ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

30 августа 2005 г.

 

N 01И-448/05

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств" Кировской области:

- Сульфацил-натрия 20% (капли глазные) 5 мл, производства ООО "Эргофарм", поставщик ИП "Годовалов А.Ю.", показатели: "Описание" (интенсивность окраски раствора в разных флаконах отличается), "Цветность" (окраска препарата превышает окраску эталона N 6Б), "Номинальный объем" (отклонение 14%), "Упаковка" (часть флаконов не герметична) - серии 010205.

2. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" г. Краснодар:

- Тауфон раствор 4% (капли глазные) 5 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Кора", показатель "Механические включения" - серии 1701104.

- Цистенал капли для приема внутрь 10 мл, производства "Галена А.О.", Чешская Республика, поставщик ЗАО "Ленмедснаб-Доктор W", показатель "Упаковка" (в инструкции по применению неверно указаны условия отпуска из аптек) - серии 3А0471104.

3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Вокадин таблетки вагинальные 200 мг N 14, производства "Вокхард Лтд.", Индия, поставщик ООО "Аптека-Холдинг-1" г. Волгоград, показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке не указаны международное непатентованное название и условия отпуска) - серии WNK4039 от 07.04.

- Кислота аскорбиновая раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "СарМедСервис", показатель "Механические включения" - серии 380505.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ