ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ

ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

 

ПИСЬМО

 

23 июня 2005 г.

 

N 0100/4764-05-32

 

О РЕГИСТРАЦИИ СЛУЧАЕВ ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ

 

Анализ материалов формы N 2 федерального государственного статистического наблюдения "Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях" за 2004 год показал, что всего по стране было зарегистрировано 397 случаев поствакцинальных осложнений (ПВО) в 54 субъектах Российской Федерации.

По данным Государственного института стандартизации и контроля медицинских препаратов им. Л.А.Тарасевича (далее - ГИСК) поступило 330 внеочередных донесений о поствакцинальных осложнениях из 52 территорий, из них получили подтверждение 302 случая (приложение 1).

24 субъекта Российской Федерации не о всех зарегистрированных по форме N 2 случаях ПВО представили акты расследования в ГИСК им. Л.А.Тарасевича: Республики Алтай, Бурятия, Хакасия, Алтайский, Краснодарский края, Белгородская, Брянская, Волгоградская, Кировская, Липецкая, Нижегородская, Новосибирская, Омская, Оренбургская, Псковская, Свердловская, Тверская, Томская, Тульская, Тюменская, Ярославская области, Таймырский автономный округ, гг. Москва, Санкт-Петербург.

В то же время по 11 территориям ГИСК им. Л.А.Тарасевича подтверждено больше ПВО, чем количество зарегистрированных случаев по форме N 2 (Республики Башкортостан, Марий Эл, Мордовия, Красноярский край, Архангельская, Вологодская, Калужская, Пермская, Саратовская, Ульяновская, Читинская области).

Представленные материалы свидетельствуют о том, что имеются серьезные недостатки в организации выявления, диагностики, регистрации и учета поствакцинальных осложнений, не в полной мере выполняется приказ Минздрава России от 29.07.98 N 230 "О повышении готовности органов и учреждений госсанэпидслужбы России к работе в чрезвычайных ситуациях".

Анализ подтвержденных случаев поствакцинальных осложнений показал, что 83,1% осложнений связано с вакцинацией туберкулезными вакцинами БЦЖ и БЦЖ-м, причем, количество их после вакцинации против туберкулеза в 2004году по сравнению с предыдущим годом выросло на 25,9% (в 2003 году было подтверждено 186 случаев), (приложение 2).

В структуре осложнений после вакцинации против туберкулеза 66,1% случаев составляют лимфадениты, 15,5% - холодные абсцессы, по 9,2% приходится на оститы и прочие осложнения (инфильтрат, келоидный рубец, гранулема, вакцинальная язва), причем количество зарегистрированных случаев оститов по сравнению с 2003 годом возросло с 10 до 23.

На введение вакцины АКДС в 2004 году подтверждено 11 осложнений, в том числе две энцефалитические реакции у детей с тяжелым неврологическим анамнезом, 1 аллергическая и 8 постинъекционных абсцессов, которые, вероятно, явились следствием нарушения техники проведения вакцинации.

Подтверждено развитие пятнадцати случаев вакциноассоциированного полиомиелита, в том числе 11 - у привитых детей и 4 - у контактных с привитыми.

На прочие иммунобиологические препараты зарегистрированы осложнения аллергического характера: анафилактический шок, синдром сывороточной болезни, отек Квинке, коллаптоидное состояние и т.п.

Обращает внимание тот факт, что данные на 14 из 25 осложнений, связанных с применением гетерологических сывороток, поступили из Ульяновской области, что может свидетельствовать о не полной их регистрации хирургическими учреждениями страны.

В связи с вышеизложенным и учитывая социальную значимость вопроса поствакцинальных осложнений, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека предлагает Руководителям территориальных Управлений по субъектам Российской Федерации:

1. Провести анализ состояния работы по выявлению, диагностике, регистрации и учету поствакцинальных осложнений, представлению внеочередных донесений о них.

2. Обеспечить своевременное представление внеочередных донесений о поствакцинальных осложнениях в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и актов расследования осложнений после вакцинации в ГИСК им. Л.А.Тарасевича.

3. О результатах сообщить до 10 июля 2005 года.

 

Руководитель

Г.Г.ОНИЩЕНКО

 

 

 

 

Приложение N 1

 

КОЛИЧЕСТВО ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ

В 2004 ГОДУ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ДАННЫМ ФОРМЫ N 2

В СРАВНЕНИИ С КОЛИЧЕСТВОМ ПОСТУПИВШИХ В ГИСК АКТОВ

РАССЛЕДОВАНИЯ И ЧИСЛОМ ПОДТВЕРЖДЕННЫХ СЛУЧАЕВ

 

N п/п	Субъекты Российской Федерации	Количество поствакцинальных осложнений
		ф. N 2	отправлено  актов     расслед.   в ГИСК	подтверждено ГИСК
1.	Республика Алтай	2	0	0
2.	Алтайский край	11	1	1
3.	Астраханская область	1	1	1
4.	Архангельская        область	4	6	5
5.	Республика           Башкортостан	0	1	1
6.	Белгородская область	16	3	3
7.	Брянская область	21	18	17
8.	Республика Бурятия	2	0	0
9.	Владимирская область	3	3	3
10.	Волгоградская        область	9	8	8
11.	Вологодская область	17	24	21
12.	Ивановская область	2	2	2
13.	Калининградская      область	6	6	3
14.	Калужская область	2	5	4
15.	Кировская область	9	3	3
16.	Республика Коми	20	20	20
17.	Краснодарский край	13	5	5
18.	Красноярский край	2	8	8
19.	Курганская область	6	6	6
20.	Курская область	2	2	1
21.	Липецкая область	7	6	6
22.	Магаданская область	1	1	1
23.	Республика Марий Эл	4	5	5
24.	г. Москва	21	7	7
25.	Республика Мордовия	15	17	17
26.	Московская область	1	2	1
27.	Мурманская область	4	4	3
28.	Нижегородская        область	5	4	4
29.	Новгородская область	1	1	1
30.	Новосибирская область	21	15	15
31.	Омская область	5	4	3
32.	Оренбургская область	24	22	18
33.	Орловская область	4	4	1
34.	Пензенская область	5	6	5
35.	Пермская область	0	1	1
36.	Приморский край	0	1	0
37.	Псковская область	1	0	0
38.	Рязанская область	2	2	2
39.	Самарская область	3	3	3
40.	Саратовская область	9	13	13
41.	г. Санкт-Петербург	15	3	3
42.	Сахалинская область	1	1	1
43.	Свердловская область	13	1	0
44.	Смоленская область	1	2	1
45.	Таймырский АО	1	0	0
46.	Республика Татарстан	10	11	10
47.	Тверская область	2	1	1
48.	Томская область	2	1	1
49.	Тульская область	8	6	6
50.	Тюменская область	3	0	0
51.	Республика Удмуртия	14	14	13
52.	Ульяновская область	15	18	18
53.	Хабаровский край	7	7	6
54.	Республика Хакасия	4	0	0
55.	Ханты-Мансийский АО	2	2	2
56.	Челябинская область	0	1	0
57.	Читинская область	1	6	6
58.	Ярославская область	17	16	16
Всего по Российской      Федерации		397	330	302

 

 

 

 

Приложение N 2

 

СВОДНЫЕ ДАННЫЕ

О ПОДТВЕРЖДЕННЫХ ГИСК ИМ. Л.А.ТАРАСЕВИЧА

СЛУЧАЯХ ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ В 2004 ГОДУ

В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

Препарат	Количество осложнений
	Всего	Из них
		Неврологические	Аллергические	Прочие
Вакцина БЦЖ и     БЦЖ-М	251	-	-	251
АКДС-вакцина	11	2	1	8
АДС-М-анатоксин	2	-	2	-
Полиомиелитная    вакцина	2	2	-	-
Корь-паротит	3	-	3	-
Противостолбнячная сыворотка	13	-	13	-
Антирабические    препараты	14	-	14	-
Вакцина гепатита А	1	-	1	-
Гриппозная вакцина	2	-	2	-
Вакцина клещевого энцефалита	3	-	3	-
Всего	302	4	39	259