ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
30 августа 2005 г.
N 01И-443/05
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах,
забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарств:
1. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" (Республика Башкортостан):
- Стрепсилс таблетки для рассасывания с
лимоном и травами N 16, производства "Бутс Хелскэр Интернешнл",
Великобритания, поставщик "Протек-17" филиал ЗАО ЦВ
"Протек", показатель "Описание" (часть таблеток со сколами)
- серии 9 В.
2. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств" Краснодарского
края:
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" г. Санкт-Петербург,
поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл-Краснодар", показатель
"Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 160505.
3. Забракованные ОГУЗ "Центр по
контролю качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Глицерина 25 г, аммиака раствор 10% -
25 мл, этиловый спирт 95% - 25 мл, вода
дистиллированная до 100 мл, раствор для наружного применения 80 мл,
производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО
"Империя-Фарма", показатель "Упаковка" (часть флаконов
залиты жидкостью) - серии 120405.
- Фитолор пастилки для рассасывания с
лимонным вкусом N 24, производства "Маричи Экспортс Пвт. Лтд", Индия,
поставщик ООО "ИНКО мед", показатель "Описание" (пастилки с
растрескавшейся поверхностью, сколами по краям и воздушными полостями) - серии
028 от 01.2005.
4. Забракованные ГУ "Территориальный
центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств" Омской
области:
- Мукалтина таблетки 0.05 г N 10,
производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик
ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", показатель
"Описание" (таблетки влажные и липкие) - серий 150405, 170405,
220605.
5. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Астрасепт пастилки
ментолово-эвкалиптовые N 16, производства "Фермента Биотех Лтд",
Индия, поставщик ООО "Вита", показатель "Описание"
(пастилки с белым налетом и липкие) - серии АМЕ-045.
- Микстура от кашля для взрослых сухая
1,7 г, производства ООО "Люми", поставщик
ООО "Фарм-мастер", показатели "Влага" (3,7%), "Описание"
(слипшаяся масса с посторонним запахом) - серии 010205.
6. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Линкас Лор пастилки мятные N 16,
производства "Хелбалэйдж (Пвт.) Лтд", Пакистан,
поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" филиал в г. Ижевске, показатель
"Описание" (пастилки с белым налетом, отдельные пастилки расколоты,
имеют трещины на поверхности) - серии 33 от 03.2005.
Данные лекарственные средства
перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из
обращения.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств
и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной
проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на
подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных
средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае
соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные
средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении
несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям,
соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и
предприятиям-производителям.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ