ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

21 сентября 2005 г.

 

N 01И-501/05

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Минздрава Республики Карелия:

- Анальгин таблетки 0,5 г N 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО МФФ "Аконит", показатель "Описание" (часть таблеток с темными пятнами и выщербленными краями) - серии 40405.

2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Лорпилс таблетки для рассасывания со вкусом ананаса N 24, производства "Лотус Лабораториз Пвт. Лтд.", Индия, поставщик ООО "Марун-Н", показатель "Описание" (таблетки со сколами и растрескавшиеся) - серии LPI-11.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" МЗ Хабаровского края:

- Олететрин таблетки, покрытые оболочкой, 125000 ЕД N 25, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО ЦВ "Протек" филиал "Протек-24", показатель "Упаковка" (этикетки отклеены на первичных упаковках) - серии 261104.

- Спазган таблетки N 100, производства "Вокхард Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "Роста", показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии 95026.

- Стрепсилс таблетки для рассасывания с медом и лимоном N 24, производства "Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания, поставщик ЗАО "Роста", показатель "Описание" (таблетки растрескавшиеся и со сколами) - серии 24В.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ