ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

19 августа 2005 г.

 

N 02-8624/05

 

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом контроля лекарственных средств ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", образцы препарата "Холензим, таблетки покрытые оболочкой" серии 250504, производства ОАО "Биосинтез", соответствуют требованиям ФСП 42-0152-0690-01 по арбитрируемому показателю "Описание".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФСП 42-0152-0690-01 по всем показателям качества.

Одновременно, Росздравнадзор обращает внимание, что партия препарата "Холензим, таблетки покрытые оболочкой" серии 250504, производства ОАО "Биосинтез", забракованная ранее ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" МЗ РСО-Алания (письмо Росздравнадзора от 15.12.2004 N 10631/04), не соответствует требованиям ФСП 42-0152-0690-01 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

 

И.о. руководителя Федеральной службы

А.С.ЮРЬЕВ