ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
4 июля 2005 г.
N 01И-316/05
О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ОБРАЗЦОВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает, что Федеральным законом от
22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (ст. 19, п. 9, п.п. 15) предусмотрено проведение экспертизы качества
образцов лекарственного средства, заявляемого к государственной регистрации.
Федеральная служба обращает внимание на
необходимость своевременного предоставления образцов, в количестве, достаточном
для проведения экспертизы качества лекарственного средства по всем показателям
нормативной документации.
Ввоз на территорию Российской Федерации
образцов лекарственных средств, предназначенных для регистрации, осуществляется
в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 25
декабря 1998 г. N 1539 "О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее
лекарственных средств и фармацевтических субстанций" на основании
разрешений, оформляемых Росздравнадзором.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ