ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

30 августа 2005 г.

 

N 01И-445/05

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Республика Башкортостан):

- Суприма-Бронхо сироп 100 мл, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл-Уфа", показатель "Упаковка" (у части флаконов этикетки отклеены) - серии 165.

2. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств МЗ Республики Бурятия":

- Суприма-Бронхо сироп 100 мл, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея-Корпорейшнл" г. Москва, показатель "Описание" (мутный сироп с осадком) - серии 1034 от 11.2003.

3. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" (Краснодарский край):

- Фарингопилс таблетки для рассасывания лимонные N 24, производства "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ООО "Аптека-Холдинг-1" Краснодарский филиал, показатель "Описание" (таблетки с темными вкраплениями, воздушными полостями и со сколами) - серии 317.

4. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Суприма-Бронхо сироп 100 мл, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Описание" (мутный сироп с осадком и резким нехарактерным запахом) - серии 1031 от 11.2003.

- Суприма-Бронхо сироп 100 мл, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатели: "Описание" (мутный сироп с осадком и резким нехарактерным запахом), "Упаковка" (этикетки отклеены от флаконов) - серии 1032 от И.2003.

- Суприма-Бронхо сироп 100 мл, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея-Корпорейшнл" г. Москва, показатель "Описание" (мутный сироп с осадком и резким нехарактерным запахом) - серии 1034 от 11.2003.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ