежных производителей в отношении сертификации лекарственных средств, в маркировке и инструкциях по медицинскому применению которых не в полном объеме содержится обязательная информация, которая должна быть доведена до потребителя.

Письмом Росздравнадзора от 30.12.2004 N 11298/04 отечественным и зарубежным предприятиям-производителям лекарственных средств предложено внести необходимые изменения в нормативную документацию и инструкции по медицинскому применению в случае отсутствия обязательной информации, предусмотренной статьей 16 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и статьей 15 постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня длительного пользования, на которые не распространяются требования покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки и комплектации".

Так как внесение предусмотренных законодательством изменений в ранее утвержденные нормативную документацию и инструкции по медицинскому применению, а также прохождение процесса плановой перерегистрации препаратов, в сжатые сроки неосуществимо, полагаем целесообразным проведение сертификации лекарственных средств в соответствии с ранее утвержденными нормативной документацией и инструкциями по медицинскому применению.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ