ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
19 июля 2005 г.
N 01И-353/05
ОБ ОТКАЗЕ В ВЫДАЧЕ СЕРТИФИКАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах,
забракованных при сертификации органами по сертификации:
1. Забракованные ООО
"Межрегиональный Центр Сертификации":
- Цефотаксим, порошок для приготовления
инъекционного раствора 1 г серий TKIM 4006, TKIM 4007, производства "Вейв
Фармасьютикалс Лтд.", Индия, заявитель ООО
"Джафтон Трейд Лтд." (отказ от 15.04.2005) - по показателям:
"Цветность", "Маркировка".
- Ксанакс ретард, таблетки 0,5 мг серий
LE0919, LD1356 производства "Фармация Н.В./С.А.", Бельгия, заявитель
ЗАО "Сиа Интернейшнл Лтд." (отказ от
25.05.2005) - по показателям: "Описание" (таблетки с точечными
вкраплениями), "Маркировка".
- Бензилбензоат, эмульсия 20% 200 г серии
01042005, производства ЗАО ФНПП "Ретиноиды", заявитель ЗАО ФНПП
"Ретиноиды" (отказ от 12.05.2005) - по показателю
"Микробиологическая чистота".
2. Забракованные ФГУ "Центр
экспертизы и контроля качества медицинской продукции" Росздравнадзор:
- Тауфон, капли глазные 4% 5 мл, серий
060405, 080505, производства ЗАО "ФФ "Лекко", заявитель ЗАО
"ФФ "Лекко" (отказ от 17.06.2005), в связи с отсутствием
заявленных серий на складе готовой продукции предприятия.
3. Забракованные ООО "Окружной центр
сертификации" г. Новосибирск:
- Чабреца трава, сырье растительное
измельченное 25 г, серии 160105, производства ООО
НПЦНМ "Фитос", заявитель ООО НПЦНМ "Фитос" (отказ от
07.06.2005) - по показателям: "Содержание экстрактивных веществ",
"Микробиологическая чистота", "Фасовка".
4. Забракованные ООО "Окружной центр
сертификации Северо-Запад":
- Доксициклина гидрохлорид, капсулы 0,1 г
серии 030502, производства ЗАО НПО "Антивирал", заявитель ГУЗ
"Областной медицинский центр мобилизационных резервов "Резерв"
Департамента здравоохранения Администрации Архангельской области" (отказ
от 16.05.2005) - по показателю "Вода".
- Арфазетин, сбор растительный - сырье измельченное 2,5 г серии 00290904, производства ЗАО
"Арника", заявитель ЗАО "Арника" (отказ от 16.05.2005) - по
показателям: "Состав", "Микроскопия".
В случае выявления указанных серий
забракованных лекарственных средств в обращении, информацию по данному факту
следует незамедлительно направлять в Федеральную службу.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ