ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
30 июня 2005 г.
N 1412-Пр/05
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИКАЗ РОСЗДРАВНАДЗОРА
ОТ 26.01.2005 N 115-ПР/05
В целях совершенствования работы по
вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести изменения в приказ Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26.01.2005
N 115-Пр/05 "О создании Комиссии по вопросам доклинических и клинических
исследований лекарственных средств":
1.1. Приложение N 1 к приказу (Положение
о Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных
средств) изложить в новой редакции согласно приложению.
1.2. Вывести из состава Комиссии по
вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств
(приложение N 2 к приказу):
Страчунского Л.С. - член-корр. РАМН, профессора, зав.
кафедрой клинической
фармакологии
Смоленской
государственной медицинской
академии, директора
НИИ антимикробной
химиотерапии;
Мухаметзянова И.Ш. - д.м.н., профессора, главного
специалиста отдела клинических
исследований ГОУВПО
"Московская
медицинская
академия
им.
И.М.Сеченова".
1.3. Ввести в состав Комиссии:
Филюнина С.В. - начальника отдела государственного
(заместитель контроля доклинических и
клинических
Председателя
Комиссии) исследований лекарственных
средств
Управления
государственного контроля в
сфере обращения
медицинской продукции
и средств
реабилитации инвалидов
Росздравнадзора;
Маликова А.Я. - руководителя отдела доклинических и
клинических исследований ГОУ
"Санкт-Петербургский государственный
медицинский
университет им. академика
И.П.Павлова";
Наумова Ю.И. - д.м.н., профессора, зав. кафедрой
общей и клинической
фармакологии
факультета
повышения квалификации
медицинских
работников ГОУ ВПО
"Российский
университет дружбы
народов;
Гуськову Т.А. - член-корр. РАМН, профессора,
руководителя группы
биомедицинских
исследований
Института биоорганической
химии им.
Академиков М.М.Шемякина и
Ю.А.Овчинникова
РАН;
Мурашова А.Н. - к.б.н., зав лабораторией биологических
испытаний Института
биоорганической
химии им. Академиков
М.М.Шемякина и
Ю.А.Овчинникова
РАН;
Ремнева Ю.В. - к.б.н.,
заместителя исполнительного
директора НП Центр новых медицинских
технологий "ТЭМП";
Наделяеву И.И. - сотрудника ГОУВПО "Московская
медицинская
академия
им.
И.М.Сеченова".
2. Контроль исполнения данного приказа
возложить на заместителя Руководителя Федеральной службы А.С. Юрьева.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к приказу Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
от 30.06.2005 г. N 1412-Пр/05
ПОЛОЖЕНИЕ
О КОМИССИИ ПО ВОПРОСАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И
КЛИНИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Комиссия по вопросам доклинических и
клинических исследований лекарственных средств (далее - Комиссия) является
совещательным и экспертным органом, созданным в соответствии с пунктом 6.11.
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 323.
2. Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития осуществляет организационно-методическое
руководство работой Комиссии и материально-техническое обеспечение ее
деятельности. Комиссия работает по плану, утвержденному Федеральной службой по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3. Комиссия состоит из председателя,
заместителей председателя, ответственного секретаря, членов и экспертов,
которые оказывают Комиссии консультативную помощь по вопросам доклинических и
клинических исследований лекарственных средств. Персональный состав членов и
экспертов Комиссии утверждается Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития по согласованию с руководителями
учреждений здравоохранения, научных и иных организаций по месту их работы.
4. Членами и экспертами Комиссии могут
быть работники здравоохранения, научные сотрудники и специалисты, имеющие
подготовку, знания и опыт по вопросам доклинических и клинических исследований
лекарственных средств.
5. Члены и эксперты Комиссии могут
участвовать в заседаниях Комиссии и выступать с научными докладами,
информационными сообщениями и обменом опыта по вопросам доклинических и
клинических исследований лекарственных средств.
6. Члены и эксперты Комиссии по заданию
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
могут принимать участие в научно-практических конференциях и совещаниях по
вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств.
7. Члены и эксперты Комиссии могут
представлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития предложения по вопросам доклинических и клинических
исследований лекарственных средств для рассмотрения и
принятия решений.
8. Заседания Комиссии проводятся при
наличии не менее половины членов Комиссии не реже одного раза в квартал.
Заседания Комиссии проводит председатель, в его отсутствии - заместитель
председателя.
9. Решения и предложения Комиссии
принимаются путем открытого голосования, большинством голосов членов Комиссии,
присутствующих на заседании. Ответственный секретарь ведет протоколы заседаний,
которые оформляются за подписью председателя или заместителя председателя и
ответственного секретаря.
10. Протоколы заседаний Комиссии
представляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития для рассмотрения и принятия решений. Документация Комиссии хранится в
соответствии с требованиями, предусмотренными Федеральной службой по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития.
11. Деятельность Комиссии по вопросам доклинических
и клинических исследований лекарственных средств осуществляется в соответствии
с действующим законодательством Российской Федерации и отражается на сайте
Федеральной службы.
12. Члены и эксперты Комиссии при
осуществлении полномочий, возложенных на них данным положением, несут
ответственность в соответствии с действующим законодательством Российской
Федерации за разглашение или незаконное использование информации, составляющей
коммерческую тайну и (или) являющейся конфиденциальной информацией, полученной
от ее обладателя.
13. Работа Комиссии прекращается по
решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития. Материалы и документы Комиссии при прекращении ее деятельности
сдаются в архив Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в установленном порядке.