ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
22 августа 2005 г.
N 02И-430/05
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает об изъятии Федеральной службой
лекарственных средств, забракованных центрами по сертификации и контролю
качества лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Республиканский
центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Республика
Башкортостан):
- Суприма-ЛОР таблетки для рассасывания с
ароматом клубники N 4, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд",
Индия, поставщик ООО "Морон", показатель "Описание" (часть
таблеток с налетом) - серии S-120.
2. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Аллохол таблетки покрытые оболочкой N
10, производства ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", поставщик ООО
"Морон" через ОГУП "Липецкфармация", показатель
"Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии
500405.
- Окупрес-Е капли глазные 0,5% 5 мл,
производства "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО
"ТОР-ДМ", показатель "Маркировка" (маркировка на первичной
упаковке нанесена нестойкой краской) - серии Е-4055.
3. Забракованные ОГУЗ "Центр по
контролю качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Сульфатиазол натрия субстанция,
производства "Офихем Б.В.", Нидерланды, поставщик ЗАО
"Енисей", показатель "Сульфатная зола" (17,69%) - серии
0410061.330 от 10.2004.
- Фарингопилс
таблетки для рассасывания (лимон) N 24, производства "Ауробиндо Фарма
Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", показатель
"Описание" (часть таблеток со сколами) - серии 318.
4. Забракованные ГУ "Территориальный
центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств" Омской
области:
- Корвалдин капли для приема внутрь 25
мл, производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ЗАО ЦВ
"Протек", показатель "Упаковка" (флаконы с подтеками,
этикетки на флаконах залиты жидкостью) - серии 50205.
- Крушины сироп 100 мл, производства ОАО
"Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ЗАО ЦВ
"Протек" филиал "Протек-22", показатель
"Упаковка" (флаконы с подтеками на горловине, часть этикеток залита
жидкостью) - серии 116112004.
- Панкреатина таблетки (растворимые в
кишечнике) 25 ЕД N 60, производства ОАО
"Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Фирма
Хелс-М", показатель "Описание" (оболочка таблеток со сколами) -
серии 160405.
5. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Пенза:
- Боярышника настойка 100 мл,
производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ЗАО
"Фарматика", показатели "Описание" (жидкость с хлопьевидным
осадком), "Сухой остаток" (0,982%), "Спирт" (61,66%) -
серии 51204.
- Суприма-ЛОР таблетки для рассасывания с
ароматом лимона N 12, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл
Пенза", показатель "Описание" (часть таблеток с неровной
выщербленной поверхностью) - серии L-1002.
6. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Микстура от кашля для детей сухая 1,47
г, производства ООО "Люми", поставщик ООО
"Фармперспектива", показатели "Описание" (неоднородная
слипшаяся масса с посторонним запахом), "Средняя масса" (1,38 г),
"Влага" (3,67%), "Количественное содержание натрия
гидрокарбоната" (0,12 г) - серии 010105.
7. Забракованные ГУЗ
"Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":
- Донормил таблетки шипучие 15 мг N 10,
производства "УПСА Лаборатории" отд. компании "Бристол-Майерс
Сквибб", Франция, поставщик ООО "Арго", показатель
"Описание" (таблетки с шероховатой поверхностью и сколами по краям) -
серии Н1080.
8. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления
Ханты-Мансийского автономного округа:
- Пирацетам раствор для инъекций 20% 5 мл
N 10, производства ЗАО "Норбиофарм", поставщик ООО
"Рифарм", показатель "Маркировка" (часть ампул со стертой
маркировкой) - серии 700405.
Данные лекарственные средства перечисленных
серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств
и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной
проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на
подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных
средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае
соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные
средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении
несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям,
соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.
И.о. руководителя Федеральной службы
А.С.ЮРЬЕВ