ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
8 сентября 2005 г.
N 01И-469/05
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средствах:
1. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" (Республика Башкортостан):
- Максиган таблетки N 100, производства
"Юникем Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик
ЗАО "Генезис-Уфа", показатель "Описание" (часть таблеток с
выщербленными краями) - серии МА14038.
2. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации
и контролю качества лекарственных средств" Кировской области:
- Пиона уклоняющегося настойка, 50 мл N
1, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" г. Санкт-Петербург,
поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл-Киров", показатель
"Описание" (жидкость с многочисленной взвесью) - серий 190505,
200605.
3. Забракованные ГОУЗ "Пермский
областной центр сертификации и контролю качества лекарственных средств":
- Дексаметазон суспензия 0,1% (капли
глазные) 10 мл, производства "Варшавский фармацевтический завод Польфа",
Польша, поставщик ЗАО "ЦВ Протек" филиал "Протек-19",
показатель "Описание" (при взбалтывании суспензии в течение 15 секунд
однородное рассеяние твердой фазы сохраняется менее 2 минут) - серии 06UH0604.
- Пиридоксина гидрохлорид раствор для
инъекций 5% 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО "Биостимулятор",
Украина, поставщик ЧП "Годовалов А.Ю.", показатель
"Маркировка" (маркировка нечеткая, наименование препарата, номер
серии, концентрация - не читаются) - серии 470605.
4. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Управления
здравоохранения администрации Тамбовской области:
- Мукалтина таблетки 0,05 г N 10,
производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства" г. Курск, поставщик ОАО
"Тамбовагропромкомплект", показатель "Описание" (таблетки
отсыревшие, прилипшие к упаковке) - серии 189122004.
- Суприма-Бронхо сироп 100 мл,
производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд",
Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" филиал в г. Рязань,
показатель "Описание" (сироп с осадком и темными включениями) - серии
156 от 12.2002.
Данные лекарственные средства
перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из
обращения.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств
и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной
проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на
подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных
средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае
соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные
средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении
несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую
информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ